Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere CORT125134 hos deltakere med Cushings syndrom

7. oktober 2019 oppdatert av: Corcept Therapeutics

Fase 2-studie av sikkerheten og effekten av CORT125134 i behandlingen av endogent Cushings syndrom

Cushings syndrom er en relativt sjelden lidelse forårsaket av langvarig eksponering for høye nivåer av glukokortikoidhormonet kortisol. Cushings syndrom kan skyldes forhøyede endogene eller eksogene kortisolkilder. Endogent Cushings syndrom som følge av overproduksjon av kortisol i binyrene er gjenstand for denne protokollen.

Pasienter med eksogent Cushings syndrom, som utvikler seg som en bivirkning av kronisk administrering av høye doser glukokortikoider, var ikke kvalifisert for å delta i denne studien.

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av CORT125134 for behandling av endogent Cushings syndrom. Multisenterstudien ble utført i USA og i Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 2, åpen studie med to dosegrupper, hver med en to-trinns doseøkning, designet for å evaluere sikkerheten og effekten av CORT125134 for behandling av endogent Cushings syndrom. CORT125134 ble administrert oralt én gang daglig i 16 uker med doseøkninger hver 4. uke.

Farmakokinetiske (PK) profiler ble generert ved hvert dosenivå. En datagjennomgangskomité gjennomgikk farmakokinetiske og sikkerhetsdata og anbefalte den endelige planen for doseeskalering i gruppe 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23119
  • Italia
      • Cuneo, Italia
      • Messina, Italia
      • Milano, Italia
      • Naples, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Roma, Italia
      • Siena, Italia
      • Torino, Italia
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Storbritannia
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Pecs, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en bekreftet diagnose endogent Cushings syndrom.
  2. Krever medisinsk behandling av hyperkortisolemi.

  3. Oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    1. Har type 2 diabetes mellitus.
    2. Har nedsatt glukosetoleranse.
    3. Har hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke-endogen kilde til hyperkortisolemi
  2. Har ukontrollert, klinisk signifikant hypotyreose eller hypertyreose
  3. Har dårlig kontrollert hypertensjon
  4. Har stadium ≥ 4 nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Lavdosegruppe
100 mg/dag i 4 uker i periode 1, deretter 150 mg/dag i 4 uker i periode 2, deretter 200 mg/dag i 4 uker i periode 3. Det var ingen utvasking mellom behandlingsperiodene. Periode 3 ble fulgt av en 4-ukers oppfølgingsperiode. Per protokoll deltok ikke gruppe 1 i behandlingsperiode 4.
Legemiddel: CORT125134
Eksperimentell: Gruppe 2: Høydosegruppe
250 mg/dag i 4 uker i periode 1, deretter 300 mg/dag i 4 uker i periode 2, deretter 350 mg/dag i 4 uker i periode 3, deretter 400 mg/dag i 4 uker i periode 4. Det var ingen utvasking mellom behandlingsperiodene. Periode 4 ble fulgt av en 4-ukers oppfølgingsperiode.
Legemiddel: CORT125134

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Gruppe 1: opp til uke 16; Gruppe 2: opp til uke 20
Alle behandlingsfremkomne bivirkninger ble registrert og oppsummert.
Gruppe 1: opp til uke 16; Gruppe 2: opp til uke 20
Prosentandel av deltakere med en eller flere alvorlige (≥grad 3) uønskede hendelser
Tidsramme: Gruppe 1: opp til uke 16; Gruppe 2: opp til uke 20
Alle behandlingsfremkomne bivirkninger med vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) ≥grad 3 (alvorlig) ble registrert og oppsummert.
Gruppe 1: opp til uke 16; Gruppe 2: opp til uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hypertensjon som opplever bedring i blodtrykk etter behandling med CORT125134
Tidsramme: Gruppe 1: Uke 12 eller siste observasjon; Gruppe 2: Uke 16 eller siste observasjon
Forbedring av blodtrykk ble definert som en deltaker som opplever minst 5 mmHg reduksjon i gjennomsnittlig diastolisk eller systolisk BP fra baseline som ikke har tatt en ekstra antihypertensiv medisin i løpet av behandlingsperioden eller økt dosen av en samtidig antihypertensiv medisin.
Gruppe 1: Uke 12 eller siste observasjon; Gruppe 2: Uke 16 eller siste observasjon
Prosentandel av deltakere med IGT/T2DM som opplevde en ≥25 % reduksjon i AUCglukose etter behandling med CORT125134
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter en glukosedrikk ved uke 12 eller siste observasjon (gruppe 1) eller uke 16 eller siste observasjon (gruppe 2)
Forbedring av glukosekontroll ble definert som en deltaker som opplever minst 25 % reduksjon fra baseline i areal under konsentrasjon-tidskurven for blodsukker (AUCglukose) som ikke har tatt en ekstra diabetesmedisin i løpet av behandlingsperioden eller økt dosen av en samtidig diabetesmedisin.
Før og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter en glukosedrikk ved uke 12 eller siste observasjon (gruppe 1) eller uke 16 eller siste observasjon (gruppe 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas G Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT125134-451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Kliniske studier på CORT125134

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere