Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af cellefrit DNA hos lungekræftpatienter

11. april 2016 opdateret af: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Brug af Next Generation Sequencing (NGS)-metode til at påvise cirkulerende frit DNA (Cf-DNA) og udforske modstanden og prognosemekanismen for tredje generations epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (TKI) i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Patienter: en enkelt centerundersøgelse

tredje generation af EGFR-TKI'er er den nyeste målterapi for NSCLC. Vi kendte dog ikke de specifikke mekanismer for disse ikke-respondere, og patienter vokser resistens. Næste generations sekventering er i øjeblikket den mest følsomme og specifikke metode til at undersøge genmutation, afledning osv.

Ved konsekvent at detektere cf-DNA'et kunne vi muligvis finde ud af mekanismerne for respons og resistens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbaggrund: Tredje generation af epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er) er den nyeste målterapi for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). To større undersøgelser offentliggjort i NEJM viser, at den samlede responsrate er omkring 60%-70%, med en progressionsfri overlevelse omkring 10 måneder. Vi kendte dog ikke de specifikke mekanismer for disse ikke-respondere, og patienter vokser modstand.

Næste generations sekventering er i øjeblikket den mest følsomme og specifikke metode til at undersøge genmutation, afledning osv. Ved konsekvent at detektere cf-DNA'et kunne vi muligvis finde ud af mekanismerne for respons og resistens.

Kvalificerede patienter modtog 3. generations EGFR-TKI'er (AZD9291 og AVITINIB) blev inkluderet i denne undersøgelse. Tumorvævsprøve inden for 6 måneder, og 10 ml perifere blodprøver blev opsamlet ved baseline. Efter behandlingsstart ville 10 ml perifert blod blive opsamlet ved hvert billedtesttidspunkt indtil sygdomsprogression. Blodprøver vil blive udtaget ved hjælp af EDTA-rør og centreret inden for 2 timer og opbevaret i -80 køleskab.

NGS-test vil dække målgener for NSCLC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) forbereder sig på at modtage tredje generation af epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er). Patienter skal have positiv EGFR-mutation (19 exon-deletion, L858R、G719X、L861Q-mutation), i stand til at give perifert blod og tumorvæv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
  • indeholdt med positiv EGFR mutation (19 exon deletion, L858R, G719X, L861Q mutation)
  • pålidelige patienthistoriedata.

Ekskluderingskriterier:

  • patologisk ikke bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
  • multipel primær cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cf-DNA-ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og hver 2. måned op til 36 måneder eller første dokumenterede progressionssygdom.
Ved at bruge næste generations sekventeringsmetode (NGS) til at påvise cirkulerende frit DNA (cf-DNA) hos patienter, der modtager tredje generations EGFR-TKI, blev perifere blodprøver indsamlet ved baseline og hver anden måned til sygdomsprogression.
baseline og hver 2. måned op til 36 måneder eller første dokumenterede progressionssygdom.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKI0301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner