Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение свободной от клеток ДНК у пациентов с раком легкого

11 апреля 2016 г. обновлено: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Использование метода секвенирования нового поколения (NGS) для обнаружения циркулирующей свободной ДНК (Cf-DNA) и изучения резистентности и прогностического механизма ингибитора тирозинкиназы (TKI) рецептора эпидермального фактора роста третьего поколения (EGFR) при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) Пациенты: исследование в одном центре

Третье поколение ИТК EGFR является новейшей таргетной терапией НМРЛ. Тем не менее, мы не знали конкретных механизмов для тех, кто не отвечает, и у пациентов растет устойчивость. Секвенирование следующего поколения в настоящее время является наиболее чувствительным и специфичным методом для изучения мутации генов, отклонения и т. д.

Постоянно обнаруживая вк-ДНК, мы, возможно, могли бы выяснить механизмы ответа и устойчивости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Предыстория исследования: третье поколение ингибиторов тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) является новейшей таргетной терапией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Два крупных исследования, опубликованных в NEJM, показывают, что общая частота ответа составляет около 60–70%, а выживаемость без прогрессирования составляет около 10 месяцев. Тем не менее, мы не знали конкретных механизмов для тех, кто не отвечает, и у пациентов растет устойчивость.

Секвенирование нового поколения в настоящее время является наиболее чувствительным и специфичным методом для изучения мутаций генов, отклонений и т. д. Постоянно обнаруживая вк-ДНК, мы, возможно, могли бы выяснить механизмы ответа и устойчивости.

В это исследование были включены подходящие пациенты, получавшие EGFR-TKI 3-го поколения (AZD9291 и AVITINIB). Образец опухолевой ткани в течение 6 месяцев и 10 мл образцов периферической крови были взяты на исходном уровне. После начала лечения собирали 10 мл периферической крови в каждый момент времени тестирования изображения до прогрессирования заболевания. Образцы крови берут с помощью пробирки с ЭДТА, центрифугируют в течение 2 часов и хранят в холодильнике при -80.

Тестирование NGS будет охватывать целевые гены НМРЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) готовятся к лечению ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) третьего поколения. Пациенты должны иметь положительную мутацию EGFR (делеция 19 экзонов, мутация L858R, G719X, L861Q), способную обеспечить периферическую кровь и опухолевую ткань.

Описание

Критерии включения:

  • патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
  • с положительной мутацией EGFR (делеция 19 экзонов, мутация L858R, G719X, L861Q)
  • достоверные данные анамнеза пациентов.

Критерий исключения:

  • патологически не подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
  • множественный первичный рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение cf-ДНК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне и каждые 2 месяца до 36 месяцев или первого зарегистрированного прогрессирования заболевания.
Используя метод секвенирования следующего поколения (NGS) для обнаружения циркулирующей свободной ДНК (cf-DNA) у пациентов, получающих EGFR-TKI третьего поколения, образцы периферической крови собирали в начале исследования и каждые 2 месяца до прогрессирования заболевания.
на исходном уровне и каждые 2 месяца до 36 месяцев или первого зарегистрированного прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться