- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02782936
Le masque à gaz : les effets sur la respiration !
Impact des masques à gaz sur l'indice d'effort et le schéma respiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale voie de pénétration des agents CBRNE est le système respiratoire. La technologie actuelle d'un masque à gaz a été utilisée pour protéger le système respiratoire dès la Première Guerre mondiale. Cela est né des initiatives du Dr Cluny Macpherson qui était un médecin militaire canadien.
Le masque à gaz militaire fait partie de la classification des respirateurs mais doit ses spécificités. Classiquement, le masque à gaz militaire couvre un large spectre d'aspects de protection et correspond à leurs cartouches spécifiques. Par conséquent, les masques à gaz sont généralement étudiés séparément des autres respirateurs et des appareils respiratoires autonomes (SBCA).
La conception du masque à gaz et ses composants peuvent entraîner ces problèmes de charge respiratoire. Au repos et à l'effort, quels seraient les impacts pour le travail de respiration et les échanges gazeux ? Afin d'éviter l'hypoxémie et l'hyperoxie, quel serait le moyen optimal pour rétablir une bonne oxygénation ? Nous avons émis l'hypothèse : i. sur un WOB accru et les sollicitations respiratoires liées au port du masque à gaz ; ii. Une occurrence d'hypoxémie se manifestera pendant une période continue à la fois au repos et à l'effort.
Notre objectif était de mesurer l'impact du travail respiratoire et des échanges gazeux pour un utilisateur de masque à gaz. Nous avons également mesuré quel était le moyen optimal pour corriger l'hypoxémie chez un sujet.
14 sujets humains de sexe masculin ont participé à une étude comparative et expérimentale randomisée en simple aveugle. Cela a été approuvé par le comité d'examen éthique. Tous les sujets masculins avaient un âge moyen de 38,9 ± 5 ans et un VEMS de 4,60 ± 0,70 Litre. Un consentement écrit a été obtenu pour tous les sujets avant leur acceptation. Aucun rejet n'a eu lieu lors du recrutement. Les critères d'éligibilité étaient les suivants : i. Aucune maladie cardiaque et respiratoire importante connue ; ii. Aucun antécédent d'épilepsie ; iii. Aucune pathologie grave nécessitant une médication ; iv. Pas de grossesse pour la femme ; v. Visage moyen - taille par rapport au masque à gaz. Les critères d'exclusion étaient : i. Les refus concernent le port du cathéter œsophagien et les ponctions capillaires ; ii. Claustrophobie; iii. Antécédents de plaies oesophagiennes ; iv. Aucun antécédent coronarien ni antécédent d'AVC ; v. Aucune incompatibilité de morphologie du visage avec le masque. La spirométrie et le dépistage habituel de la santé ont également été effectués avant le début de l'essai clinique.
La conception comprenait sept conditions de test de 10 minutes divisées en deux parties. Cinq étaient au repos et assis sur une chaise : i. Baseline sans masque à gaz ; ii. Baseline avec masque à gaz ; iii. Hypoxémie sans masque ; iv. Hypoxémie avec masque à gaz ; et v. Hypoxémie corrigée. Deux conditions d'effort ont été programmées dans une zone d'effort de 7 METS et ont été effectuées sur un tapis roulant (vitesse constante de 3 mi/h et inclinaison de 10 %). C'étaient avec et sans masque à gaz. Entre les conditions de repos, un lavage de 5 minutes a eu lieu tandis que pour l'effort, une période de dix minutes a été appliquée.
Trois périodes de cinq minutes ont été suivies pour enregistrer la tension artérielle et le pouls pendant les conditions. La SpO2 a été mesurée en continu avec de l'O2 libre pendant la condition tandis que le Massimo a également été utilisé au début à la fois à l'inclusion et à chacune des trois conditions d'hypoxémie (Radical - Signal Extraction Pulse Oximeter). Pendant l'effort, elles ont été prises toutes les deux minutes, en partant d'un point de départ zéro. Des ponctions capillaires ont été faites à la fin de chaque condition.
Nos principales mesures étaient le WOB réalisé avec un enregistrement continu de la pression Peso et des volumes respiratoires. Software Acknowledge, la version 3.9 a servi de système de données d'acquisition et l'analyse a été réalisée avec une version 4.2 et un système de calcul WOB en essai gratuit, nommé RESPMAT. Cela a été obtenu de Maynaud et al. [2]. Comme source d'alimentation, nous avons utilisé un BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Californie, USA, 200 Hertz), quatre capteurs différentiels (Validyne : 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP??±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) et quatre Modulateurs Carrier D (Validyne, CT-15,120 Volt, 60 Hertz, 5 Watts, Modèle CD15-A-2-A-1).
Un cathéter oesophagien unique (type Cooper, calibre français #5) et des pneumotachs jetables ont été utilisés. Un spray de lidocaïne et un gel K-Y ont été appliqués lors de l'insertion du cathéter. Son placement a été effectué à 37,6 ± 5,7 cm à travers le sujet et un test de Mueller a été effectué pour chaque sujet. En ce qui concerne la respiration spontanée, un masque Hudson a été utilisé tandis qu'un masque à gaz C-4 avec cartouche a été utilisé (Fabricant : Airboss Defence, Bromont, Canada). Le mélange d'hypoxémie a été conçu à domicile avec des gaz nitreux et médicaux habituels et en maintenant un objectif de FiO2 à 14 %. Un système prototype d'O2 libre a été utilisé pour la correction de l'hypoxémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut de recheche universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- Ne pas avoir de pathologie cardiaque et respiratoire significative
- Ne pas avoir d'antécédents d'épilepsie
- Ne pas avoir de pathologie grave et chronique nécessitant des médicaments
- Ne pas être enceinte
- Taille du visage : moyenne
Exclusion
- Refuser de participer à l'étude pour l'une des raisons suivantes : i. porter un cathéter œsophagien; ii. porter le masque à gaz; iii. donner un échantillon de sang; iv. claustrophobie.
- Plaies de fond œsophagiennes
- Problèmes d'anthropométrie faciale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ligne de base
Ligne de base randomisée sans et avec masque à gaz.
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Nous avons évalué les schémas respiratoires, l'indice des efforts respiratoires et les gaz sanguins dans toutes les conditions randomisées. Un masque à gaz a été utilisé (C4, Airboss Defence, Bromont, Canada). La pression des voies respiratoires, les débits inspiratoires et expiratoires ont été mesurés. Un cathéter œsophagien a été introduit au début de l'étude pour mesurer la pression œsophagienne (Peso) et calculer les indices d'effort respiratoire (PTPeso, WOB). La SpO2 a été mesurée en continu et des bases sanguines capillaires ont été prélevées à la fin de chaque condition. Chaque condition a duré 10 minutes, les données des 2 dernières minutes à un état stable ont été prises en compte pour les analyses.
Dans les conditions impliquant un masque à gaz, la mesure du travail respiratoire est réalisée avec un cathéter œsophagien et deux pneumotachographes jetables.
Alors que le cathéter œsophagien a été fixé à la mandibule avec un ruban hypoallergique, les deux pneumotachs sont accrochés respectivement sur la canister et l'orifice d'expiration du masque à gaz.
Les enquêteurs ont induit l'hypoxémie avec un mélange de gaz nitreux et médical dans un sac en plastique qui a été mis en place au bidon.
Le niveau de FiO2 a été maintenu à 14 %.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Hypoxémie induite
Hypoxémie randomisée : i. sans masque à gaz; ii. avec masque à gaz; et iii.
correction avec FreeO2 et masque à gaz.
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Nous avons évalué les schémas respiratoires, l'indice des efforts respiratoires et les gaz sanguins dans toutes les conditions randomisées. Un masque à gaz a été utilisé (C4, Airboss Defence, Bromont, Canada). La pression des voies respiratoires, les débits inspiratoires et expiratoires ont été mesurés. Un cathéter œsophagien a été introduit au début de l'étude pour mesurer la pression œsophagienne (Peso) et calculer les indices d'effort respiratoire (PTPeso, WOB). La SpO2 a été mesurée en continu et des bases sanguines capillaires ont été prélevées à la fin de chaque condition. Chaque condition a duré 10 minutes, les données des 2 dernières minutes à un état stable ont été prises en compte pour les analyses.
Dans les conditions impliquant un masque à gaz, la mesure du travail respiratoire est réalisée avec un cathéter œsophagien et deux pneumotachographes jetables.
Alors que le cathéter œsophagien a été fixé à la mandibule avec un ruban hypoallergique, les deux pneumotachs sont accrochés respectivement sur la canister et l'orifice d'expiration du masque à gaz.
Les enquêteurs ont induit l'hypoxémie avec un mélange de gaz nitreux et médical dans un sac en plastique qui a été mis en place au bidon.
Le niveau de FiO2 a été maintenu à 14 %.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Effort
Effort randomisé sans et avec masque à gaz
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Nous avons évalué les schémas respiratoires, l'indice des efforts respiratoires et les gaz sanguins dans toutes les conditions randomisées. Un masque à gaz a été utilisé (C4, Airboss Defence, Bromont, Canada). La pression des voies respiratoires, les débits inspiratoires et expiratoires ont été mesurés. Un cathéter œsophagien a été introduit au début de l'étude pour mesurer la pression œsophagienne (Peso) et calculer les indices d'effort respiratoire (PTPeso, WOB). La SpO2 a été mesurée en continu et des bases sanguines capillaires ont été prélevées à la fin de chaque condition. Chaque condition a duré 10 minutes, les données des 2 dernières minutes à un état stable ont été prises en compte pour les analyses.
Dans les conditions impliquant un masque à gaz, la mesure du travail respiratoire est réalisée avec un cathéter œsophagien et deux pneumotachographes jetables.
Alors que le cathéter œsophagien a été fixé à la mandibule avec un ruban hypoallergique, les deux pneumotachs sont accrochés respectivement sur la canister et l'orifice d'expiration du masque à gaz.
Les enquêteurs ont induit l'hypoxémie avec un mélange de gaz nitreux et médical dans un sac en plastique qui a été mis en place au bidon.
Le niveau de FiO2 a été maintenu à 14 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indices d'effort respiratoire
Délai: 10 minutes
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Dans cette étude, nous supposons que le travail respiratoire augmente avec l'utilisation d'un masque à gaz au repos, en condition d'hypoxémie et pendant l'effort physique.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francois Lellouche, Doctorate, Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bourassa S, Bouchard PA, Dauphin M, Lellouche F. Oxygen Conservation Methods With Automated Titration. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1433-1442. doi: 10.4187/respcare.07240. Epub 2020 Feb 18.
- Bourassa S, Bouchard PA, Lellouche F. Impact of Gas Masks on Work of Breathing, Breathing Patterns, and Gas Exchange in Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1350-1359. doi: 10.4187/respcare.06027. Epub 2018 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21140
- 2015-2448 (AUTRE: CRIUCPQ)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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