Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce bezbuněčné DNA u pacientů s rakovinou plic

11. dubna 2016 aktualizováno: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Použití metody sekvenování nové generace (NGS) k detekci cirkulující volné DNA (Cf-DNA) a prozkoumání rezistence a prognostického mechanismu receptoru epidermálního růstového faktoru třetí generace (EGFR) inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) Pacienti: Studie jediného centra

třetí generace EGFR-TKI je nejnovější cílová terapie pro NSCLC. Neznali jsme však specifické mechanismy u těch, kteří nereagují, au pacientů roste rezistence. Sekvenování nové generace je v současnosti nejcitlivější a nejspecifičtější metodou pro vyšetření genových mutací, diverzí atd.

Důslednou detekcí cf-DNA bychom mohli zjistit mechanismy odpovědi a rezistence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pozadí studie: třetí generace inhibitorů tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) je nejnovější cílová terapie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dvě velké studie publikované v NEJM ukazují, že celková míra odpovědi je asi 60 %-70 %, s přežitím bez progrese asi 10 měsíců. Neznali jsme však specifické mechanismy u těch, kteří nereagovali, au pacientů roste rezistence.

Sekvenování nové generace je v současnosti nejcitlivější a nejspecifičtější metodou pro vyšetření genových mutací, diverzí atd. Důslednou detekcí cf-DNA bychom mohli zjistit mechanismy odpovědi a rezistence.

Do této studie byli zařazeni vhodní pacienti, kteří dostávali EGFR-TKI 3. generace (AZD9291 a AVITINIB). Vzorek nádorové tkáně během 6 měsíců a 10 ml vzorky periferní krve byly odebrány na začátku. Po zahájení léčby by bylo odebráno 10 ml periferní krve v každém časovém bodě testování obrazu až do progrese onemocnění. Vzorky krve budou odebrány pomocí EDTA zkumavky a odstředěny do 2 hodin a uloženy v chladničce -80 °C.

Testování NGS bude pokrývat cílové geny NSCLC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) se připravují na třetí generaci léčby inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI). Pacienti musí mít pozitivní mutaci EGFR (delece 19 exonů, mutace L858R、G719X、L861Q), která je schopna poskytnout periferní krev a nádorovou tkáň.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
  • s pozitivní mutací EGFR (delece 19 exonů, mutace L858R, G719X, L861Q)
  • spolehlivé údaje o anamnéze pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • patologicky nepotvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
  • mnohočetná primární rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cf-DNA změna od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnoty a každé 2 měsíce až do 36 měsíců nebo první dokumentovaná progrese onemocnění.
Pomocí metody sekvenování nové generace (NGS) k detekci cirkulující volné DNA (cf-DNA) u pacientů dostávajících třetí generaci EGFR-TKI byly vzorky periferní krve odebírány na začátku a každé 2 měsíce do progrese onemocnění.
výchozí hodnoty a každé 2 měsíce až do 36 měsíců nebo první dokumentovaná progrese onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKI0301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit