Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere CORT125134 hos deltagere med Cushings syndrom

7. oktober 2019 opdateret af: Corcept Therapeutics

Fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CORT125134 i behandlingen af ​​endogent Cushings syndrom

Cushings syndrom er en relativt sjælden lidelse forårsaget af langvarig eksponering for høje niveauer af glukokortikoidhormonet cortisol. Cushings syndrom kan skyldes forhøjede endogene eller eksogene kilder til kortisol. Endogent Cushings syndrom som følge af overproduktion af kortisol i binyrerne er emnet for denne protokol.

Patienter med eksogent Cushings syndrom, som udvikler sig som en bivirkning af kronisk administration af høje doser af glukokortikoider, var ikke berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CORT125134 til behandling af endogent Cushings syndrom. Multicenterundersøgelsen blev udført i USA og i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2, åbent studie med to dosisgrupper, hver med en to-trins dosisoptrapning, designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CORT125134 til behandling af endogent Cushings syndrom. CORT125134 blev administreret oralt én gang dagligt i 16 uger med dosiseskalering hver 4. uge.

Farmakokinetik (PK) profiler blev genereret ved hvert dosisniveau. Et datagennemgangsudvalg gennemgik PK og sikkerhedsdata og anbefalede den endelige plan for dosiseskalering i gruppe 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23119
  • Holland
      • Leiden, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Cuneo, Italien
      • Messina, Italien
      • Milano, Italien
      • Naples, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Roma, Italien
      • Siena, Italien
      • Torino, Italien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Pecs, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en bekræftet diagnose endogent Cushings syndrom.
  2. Kræver medicinsk behandling af hypercortisolæmi.

  3. Opfylder mindst et af følgende kriterier:

    1. Har type 2 diabetes mellitus.
    2. Har nedsat glukosetolerance.
    3. Har hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke-endogen kilde til hyperkortisolæmi
  2. Har ukontrolleret, klinisk signifikant hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  3. Har dårligt kontrolleret hypertension
  4. Har stadium ≥ 4 nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Lavdosisgruppe
100 mg/dag i 4 uger i periode 1, derefter 150 mg/dag i 4 uger i periode 2, derefter 200 mg/dag i 4 uger i periode 3. Der var ingen udvaskning mellem behandlingsperioderne. Periode 3 blev efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode. Per protokol deltog gruppe 1 ikke i behandlingsperiode 4.
Medicin: CORT125134
Eksperimentel: Gruppe 2: Højdosisgruppe
250 mg/dag i 4 uger i periode 1, derefter 300 mg/dag i 4 uger i periode 2, derefter 350 mg/dag i 4 uger i periode 3, derefter 400 mg/dag i 4 uger i periode 4. Der var ingen udvaskning mellem behandlingsperioderne. Periode 4 blev efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: CORT125134

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Gruppe 1: op til uge 16; Gruppe 2: op til uge 20
Alle behandlingsudspringende bivirkninger blev registreret og opsummeret.
Gruppe 1: op til uge 16; Gruppe 2: op til uge 20
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige (≥grad 3) bivirkninger
Tidsramme: Gruppe 1: op til uge 16; Gruppe 2: op til uge 20
Alle behandlingsfremkomne bivirkninger med almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) ≥grad 3 (alvorlige) blev registreret og opsummeret.
Gruppe 1: op til uge 16; Gruppe 2: op til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hypertension, der oplever forbedring i blodtryk efter behandling med CORT125134
Tidsramme: Gruppe 1: Uge 12 eller sidste observation; Gruppe 2: Uge 16 eller sidste observation
Forbedring i blodtryk blev defineret som en deltager, der oplever et fald på mindst 5 mmHg i gennemsnitligt diastolisk eller systolisk BP fra baseline, som ikke har taget en ekstra antihypertensiv medicin i behandlingsperioden eller øget doseringen af ​​en samtidig antihypertensiv medicin.
Gruppe 1: Uge 12 eller sidste observation; Gruppe 2: Uge 16 eller sidste observation
Procentdel af deltagere med IGT/T2DM, der oplevede en ≥25 % reduktion i AUCglucose efter behandling med CORT125134
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter en glukosedrik i uge 12 eller sidste observation (gruppe 1) eller uge 16 eller sidste observation (gruppe 2)
Forbedring af glukosekontrol blev defineret som en deltager, der oplever et fald på mindst 25 % fra baseline i areal under koncentration-tidskurven for blodsukker (AUCglucose), som ikke har taget yderligere diabetesmedicin i behandlingsperioden eller øget dosis af en samtidig diabetesmedicin.
Før og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter en glukosedrik i uge 12 eller sidste observation (gruppe 1) eller uge 16 eller sidste observation (gruppe 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas G Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT125134-451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Kliniske forsøg med CORT125134

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner