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Nachweis zellfreier DNA bei Lungenkrebspatienten

11. April 2016 aktualisiert von: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Verwendung der Next Generation Sequencing (NGS)-Methode zum Nachweis zirkulierender freier DNA (Cf-DNA) und zur Erforschung der Resistenz und des Prognosemechanismus des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) der dritten Generation bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)-Patienten: eine Single-Center-Studie

Die dritte Generation von EGFR-TKIs ist die neueste Zieltherapie für NSCLC. Wir kannten jedoch die spezifischen Mechanismen für diese Non-Responder nicht und die Patienten entwickeln Resistenzen. Die Sequenzierung der nächsten Generation ist derzeit die empfindlichste und spezifischste Methode zur Untersuchung von Genmutationen, -ablenkungen usw.

Durch den konsequenten Nachweis der cf-DNA könnten wir möglicherweise die Mechanismen der Reaktion und Resistenz herausfinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie: Die dritte Generation von epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) ist die neueste Zieltherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC). Zwei im NEJM veröffentlichte große Studien zeigen, dass die Gesamtansprechrate bei etwa 60–70 % liegt, mit einem progressionsfreien Überleben von etwa 10 Monaten. Wir kannten jedoch die spezifischen Mechanismen dieser Non-Responder nicht und die Patienten entwickeln eine Resistenz.

Die Next-Generation-Sequenzierung ist derzeit die empfindlichste und spezifischste Methode zur Untersuchung von Genmutationen, Genablenkungen usw. Durch den konsequenten Nachweis der cf-DNA könnten wir möglicherweise die Mechanismen der Reaktion und Resistenz herausfinden.

Geeignete Patienten, die EGFR-TKIs der 3. Generation (AZD9291 und AVITINIB) erhielten, wurden in diese Studie aufgenommen. Tumorgewebeproben innerhalb von 6 Monaten und 10 ml periphere Blutproben wurden zu Studienbeginn entnommen. Nach Beginn der Behandlung würden zu jedem Bildtestzeitpunkt bis zum Fortschreiten der Krankheit 10 ml peripheres Blut entnommen. Blutproben werden mit einem EDTA-Röhrchen entnommen und innerhalb von 2 Stunden zentriert und im Kühlschrank bei -80 °C aufbewahrt.

NGS-Tests decken Zielgene von NSCLC ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510030
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bereiten sich auf die Behandlung mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) der dritten Generation vor. Die Patienten müssen eine positive EGFR-Mutation (19-Exon-Deletion, L858R-, G719X- und L861Q-Mutation) aufweisen, die in der Lage ist, peripheres Blut und Tumorgewebe bereitzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
  • Träger mit positiver EGFR-Mutation (19-Exon-Deletion, L858R-, G719X- und L861Q-Mutation)
  • zuverlässige Daten zur Patientengeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • pathologisch nicht bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
  • multipler Primärkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cf-DNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 2 Monate bis zu 36 Monaten oder erste dokumentierte Krankheitsprogression.
Mithilfe der Next-Generation-Sequencing-Methode (NGS) zum Nachweis zirkulierender freier DNA (cf-DNA) bei Patienten, die EGFR-TKI der dritten Generation erhalten, wurden periphere Blutproben zu Studienbeginn und alle zwei Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit entnommen.
zu Studienbeginn und alle 2 Monate bis zu 36 Monaten oder erste dokumentierte Krankheitsprogression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKI0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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