Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке CORT125134 у участников с синдромом Кушинга

7 октября 2019 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Фаза 2 исследования безопасности и эффективности CORT125134 при лечении эндогенного синдрома Кушинга

Синдром Кушинга — относительно редкое заболевание, вызванное длительным воздействием высоких уровней глюкокортикоидного гормона кортизола. Синдром Кушинга может быть результатом повышенных эндогенных или экзогенных источников кортизола. Эндогенный синдром Кушинга в результате перепроизводства кортизола надпочечниками является предметом этого протокола.

Пациенты с экзогенным синдромом Кушинга, развивающимся как побочный эффект длительного приема высоких доз глюкокортикоидов, не допускались к включению в данное исследование.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность CORT125134 для лечения эндогенного синдрома Кушинга. Многоцентровое исследование проводилось в США и Европе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое исследование фазы 2 с двумя группами доз, каждая с двухэтапным повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности и эффективности CORT125134 для лечения эндогенного синдрома Кушинга. CORT125134 вводили перорально один раз в день в течение 16 недель с повышением дозы каждые 4 недели.

Профили фармакокинетики (ФК) были созданы для каждого уровня дозы. Комитет по обзору данных рассмотрел данные о фармакокинетике и безопасности и рекомендовал окончательный план повышения дозы в группе 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
  • Италия
      • Cuneo, Италия
      • Messina, Италия
      • Milano, Италия
      • Naples, Италия
      • Orbassano, Италия
      • Roma, Италия
      • Siena, Италия
      • Torino, Италия
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Соединенное Королевство
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Соединенные Штаты, 41011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23119

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет подтвержденный диагноз эндогенного синдрома Кушинга.
  2. Требуется медикаментозное лечение гиперкортизолемии.

  3. Соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

    1. Имеет сахарный диабет 2 типа.
    2. Имеет нарушение толерантности к глюкозе.
    3. Имеет гипертонию.

Критерий исключения:

  1. Имеет неэндогенный источник гиперкортизолемии
  2. Имеет неконтролируемый, клинически значимый гипотиреоз или гипертиреоз
  3. Имеет плохо контролируемую гипертензию
  4. Имеет почечную недостаточность ≥ 4 стадии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Группа низких доз
100 мг/день в течение 4 недель в период 1, затем 150 мг/день в течение 4 недель в период 2, затем 200 мг/день в течение 4 недель в период 3. Вымывания между периодами лечения не было. За 3-м периодом последовал 4-недельный период наблюдения. Согласно протоколу, группа 1 не участвовала в периоде лечения 4.
Лекарство: КОРТ125134
Экспериментальный: Группа 2: Группа высоких доз
250 мг/день в течение 4 недель в период 1, затем 300 мг/день в течение 4 недель в период 2, затем 350 мг/день в течение 4 недель в период 3, затем 400 мг/день в течение 4 недель в период 4. Вымывания между периодами лечения не было. За 4-м периодом последовал 4-недельный период наблюдения.
Лекарство: КОРТ125134

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: Группа 1: до 16 недели; Группа 2: до 20 недели
Все нежелательные явления, возникшие во время лечения, были зарегистрированы и обобщены.
Группа 1: до 16 недели; Группа 2: до 20 недели
Процент участников с одним или более тяжелыми (≥3 степени) нежелательными явлениями
Временное ограничение: Группа 1: до 16 недели; Группа 2: до 20 недели
Были зарегистрированы и обобщены все возникшие во время лечения нежелательные явления с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) ≥3 степени (тяжелые).
Группа 1: до 16 недели; Группа 2: до 20 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гипертонией, у которых наблюдается улучшение артериального давления после лечения CORT125134
Временное ограничение: Группа 1: 12-я неделя или последнее наблюдение; Группа 2: неделя 16 или последнее наблюдение
Улучшение артериального давления определялось как участник, у которого наблюдалось снижение среднего диастолического или систолического АД по крайней мере на 5 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем, который не принимал дополнительные антигипертензивные препараты в течение периода лечения или не увеличивал дозу сопутствующих антигипертензивных препаратов.
Группа 1: 12-я неделя или последнее наблюдение; Группа 2: неделя 16 или последнее наблюдение
Процент участников с НТГ/СД2, у которых наблюдалось снижение AUC глюкозы на ≥25% после лечения CORT125134
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после приема глюкозы на 12-й неделе или при последнем наблюдении (группа 1) или на 16-й неделе или при последнем наблюдении (группа 2)
Улучшение контроля уровня глюкозы было определено как участник, который испытывает по крайней мере 25% снижение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой концентрация-время для глюкозы в крови (AUCглюкоза), который не принимал дополнительные лекарства от диабета в течение периода лечения или увеличил дозу одновременный прием лекарств от диабета.
До и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после приема глюкозы на 12-й неделе или при последнем наблюдении (группа 1) или на 16-й неделе или при последнем наблюдении (группа 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcept Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreas G Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORT125134-451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться