- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02782936
Het gasmasker: de effecten op de ademhaling!
Impact van gasmaskers op inspanningsindex en ademhalingspatroon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste manier om CBRNE-agentia binnen te dringen is via het ademhalingssysteem. De huidige technologie van een gasmasker wordt al in de Eerste Wereldoorlog gebruikt om het ademhalingssysteem te beschermen. Dat kwam voort uit de initiatieven van dr. Cluny Macpherson, een Canadese militaire arts.
Het militaire gasmasker maakt deel uit van de classificatie van ademhalingstoestellen, maar heeft zijn specifieke kenmerken te danken. Conventioneel dekt het militaire gasmasker een breed spectrum aan beschermingsaspecten en wordt het gecombineerd met hun specifieke bussen. Bijgevolg worden gasmaskers meestal apart bestudeerd van andere ademhalingstoestellen en onafhankelijke ademhalingsapparatuur (SBCA).
Het ontwerp van het gasmasker en de onderdelen ervan kunnen leiden tot problemen met de ademhalingsbelasting. Wat zijn de gevolgen voor het werk van ademhaling en gasuitwisseling in rust en inspanning? Wat zou de optimale manier zijn om de juiste oxygenatie te herstellen om hypoxemie en hyperoxie te voorkomen? We veronderstelden: i. op een verhoogde WOB en de ademhalingseisen in verband met het dragen van het gasmasker; ii. Een optreden van hypoxemie zal zich gedurende een aaneengesloten periode manifesteren, zowel in rust als bij inspanning.
Ons doel was om de impact van het ademen en de gasuitwisseling voor een gebruiker van een gasmasker te meten. We hebben ook gemeten wat de optimale manier was om de hypoxemie bij een proefpersoon te corrigeren.
14 mannelijke proefpersonen namen deel aan een vergelijkend en enkelblind gerandomiseerd experimenteel onderzoek. Dat werd goedgekeurd door de Ethische Toetsingscommissie. Alle mannelijke proefpersonen waren gemiddeld 38,9 ± 5 jaar oud en hadden een FEV1 van 4,60 ± 0,70 Liter. Voorafgaand aan hun acceptatie werd voor alle proefpersonen schriftelijke toestemming verkregen. Er is tijdens de werving geen afwijzing gebeurd. De geschiktheidscriteria waren: i. Geen significante hart- en luchtwegaandoeningen bekend; ii. Geen epilepsieachtergrond; iii. Geen ernstige pathologie waarvoor medicatie nodig is; iv. Geen zwangerschap voor vrouw; v. Gezicht middelgroot in verhouding tot het gasmasker. De uitsluitingscriteria waren: i. Weigeringen hebben betrekking op het dragen van de slokdarmkatheter en op capillaire puncties; ii. Claustrofobie; iii. Slokdarmwonden achtergronden; iv. Geen coronaire achtergrond en beroertegeschiedenis; v. Geen onverenigbaarheid van gezichtsmorfologie met het masker. Spirometrie en gebruikelijke gezondheidsscreening werden ook uitgevoerd voordat de klinische proef begon.
Het ontwerp omvatte zeven testcondities van 10 minuten, opgesplitst in twee delen. Vijf waren in rust en zittend op een stoel: i. Basislijn zonder gasmasker; ii. Basislijn met gasmasker; iii. Hypoxemie zonder masker; iv. Hypoxemie met gasmasker; en v. Hypoxemie gecorrigeerd. Twee inspanningscondities waren geprogrammeerd op 7 METS-inspanningszones en werden uitgevoerd op de loopband (constante snelheid van 3 MPH en 10% helling). Deze waren met en zonder het gasmasker. Tussen de rustconditie vond een wash-out van 5 minuten plaats terwijl voor de inspanning een tiental minuten werd toegepast.
Er werden drie perioden van vijf minuten gevolgd om de bloeddruk en pols tijdens de omstandigheden te registreren. SpO2 werd continu gemeten met vrije O2 tijdens de conditie, terwijl de Massimo ook aan het begin werd gebruikt, zowel bij de opname als bij de drie hypoxemiecondities (radicale - signaalextractie-pulsoxymeter). Tijdens inspanning werden ze om de twee minuten genomen, beginnend bij een startpunt nul. Aan het einde van elke conditie werden capillaire puncties uitgevoerd.
Onze belangrijkste metingen waren de WOB uitgevoerd met een continue registratie van Peso-druk en ademhalingsvolumes. Software Acknowledge, versie 3.9 diende als acquisitiegegevenssysteem en analyse werd bereikt met een 4.2-versie en een gratis proefversie van het WOB-calculussysteem, RESPMAT genaamd. Dat werd verkregen van Maynaud en al. [2]. Als stroombron gebruikten we een BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Californie, VS, 200 Hertz), vier differentiële sensoren (Validyne: 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP??±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) en vier Carrier D-modulatoren (Validyne, CT-15.120 Volt, 60 Hertz, 5Watt, Model CD15-A-2-A-1).
Enkele slokdarmkatheter (Type Cooper, Frans kaliber #5) en wegwerpbare pneumotachs werden gebruikt. Tijdens het inbrengen van de katheter werden lidocaïnespray en K-Y-gel aangebracht. De plaatsing gebeurde op een afstand van 37,6 ± 5,7 cm over de proefpersoon en voor elke proefpersoon werd een Mueller-test uitgevoerd. Met betrekking tot spontane ademhaling werd een Hudson-masker gebruikt terwijl een C-4-gasmasker met een bus werd gebruikt (fabrikant: Airboss Defence, Bromont, Canada). Hypoxemie-mengsel was thuisontwerp met normaal lachgas en medisch gas en handhaafde een FiO2-doel op 14%. Er werd een prototype van het Free O2-systeem gebruikt voor de correctie van de hypoxemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut de recheche universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- Geen significante cardiale en respiratoire pathologie hebben
- Geen voorgeschiedenis van epilepsie hebben
- Geen ernstige en chronische pathologie hebben waarvoor medicatie nodig is
- Niet zwanger zijn
- Gezichtsmaat: gemiddeld
Uitsluiting
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek om een van de volgende redenen: i. het dragen van een slokdarmkatheter; ii. het dragen van het gasmasker; iii. bloed afnemen; iv. claustrofobie.
- Oesofageale achtergrondwonden
- Faciale antropometrische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Basislijn
Gerandomiseerde basislijn zonder en met gasmasker.
|
We hebben ademhalingspatronen, index van ademhalingsinspanningen en bloedgassen in alle gerandomiseerde omstandigheden geëvalueerd. Er is een gasmasker gebruikt masker (C4, Airboss Defence, Bromont, Canada). Luchtwegdruk, inspiratoire en expiratoire flow zijn gemeten. Aan het begin van het onderzoek is een slokdarmkatheter geïntroduceerd om de slokdarmdruk (Peso) te meten en indexen van ademhalingsinspanning te berekenen (PTPeso, WOB). SpO2 is continu gemeten en aan het einde van elke conditie werden capillaire bloedbases afgenomen. Elke toestand duurde 10 minuten, gegevens van de laatste 2 minuten bij een stabiele toestand zijn in aanmerking genomen voor analyses.
Tijdens de omstandigheden waarbij een gasmasker betrokken was, wordt de meting van de ademhalingsinspanning bereikt met een slokdarmkatheter en twee wegwerpbare pneumotachs.
Terwijl de slokdarmkatheter met een hypo-allergische tape aan de onderkaak is bevestigd, zijn de twee pneumotachs respectievelijk aan de houder en aan de uitademingspoort van het gasmasker gehaakt.
Onderzoekers hebben de hypoxemie veroorzaakt met een mengsel van salpeterzuur en medisch gas in een plastic zak die aan de bus is bevestigd.
Het FiO2-gehalte is op 14 procent gehouden.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Geïnduceerde hypoxemie
Gerandomiseerde hypoxemie: i. zonder gasmasker; ii. met gasmasker; en iii.
correctie met FreeO2 en gasmasker.
|
We hebben ademhalingspatronen, index van ademhalingsinspanningen en bloedgassen in alle gerandomiseerde omstandigheden geëvalueerd. Er is een gasmasker gebruikt masker (C4, Airboss Defence, Bromont, Canada). Luchtwegdruk, inspiratoire en expiratoire flow zijn gemeten. Aan het begin van het onderzoek is een slokdarmkatheter geïntroduceerd om de slokdarmdruk (Peso) te meten en indexen van ademhalingsinspanning te berekenen (PTPeso, WOB). SpO2 is continu gemeten en aan het einde van elke conditie werden capillaire bloedbases afgenomen. Elke toestand duurde 10 minuten, gegevens van de laatste 2 minuten bij een stabiele toestand zijn in aanmerking genomen voor analyses.
Tijdens de omstandigheden waarbij een gasmasker betrokken was, wordt de meting van de ademhalingsinspanning bereikt met een slokdarmkatheter en twee wegwerpbare pneumotachs.
Terwijl de slokdarmkatheter met een hypo-allergische tape aan de onderkaak is bevestigd, zijn de twee pneumotachs respectievelijk aan de houder en aan de uitademingspoort van het gasmasker gehaakt.
Onderzoekers hebben de hypoxemie veroorzaakt met een mengsel van salpeterzuur en medisch gas in een plastic zak die aan de bus is bevestigd.
Het FiO2-gehalte is op 14 procent gehouden.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Poging
Gerandomiseerde inspanning zonder en met gasmasker
|
We hebben ademhalingspatronen, index van ademhalingsinspanningen en bloedgassen in alle gerandomiseerde omstandigheden geëvalueerd. Er is een gasmasker gebruikt masker (C4, Airboss Defence, Bromont, Canada). Luchtwegdruk, inspiratoire en expiratoire flow zijn gemeten. Aan het begin van het onderzoek is een slokdarmkatheter geïntroduceerd om de slokdarmdruk (Peso) te meten en indexen van ademhalingsinspanning te berekenen (PTPeso, WOB). SpO2 is continu gemeten en aan het einde van elke conditie werden capillaire bloedbases afgenomen. Elke toestand duurde 10 minuten, gegevens van de laatste 2 minuten bij een stabiele toestand zijn in aanmerking genomen voor analyses.
Tijdens de omstandigheden waarbij een gasmasker betrokken was, wordt de meting van de ademhalingsinspanning bereikt met een slokdarmkatheter en twee wegwerpbare pneumotachs.
Terwijl de slokdarmkatheter met een hypo-allergische tape aan de onderkaak is bevestigd, zijn de twee pneumotachs respectievelijk aan de houder en aan de uitademingspoort van het gasmasker gehaakt.
Onderzoekers hebben de hypoxemie veroorzaakt met een mengsel van salpeterzuur en medisch gas in een plastic zak die aan de bus is bevestigd.
Het FiO2-gehalte is op 14 procent gehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
indexen van ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: 10 minuten
|
In deze studie speculeren we dat de ademhalingsinspanning toeneemt met het gebruik van een gasmasker in rust, onder hypoxemie en tijdens fysieke inspanning.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois Lellouche, Doctorate, Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bourassa S, Bouchard PA, Dauphin M, Lellouche F. Oxygen Conservation Methods With Automated Titration. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1433-1442. doi: 10.4187/respcare.07240. Epub 2020 Feb 18.
- Bourassa S, Bouchard PA, Lellouche F. Impact of Gas Masks on Work of Breathing, Breathing Patterns, and Gas Exchange in Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1350-1359. doi: 10.4187/respcare.06027. Epub 2018 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21140
- 2015-2448 (ANDER: CRIUCPQ)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op meting van het werk van de ademhaling
-
Boston University Charles River CampusWervingPsychische aandoening | Werkgelegenheid | Werkgelegenheid, ondersteund | MetacognitieVerenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid