- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02738593
Wykrywanie DNA wolnego od komórek u pacjentów z rakiem płuc
Wykorzystanie metody sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do wykrywania krążącego wolnego DNA (Cf-DNA) oraz badania oporności i mechanizmu prognostycznego receptora naskórkowego czynnika wzrostu trzeciej generacji (EGFR) inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) Pacjenci: jednoośrodkowe badanie
Trzecia generacja EGFR-TKI jest najnowszą terapią celowaną dla NSCLC. Jednak nie znaliśmy specyficznych mechanizmów u tych osób, które nie reagują, a u pacjentów rozwija się oporność. Sekwencjonowanie nowej generacji jest obecnie najbardziej czułą i specyficzną metodą badania mutacji genów, przekierowania itp.
Konsekwentnie wykrywając cf-DNA, moglibyśmy prawdopodobnie poznać mechanizmy odpowiedzi i oporności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło badań: trzecia generacja inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) to najnowsza terapia celowana w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Dwa główne badania opublikowane w NEJM pokazują, że ogólny odsetek odpowiedzi wynosi około 60%-70%, a czas przeżycia bez progresji wynosi około 10 miesięcy. Jednak nie znaliśmy specyficznych mechanizmów u tych osób, które nie reagują, a u pacjentów rozwija się oporność.
Sekwencjonowanie nowej generacji jest obecnie najbardziej czułą i specyficzną metodą badania mutacji, dywersji genów itp. Konsekwentnie wykrywając cf-DNA, moglibyśmy prawdopodobnie poznać mechanizmy odpowiedzi i oporności.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymywali EGFR-TKI trzeciej generacji (AZD9291 i AVITINIB) zostali włączeni do tego badania. Próbkę tkanki guza w ciągu 6 miesięcy i 10 ml próbek krwi obwodowej pobrano na początku badania. Po rozpoczęciu leczenia pobierano 10 ml krwi obwodowej w każdym punkcie czasowym badania obrazu, aż do progresji choroby. Próbki krwi zostaną pobrane do probówki z EDTA i odwirowane w ciągu 2 godzin i będą przechowywane w lodówce -80°C.
Testy NGS obejmą docelowe geny NSCLC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca.
- z dodatnią mutacją EGFR (delecja 19 eksonów, mutacja L858R, G719X, L861Q)
- wiarygodne dane dotyczące historii pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- patologicznie niepotwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca.
- mnogi pierwotny rak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana cf-DNA od linii podstawowej
Ramy czasowe: wyjściową i co 2 miesiące do 36 miesięcy lub pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
|
Wykorzystując metodę sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do wykrywania krążącego wolnego DNA (cf-DNA) u pacjentów otrzymujących EGFR-TKI trzeciej generacji, pobierano próbki krwi obwodowej na początku badania i co 2 miesiące do progresji choroby.
|
wyjściową i co 2 miesiące do 36 miesięcy lub pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKI0301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone