- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02738593
Обнаружение свободной от клеток ДНК у пациентов с раком легкого
Использование метода секвенирования нового поколения (NGS) для обнаружения циркулирующей свободной ДНК (Cf-DNA) и изучения резистентности и прогностического механизма ингибитора тирозинкиназы (TKI) рецептора эпидермального фактора роста третьего поколения (EGFR) при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) Пациенты: исследование в одном центре
Третье поколение ИТК EGFR является новейшей таргетной терапией НМРЛ. Тем не менее, мы не знали конкретных механизмов для тех, кто не отвечает, и у пациентов растет устойчивость. Секвенирование следующего поколения в настоящее время является наиболее чувствительным и специфичным методом для изучения мутации генов, отклонения и т. д.
Постоянно обнаруживая вк-ДНК, мы, возможно, могли бы выяснить механизмы ответа и устойчивости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория исследования: третье поколение ингибиторов тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) является новейшей таргетной терапией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Два крупных исследования, опубликованных в NEJM, показывают, что общая частота ответа составляет около 60–70%, а выживаемость без прогрессирования составляет около 10 месяцев. Тем не менее, мы не знали конкретных механизмов для тех, кто не отвечает, и у пациентов растет устойчивость.
Секвенирование нового поколения в настоящее время является наиболее чувствительным и специфичным методом для изучения мутаций генов, отклонений и т. д. Постоянно обнаруживая вк-ДНК, мы, возможно, могли бы выяснить механизмы ответа и устойчивости.
В это исследование были включены подходящие пациенты, получавшие EGFR-TKI 3-го поколения (AZD9291 и AVITINIB). Образец опухолевой ткани в течение 6 месяцев и 10 мл образцов периферической крови были взяты на исходном уровне. После начала лечения собирали 10 мл периферической крови в каждый момент времени тестирования изображения до прогрессирования заболевания. Образцы крови берут с помощью пробирки с ЭДТА, центрифугируют в течение 2 часов и хранят в холодильнике при -80.
Тестирование NGS будет охватывать целевые гены НМРЛ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
- с положительной мутацией EGFR (делеция 19 экзонов, мутация L858R, G719X, L861Q)
- достоверные данные анамнеза пациентов.
Критерий исключения:
- патологически не подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
- множественный первичный рак.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение cf-ДНК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне и каждые 2 месяца до 36 месяцев или первого зарегистрированного прогрессирования заболевания.
|
Используя метод секвенирования следующего поколения (NGS) для обнаружения циркулирующей свободной ДНК (cf-DNA) у пациентов, получающих EGFR-TKI третьего поколения, образцы периферической крови собирали в начале исследования и каждые 2 месяца до прогрессирования заболевания.
|
на исходном уровне и каждые 2 месяца до 36 месяцев или первого зарегистрированного прогрессирования заболевания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TKI0301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .