- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04580966
IBSR-interventie voor volwassenen die stotteren
Het effect van "op onderzoek gebaseerde stressvermindering" (IBSR) op de algehele stotterervaring, kwaliteit van leven en psychologische indicatoren bij volwassenen die stotteren, een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Stotteren is een spraakstoornis die verstoringen in de timing en stroom van spraak kan veroorzaken. Het gaat vaak niet alleen gepaard met verbale moeilijkheden, maar ook met een negatieve impact op verschillende psychosociale aspecten in het leven van mensen die stotteren.
Onlangs hebben klinische bewijzen de effectiviteit van de op onderzoek gebaseerde stressverminderingstechniek (IBSR) aangetoond om psychosociale symptomen te verbeteren en het welzijn te verbeteren in klinische en niet-klinische steekproeven. IBSR, de klinische toepassing van Byron Katie's "The Work", stelt individuen in staat om op een systematische en alomvattende manier met aandacht gedachten te herkennen en te onderzoeken die leiden tot stress en lijden door middel van een reeks vragen en omkeringen. IBSR bleek een significant positieve invloed te hebben op de kwaliteit van leven, mentaal welzijn en stressmanagement in een verscheidenheid aan populaties die lijden aan verhoogde niveaus van stress, lijden, spanning en angst, en om de veerkracht van niet-klinische algemene bevolking te vergroten .
In ons onderzoek veronderstelden we dat:
- Volwassenen die stotteren hebben een hoge mate van angst en een lage mate van psychologische flexibiliteit en tevredenheid met het leven.
- IBSR-interventie zal de stotterervaring bij volwassenen die stotteren verbeteren.
- IBSR zal de angstniveaus verminderen en de psychologische flexibiliteit en tevredenheid met het leven verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6139001
- Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ontwikkelings- of verworven stotteren.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Het vermogen om de instrumenten voor onderzoeksresultaten en het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstige geestesziekte.
- Onvermogen om Hebreeuws te begrijpen of te lezen.
- Proefpersonen die verklaren niet gedurende de gehele duur van het onderzoek deel te kunnen nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) workshop
Deelnemers van deze groep kregen een IBSR-interventieworkshop.
|
De IBSR-interventieworkshop omvatte wekelijkse groepsbijeenkomsten (3,5 uur/vergadering) gedurende 12 weken.
Tijdens de workshop werden de deelnemers aangemoedigd om hun stressvolle gedachten te identificeren en te onderzoeken.
Met behulp van zelfonderzoek werd de deelnemers geleerd het bewustzijn van hun gedachten en gevoelens te vergroten, hun emotionele en fysieke reacties te observeren tijdens situaties die door hen als stressvol werden ervaren, en hun geest terug te laten keren naar zijn ware, vredige, creatieve aard.
Door het proces van zelfonderzoek namen deelnemers een actieve rol in het onderzoeken van hun stressvolle gedachten, en reguleerden zo hun stress en beheersten symptomen en emoties, waardoor ze beter konden omgaan met de psychosociale gevolgen van het stotteren.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers van deze groep namen niet deel aan de workshop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele beoordeling van de ervaring van de spreker met stotteren voor volwassenen (OASES-A)
Tijdsspanne: 1) Baseline (vóór de workshop (T1)). 2) Direct na de workshop (T2). 3) Een maand na de workshop (T3).
|
Het doel van de OASES-A-vragenlijst is het beoordelen van de algehele stotterervaring van volwassenen die stotteren. Het kwantificeert de kwaliteit van leven, tevredenheid en algehele persoonlijke ervaring van de volwassene in zijn dagelijkse omgang met stotteren. De items in de vragenlijst zijn onderverdeeld in vier hoofdsecties: 1. Algemene informatie over bewustzijn en perceptie van stotteren. 2. Reacties op stotteren. 3. Communicatie in dagelijkse situaties. 4. Kwaliteit van leven. De OASES-A totaalscore wordt verkregen door de scores van de vier verschillende onderdelen op te tellen. In deze proef hebben we de Hebreeuwse versie van deze vragenlijst gebruikt. OASES-A totaalscore en de score voor elk van de secties (in de Hebreeuwse versie) varieert van 1,0 tot 5,0. De score geeft de ernst van de stotterervaring aan, waarbij 1,0 een milde impactscore aangeeft en 5,0 een ernstige impactscore (hogere scores duiden op een meer negatieve impact van stotteren) (Freud et al., 2017; Yaruss & Quesal, 2006). |
1) Baseline (vóór de workshop (T1)). 2) Direct na de workshop (T2). 3) Een maand na de workshop (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 1) Baseline (vóór de workshop (T1)). 2) Direct na de workshop (T2). 3) Een maand na de workshop (T3).
|
De STAI-vragenlijst beoordeelt de neiging van volwassenen om angst te ervaren en hun gevoeligheid voor angstopwekkende situaties te inspecteren. De vragenlijst maakt onderscheid tussen twee schalen van angst: angst als toestand en angst als eigenschap. Staatsangst is de neiging van een persoon om angst te ervaren in bepaalde situaties en tijden, afhankelijk van hun context. Eigenschapsangst is de constante en stabiele neiging van een persoon om vaak angst te ervaren. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Na het invullen van de vragenlijst worden itemscores opgeteld om totaalscores te verkrijgen. Responders krijgen 2 afzonderlijke totaalscores, één voor elk van de schalen. De maximale score voor elke schaal is 80 en de minimale score is 20. Op beide schalen worden scores tussen 20 en 40 als normaal beschouwd in de algemene volwassen bevolking. Hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau (Spielberger et al., 1970; Taychman & Malinek, 1984). |
1) Baseline (vóór de workshop (T1)). 2) Direct na de workshop (T2). 3) Een maand na de workshop (T3).
|
Vragenlijst Psychologische Flexibiliteit (PFQ)
Tijdsspanne: 1) Baseline (vóór de workshop (T1)). 2) Direct na de workshop (T2). 3) Een maand na de workshop (T3).
|
Het doel van de PFQ-vragenlijst is het meten van de psychologische flexibiliteit van de testresponder.
Psychologische flexibiliteit beschrijft het vermogen van een persoon om open te staan, verandering als positief waar te nemen, zich te concentreren op het heden en gedrag te veranderen of vol te houden in overeenstemming met veranderingen van interne en externe omstandigheden.
De vragenlijst bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal.
Elk item wordt geassocieerd met een van de 5 factoren die verwijzen naar een belangrijk domein in psychologische flexibiliteit.
De 5 factoren zijn: 1. Positieve beleving van verandering.
2. Karakterisering van het zelf als flexibel.
3. Zichzelf karakteriserend als open en innovatief.
4. Een perceptie van de werkelijkheid als dynamisch en veranderend.
5.
Een perceptie van de werkelijkheid als "veelzijdig".
De score van de vragenlijst wordt berekend op basis van het gemiddelde van de 20 items.
Een hogere score duidt op een hoge mate van psychologische flexibiliteit (Ben-Itzhak et al., 2014).
|
1) Baseline (vóór de workshop (T1)). 2) Direct na de workshop (T2). 3) Een maand na de workshop (T3).
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: 1) Baseline (vóór de workshop (T1)). 2) Direct na de workshop (T2). 3) Een maand na de workshop (T3).
|
De SWLS-vragenlijst evalueert de algehele tevredenheid van de persoon met het leven, op basis van persoonlijke criteria die hij voor zichzelf heeft gedefinieerd en op basis van zijn perceptie van het leven.
In de vragenlijst zijn er 5 items die de proefpersonen moeten beoordelen met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
De vijf items worden opgeteld om een totaalscore te creëren die varieerde van 5 tot 35, waarbij een hogere score duidt op meer tevredenheid met het leven van de proefpersoon.
Een eindcijfer in het bereik van 30-35 is een zeer hoge score, die duidt op een persoon met grote tevredenheid en zeer tevreden met zijn leven (Diener, 1994; Diener et al., 1985).
|
1) Baseline (vóór de workshop (T1)). 2) Direct na de workshop (T2). 3) Een maand na de workshop (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBSR-Stuttering
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .