このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺がん患者における無細胞 DNA の検出

2016年4月11日 更新者:Li Zhang、Sun Yat-sen University

次世代シーケンシング (NGS) 法を使用した循環遊離 DNA (Cf-DNA) の検出と、進行性非小細胞肺がんにおける第三世代上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の耐性と予後メカニズムの探索(NSCLC) 患者: 単一施設研究

第 3 世代の EGFR-TKI は、NSCLC に対する最新の標的療法です。 しかし、これらの非反応者や患者が耐性を獲得する具体的なメカニズムはわかっていませんでした。次世代シークエンシングは、現在、遺伝子変異や転換などを検査するための最も高感度かつ特異的な方法です。

cf-DNA を一貫して検出することで、応答と耐性のメカニズムを解明できる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究の背景: 第 3 世代の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) は、非小細胞肺がん (NSCLC) に対する最新の標的療法です。 NEJM で発表された 2 つの主要な研究では、全体の奏効率は約 60% ~ 70%、無増悪生存期間は約 10 か月であることが示されています。 しかし、反応しなかった患者や患者が耐性を獲得する具体的なメカニズムはわかっていませんでした。

次世代シークエンシングは、現在、遺伝子の突然変異や転換などを検査するための最も感度が高く、特異的な方法です。 cf-DNA を一貫して検出することで、応答と耐性のメカニズムを解明できる可能性があります。

第 3 世代 EGFR-TKI (AZD9291 および AVITINIB) の投与を受けた適格な患者がこの研究に登録されました。 6か月以内の腫瘍組織サンプルと10mlの末梢血サンプルをベースラインで収集しました。 治療開始後、疾患が進行するまで画像検査の時点ごとに末梢血 10ml を採取します。 血液サンプルはEDTAチューブを使用して採取され、2時間以内に遠心分離され、-80℃の冷蔵庫で保存されます。

NGS検査はNSCLCの標的遺伝子をカバーします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性非小細胞肺がん (NSCLC) の患者は、第 3 世代の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) 治療を受ける準備をしています。 患者はEGFR陽性変異(19エクソン欠失、L858R、G719X、L861Q変異)を有し、末梢血液および腫瘍組織を提供できる必要があります。

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された非小細胞肺がん。
  • EGFR変異陽性(19エクソン欠失、L858R、G719X、L861Q変異)を保有
  • 信頼できる患者の病歴データ。

除外基準:

  • 病理学的に確認されていない非小細胞肺がん。
  • 複数の原発がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
cf-DNA のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 36 か月まで、または最初に記録された進行疾患の 2 か月ごと。
次世代シーケンシング (NGS) 法を使用して、第 3 世代 EGFR-TKI を受ける患者の循環遊離 DNA (cf-DNA) を検出し、ベースライン時と病気の進行まで 2 か月ごとに末梢血サンプルを収集しました。
ベースラインおよび 36 か月まで、または最初に記録された進行疾患の 2 か月ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月11日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する