Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CORT125134 értékelésére Cushing-szindrómás résztvevőknél

2019. október 7. frissítette: Corcept Therapeutics

2. fázisú tanulmány a CORT125134 biztonságosságáról és hatékonyságáról az endogén Cushing-szindróma kezelésében

A Cushing-szindróma egy viszonylag ritka rendellenesség, amelyet a glükokortikoid hormon kortizol hosszan tartó kitettsége okoz. A Cushing-szindróma a megnövekedett endogén vagy exogén kortizolforrás következménye lehet. A mellékvesék kortizoltúltermeléséből eredő endogén Cushing-szindróma ennek a protokollnak a tárgya.

Az exogén Cushing-szindrómában szenvedő betegek, akik nagy dózisú glükokortikoidok krónikus adagolásának mellékhatásaként alakulnak ki, nem voltak jogosultak ebbe a vizsgálatba.

A vizsgálat célja a CORT125134 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt az endogén Cushing-szindróma kezelésében. A többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban és Európában végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, két dóziscsoporttal, mindegyik kétlépcsős dózisemeléssel, és a CORT125134 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgált az endogén Cushing-szindróma kezelésében. A CORT125134-et szájon át naponta egyszer adták be 16 héten keresztül, a dózisemelés 4 hetente történt.

A farmakokinetikai (PK) profilokat minden dózisszinten létrehoztuk. Egy adatfelülvizsgáló bizottság áttekintette a farmakokinetikai és biztonságossági adatokat, és javasolta a 2. csoport dózisemelésének végső tervét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Egyesült Államok, 41011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23119
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Pecs, Magyarország
  • Olaszország
      • Cuneo, Olaszország
      • Messina, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Naples, Olaszország
      • Orbassano, Olaszország
      • Roma, Olaszország
      • Siena, Olaszország
      • Torino, Olaszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített diagnózisa endogén Cushing-szindróma.
  2. A hiperkortizolémia orvosi kezelését igényli.

  3. Megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    1. 2-es típusú cukorbetegségben szenved.
    2. Csökkent glükóztoleranciája van.
    3. Magas vérnyomása van.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem endogén hiperkortizolémia forrása van
  2. Nem kontrollált, klinikailag jelentős hypothyreosis vagy hyperthyreosis van
  3. Rosszul szabályozott magas vérnyomása van
  4. ≥ 4-es stádiumú veseelégtelenségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Alacsony dózisú csoport
100 mg/nap 4 hétig az 1. periódusban, majd 150 mg/nap 4 hétig a 2. periódusban, majd 200 mg/nap 4 hétig a 3. periódusban. A kezelési periódusok között nem volt kimosódás. A 3. periódust 4 hetes követési időszak követte. Protokollonként az 1. csoport nem vett részt a 4. periódusban.
Drog: CORT125134
Kísérleti: 2. csoport: Nagy dózisú csoport
250 mg/nap 4 hétig az 1. periódusban, majd 300 mg/nap 4 hétig a 2. periódusban, majd 350 mg/nap 4 hétig a 3. periódusban, majd 400 mg/nap 4 hétig a 4. periódusban. A kezelési periódusok között nem volt kimosódás. A 4. periódust 4 hetes követési időszak követte.
Drog: CORT125134

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. csoport: a 16. hétig; 2. csoport: a 20. hétig
A kezelés során felmerülő összes nemkívánatos eseményt rögzítettük és összegeztük.
1. csoport: a 16. hétig; 2. csoport: a 20. hétig
Az egy vagy több súlyos (≥3. fokozatú) nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. csoport: a 16. hétig; 2. csoport: a 20. hétig
Minden, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt, amelyeknél a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) ≥3. fokozat (súlyos), rögzítették és összegezték.
1. csoport: a 16. hétig; 2. csoport: a 20. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon magas vérnyomásban szenvedők százalékos aránya, akiknél a CORT125134 kezelést követően javult a vérnyomás
Időkeret: 1. csoport: 12. hét vagy utolsó megfigyelés; 2. csoport: 16. hét vagy utolsó megfigyelés
Vérnyomásjavulásnak azt a résztvevőt definiáltuk, akinél az átlagos diasztolés vagy szisztolés vérnyomás legalább 5 Hgmm-es csökkenést tapasztalt a kiindulási értékhez képest, és nem vett be további vérnyomáscsökkentő gyógyszert a kezelési időszak alatt, illetve nem emelt egyidejűleg alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagját.
1. csoport: 12. hét vagy utolsó megfigyelés; 2. csoport: 16. hét vagy utolsó megfigyelés
Azon IGT-ben/T2DM-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél az AUC-glükóz ≥25%-os csökkenést tapasztaltak a CORT125134 kezelést követően
Időkeret: Glükóz ital elfogyasztása előtt és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával utána a 12. héten vagy az utolsó megfigyelésben (1. csoport) vagy a 16. héten vagy az utolsó megfigyelésben (2. csoport)
A glükózkontroll javulását úgy határozták meg, mint azt a résztvevőt, aki a kiindulási értékhez képest legalább 25%-kal csökkent a vércukor koncentráció-idő görbe alatti területén (AUCglucose), aki a kezelési időszak alatt nem vett be további cukorbetegség elleni gyógyszert, vagy nem emelte meg az adagot. egyidejű cukorbetegség gyógyszer.
Glükóz ital elfogyasztása előtt és 0,5, 1, 1,5 és 2 órával utána a 12. héten vagy az utolsó megfigyelésben (1. csoport) vagy a 16. héten vagy az utolsó megfigyelésben (2. csoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas G Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORT125134-451

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CORT125134

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel