Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie DNA wolnego od komórek u pacjentów z rakiem płuc

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Wykorzystanie metody sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do wykrywania krążącego wolnego DNA (Cf-DNA) oraz badania oporności i mechanizmu prognostycznego receptora naskórkowego czynnika wzrostu trzeciej generacji (EGFR) inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) Pacjenci: jednoośrodkowe badanie

Trzecia generacja EGFR-TKI jest najnowszą terapią celowaną dla NSCLC. Jednak nie znaliśmy specyficznych mechanizmów u tych osób, które nie reagują, a u pacjentów rozwija się oporność. Sekwencjonowanie nowej generacji jest obecnie najbardziej czułą i specyficzną metodą badania mutacji genów, przekierowania itp.

Konsekwentnie wykrywając cf-DNA, moglibyśmy prawdopodobnie poznać mechanizmy odpowiedzi i oporności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Tło badań: trzecia generacja inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) to najnowsza terapia celowana w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Dwa główne badania opublikowane w NEJM pokazują, że ogólny odsetek odpowiedzi wynosi około 60%-70%, a czas przeżycia bez progresji wynosi około 10 miesięcy. Jednak nie znaliśmy specyficznych mechanizmów u tych osób, które nie reagują, a u pacjentów rozwija się oporność.

Sekwencjonowanie nowej generacji jest obecnie najbardziej czułą i specyficzną metodą badania mutacji, dywersji genów itp. Konsekwentnie wykrywając cf-DNA, moglibyśmy prawdopodobnie poznać mechanizmy odpowiedzi i oporności.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymywali EGFR-TKI trzeciej generacji (AZD9291 i AVITINIB) zostali włączeni do tego badania. Próbkę tkanki guza w ciągu 6 miesięcy i 10 ml próbek krwi obwodowej pobrano na początku badania. Po rozpoczęciu leczenia pobierano 10 ml krwi obwodowej w każdym punkcie czasowym badania obrazu, aż do progresji choroby. Próbki krwi zostaną pobrane do probówki z EDTA i odwirowane w ciągu 2 godzin i będą przechowywane w lodówce -80°C.

Testy NGS obejmą docelowe geny NSCLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) przygotowują się do leczenia trzecią generacją inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI). Pacjenci muszą mieć dodatnią mutację EGFR (delecja 19 eksonów, mutacja L858R, G719X, L861Q), zdolną do dostarczania krwi obwodowej i tkanki nowotworowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • z dodatnią mutacją EGFR (delecja 19 eksonów, mutacja L858R, G719X, L861Q)
  • wiarygodne dane dotyczące historii pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • patologicznie niepotwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • mnogi pierwotny rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana cf-DNA od linii podstawowej
Ramy czasowe: wyjściową i co 2 miesiące do 36 miesięcy lub pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
Wykorzystując metodę sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do wykrywania krążącego wolnego DNA (cf-DNA) u pacjentów otrzymujących EGFR-TKI trzeciej generacji, pobierano próbki krwi obwodowej na początku badania i co 2 miesiące do progresji choroby.
wyjściową i co 2 miesiące do 36 miesięcy lub pierwszej udokumentowanej progresji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

3
Subskrybuj