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Étude pour évaluer CORT125134 chez les participants atteints du syndrome de Cushing

7 octobre 2019 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité du CORT125134 dans le traitement du syndrome de Cushing endogène

Le syndrome de Cushing est une maladie relativement rare causée par une exposition prolongée à des niveaux élevés de cortisol, l'hormone glucocorticoïde. Le syndrome de Cushing peut résulter de sources endogènes ou exogènes élevées de cortisol. Le syndrome de Cushing endogène résultant d'une surproduction de cortisol par les glandes surrénales fait l'objet de ce protocole.

Les patients atteints du syndrome de Cushing exogène, qui se développe comme un effet secondaire de l'administration chronique de fortes doses de glucocorticoïdes, n'étaient pas éligibles pour l'inscription à cette étude.

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de CORT125134 pour le traitement du syndrome de Cushing endogène. L'étude multicentrique a été menée aux États-Unis et en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte de phase 2 avec deux groupes de doses, chacun avec une augmentation de dose en deux étapes, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CORT125134 pour le traitement du syndrome de Cushing endogène. CORT125134 a été administré par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines avec des augmentations de dose toutes les 4 semaines.

Des profils pharmacocinétiques (PK) ont été générés à chaque niveau de dose. Un comité d'examen des données a examiné les données pharmacocinétiques et de sécurité et a recommandé le plan final d'augmentation de la dose dans le groupe 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
  • Italie
      • Cuneo, Italie
      • Messina, Italie
      • Milano, Italie
      • Naples, Italie
      • Orbassano, Italie
      • Roma, Italie
      • Siena, Italie
      • Torino, Italie
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, États-Unis, 41011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23119

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A un diagnostic confirmé de syndrome de Cushing endogène.
  2. Nécessite un traitement médical de l'hypercortisolémie.

  3. Répond à au moins un des critères suivants :

    1. A un diabète sucré de type 2.
    2. A une tolérance au glucose altérée.
    3. A de l'hypertension.

Critère d'exclusion:

  1. A une source non endogène d'hypercortisolémie
  2. A une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie non contrôlée et cliniquement significative
  3. A une hypertension mal contrôlée
  4. Présente une insuffisance rénale de stade ≥ 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : groupe à faible dose
100 mg/jour pendant 4 semaines en Période 1, puis 150 mg/jour pendant 4 semaines en Période 2, puis 200 mg/jour pendant 4 semaines en Période 3. Il n'y a pas eu de lessivage entre les périodes de traitement. La période 3 a été suivie d'une période de suivi de 4 semaines. Selon le protocole, le groupe 1 n'a pas participé à la période de traitement 4.
Médicament: CORT125134
Expérimental: Groupe 2 : groupe à forte dose
250 mg/jour pendant 4 semaines en Période 1, puis 300 mg/jour pendant 4 semaines en Période 2, puis 350 mg/jour pendant 4 semaines en Période 3, puis 400 mg/jour pendant 4 semaines en Période 4. Il n'y a pas eu de lessivage entre les périodes de traitement. La période 4 a été suivie d'une période de suivi de 4 semaines.
Médicament: CORT125134

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Groupe 1 : jusqu'à la semaine 16 ; Groupe 2 : jusqu'à la semaine 20
Tous les événements indésirables liés au traitement ont été enregistrés et résumés.
Groupe 1 : jusqu'à la semaine 16 ; Groupe 2 : jusqu'à la semaine 20
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (≥3e année)
Délai: Groupe 1 : jusqu'à la semaine 16 ; Groupe 2 : jusqu'à la semaine 20
Tous les événements indésirables survenus pendant le traitement avec les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≥Grade 3 (sévère) ont été enregistrés et résumés.
Groupe 1 : jusqu'à la semaine 16 ; Groupe 2 : jusqu'à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant d'hypertension qui constatent une amélioration de la tension artérielle après un traitement avec CORT125134
Délai: Groupe 1 : semaine 12 ou dernière observation ; Groupe 2 : Semaine 16 ou dernière observation
L'amélioration de la pression artérielle a été définie comme un participant qui subit une diminution d'au moins 5 mmHg de la pression artérielle diastolique ou systolique moyenne par rapport au départ et qui n'a pas pris de médicament antihypertenseur supplémentaire pendant la période de traitement ou n'a pas augmenté la dose d'un médicament antihypertenseur concomitant.
Groupe 1 : semaine 12 ou dernière observation ; Groupe 2 : Semaine 16 ou dernière observation
Pourcentage de participants atteints d'IGT/DT2 qui ont subi une réduction ≥ 25 % de l'ASCglucose après un traitement avec CORT125134
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après une boisson au glucose à la semaine 12 ou à la dernière observation (groupe 1) ou à la semaine 16 ou à la dernière observation (groupe 2)
L'amélioration du contrôle de la glycémie a été définie comme un participant qui présente une diminution d'au moins 25 % par rapport au départ de l'aire sous la courbe concentration-temps de la glycémie (ASCglucose) qui n'a pas pris de médicament supplémentaire contre le diabète pendant la période de traitement ou augmenté la dose de un médicament concomitant contre le diabète.
Avant et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après une boisson au glucose à la semaine 12 ou à la dernière observation (groupe 1) ou à la semaine 16 ou à la dernière observation (groupe 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas G Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT125134-451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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