Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om CORT125134 te evalueren bij deelnemers met het syndroom van Cushing

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CORT125134 bij de behandeling van het endogene syndroom van Cushing

Het syndroom van Cushing is een relatief zeldzame aandoening die wordt veroorzaakt door langdurige blootstelling aan hoge niveaus van het glucocorticoïde hormoon cortisol. Het syndroom van Cushing kan het gevolg zijn van verhoogde endogene of exogene bronnen van cortisol. Het endogene syndroom van Cushing als gevolg van overproductie van cortisol door de bijnieren is het onderwerp van dit protocol.

Patiënten met het exogene syndroom van Cushing, dat ontstaat als bijwerking van chronische toediening van hoge doses glucocorticoïden, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van CORT125134 voor de behandeling van het endogene syndroom van Cushing te evalueren. De multicenter studie werd uitgevoerd in de Verenigde Staten en in Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label fase 2-onderzoek met twee dosisgroepen, elk met een dosisverhoging in twee stappen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van CORT125134 voor de behandeling van het endogene syndroom van Cushing te evalueren. CORT125134 werd gedurende 16 weken eenmaal daags oraal toegediend, waarbij elke 4 weken dosisverhogingen plaatsvonden.

Op elk dosisniveau werden farmacokinetische (PK) profielen gegenereerd. Een gegevensbeoordelingscommissie beoordeelde farmacokinetische en veiligheidsgegevens en adviseerde het definitieve plan voor dosisescalatie in groep 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
  • Italië
      • Cuneo, Italië
      • Messina, Italië
      • Milano, Italië
      • Naples, Italië
      • Orbassano, Italië
      • Roma, Italië
      • Siena, Italië
      • Torino, Italië
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Verenigd Koninkrijk
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Verenigde Staten, 41011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23119

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een bevestigde diagnose van het endogene syndroom van Cushing.
  2. Vereist medische behandeling van hypercortisolemie.

  3. Voldoet aan minimaal één van de volgende criteria:

    1. Heeft diabetes mellitus type 2.
    2. Heeft een verminderde glucosetolerantie.
    3. Heeft hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een niet-endogene bron van hypercortisolemie
  2. Heeft ongecontroleerde, klinisch significante hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  3. Heeft slecht gecontroleerde hypertensie
  4. Heeft stadium ≥ 4 nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Groep met lage dosis
100 mg/dag gedurende 4 weken in periode 1, daarna 150 mg/dag gedurende 4 weken in periode 2, daarna 200 mg/dag gedurende 4 weken in periode 3. Er was geen wash-out tussen de behandelingsperioden. Periode 3 werd gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken. Per protocol nam groep 1 niet deel aan behandelingsperiode 4.
Geneesmiddel: CORT125134
Experimenteel: Groep 2: Groep met hoge dosis
250 mg/dag gedurende 4 weken in periode 1, daarna 300 mg/dag gedurende 4 weken in periode 2, daarna 350 mg/dag gedurende 4 weken in periode 3, daarna 400 mg/dag gedurende 4 weken in periode 4. Er was geen wash-out tussen de behandelingsperioden. Periode 4 werd gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken.
Geneesmiddel: CORT125134

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Groep 1: tot week 16; Groep 2: tot week 20
Alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden geregistreerd en samengevat.
Groep 1: tot week 16; Groep 2: tot week 20
Percentage deelnemers met een of meer ernstige (≥Graad 3) bijwerkingen
Tijdsspanne: Groep 1: tot week 16; Groep 2: tot week 20
Alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥Graad 3 (ernstig) werden geregistreerd en samengevat.
Groep 1: tot week 16; Groep 2: tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hypertensie dat een verbetering van de bloeddruk ervaart na behandeling met CORT125134
Tijdsspanne: Groep 1: week 12 of laatste waarneming; Groep 2: week 16 of laatste waarneming
Verbetering van de bloeddruk werd gedefinieerd als een deelnemer die een daling van ten minste 5 mmHg in de gemiddelde diastolische of systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde ervaart en die tijdens de behandelingsperiode geen aanvullende antihypertensiva heeft ingenomen of de dosering van een gelijktijdige antihypertensiva heeft verhoogd.
Groep 1: week 12 of laatste waarneming; Groep 2: week 16 of laatste waarneming
Percentage deelnemers met IGT / T2DM dat een vermindering van ≥25% in AUCglucose ervoer na behandeling met CORT125134
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na een glucosedrank in week 12 of laatste observatie (groep 1) of week 16 of laatste observatie (groep 2)
Verbetering van de glucoseregulatie werd gedefinieerd als een deelnemer die een afname van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in het gebied onder de concentratie-tijdcurve voor bloedglucose (AUCglucose), die tijdens de behandelingsperiode geen extra diabetesmedicatie heeft ingenomen of de dosering van een gelijktijdig diabetesmedicijn.
Voor en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na een glucosedrank in week 12 of laatste observatie (groep 1) of week 16 of laatste observatie (groep 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas G Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORT125134-451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren