肺がん患者における無細胞 DNA の検出
次世代シーケンシング (NGS) 法を使用した循環遊離 DNA (Cf-DNA) の検出と、進行性非小細胞肺がんにおける第三世代上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の耐性と予後メカニズムの探索(NSCLC) 患者: 単一施設研究
第 3 世代の EGFR-TKI は、NSCLC に対する最新の標的療法です。 しかし、これらの非反応者や患者が耐性を獲得する具体的なメカニズムはわかっていませんでした。次世代シークエンシングは、現在、遺伝子変異や転換などを検査するための最も高感度かつ特異的な方法です。
cf-DNA を一貫して検出することで、応答と耐性のメカニズムを解明できる可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の背景: 第 3 世代の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) は、非小細胞肺がん (NSCLC) に対する最新の標的療法です。 NEJM で発表された 2 つの主要な研究では、全体の奏効率は約 60% ~ 70%、無増悪生存期間は約 10 か月であることが示されています。 しかし、反応しなかった患者や患者が耐性を獲得する具体的なメカニズムはわかっていませんでした。
次世代シークエンシングは、現在、遺伝子の突然変異や転換などを検査するための最も感度が高く、特異的な方法です。 cf-DNA を一貫して検出することで、応答と耐性のメカニズムを解明できる可能性があります。
第 3 世代 EGFR-TKI (AZD9291 および AVITINIB) の投与を受けた適格な患者がこの研究に登録されました。 6か月以内の腫瘍組織サンプルと10mlの末梢血サンプルをベースラインで収集しました。 治療開始後、疾患が進行するまで画像検査の時点ごとに末梢血 10ml を採取します。 血液サンプルはEDTAチューブを使用して採取され、2時間以内に遠心分離され、-80℃の冷蔵庫で保存されます。
NGS検査はNSCLCの標的遺伝子をカバーします。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された非小細胞肺がん。
- EGFR変異陽性(19エクソン欠失、L858R、G719X、L861Q変異)を保有
- 信頼できる患者の病歴データ。
除外基準:
- 病理学的に確認されていない非小細胞肺がん。
- 複数の原発がん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cf-DNA のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 36 か月まで、または最初に記録された進行疾患の 2 か月ごと。
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次世代シーケンシング (NGS) 法を使用して、第 3 世代 EGFR-TKI を受ける患者の循環遊離 DNA (cf-DNA) を検出し、ベースライン時と病気の進行まで 2 か月ごとに末梢血サンプルを収集しました。
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ベースラインおよび 36 か月まで、または最初に記録された進行疾患の 2 か月ごと。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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