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쿠싱 증후군이 있는 참가자에서 CORT125134를 평가하기 위한 연구

2019년 10월 7일 업데이트: Corcept Therapeutics

내인성 쿠싱 증후군 치료에서 CORT125134의 안전성 및 효능에 대한 2상 연구

쿠싱 증후군은 높은 수준의 글루코코르티코이드 호르몬인 코르티솔에 장기간 노출되어 발생하는 비교적 드문 장애입니다. 쿠싱 증후군은 내인성 또는 외인성 코르티솔 공급원의 상승으로 인해 발생할 수 있습니다. 부신에 의한 코르티솔 과잉 생산으로 인한 내인성 쿠싱 증후군이 이 프로토콜의 주제입니다.

고용량의 글루코코르티코이드의 만성 투여의 부작용으로 발생하는 외인성 쿠싱 증후군 환자는 이 연구에 등록할 자격이 없었습니다.

본 연구의 목적은 내인성 쿠싱 증후군 치료를 위한 CORT125134의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 다기관 연구는 미국과 유럽에서 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 내인성 쿠싱 증후군 치료를 위한 CORT125134의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2단계 용량 증량을 포함하는 2개 용량 그룹을 대상으로 한 2상 공개 라벨 연구였습니다. CORT125134는 16주 동안 1일 1회 경구 투여되었으며, 용량은 4주마다 증량되었습니다.

약동학(PK) 프로필은 모든 용량 수준에서 생성되었습니다. 데이터 검토 위원회는 약동학 및 안전성 데이터를 검토하고 그룹 2의 용량 증량을 위한 최종 계획을 권고했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
      • Miami, Florida, 미국, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, 미국, 41011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23119
  • 영국
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국
  • 이탈리아
      • Cuneo, 이탈리아
      • Messina, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
      • Orbassano, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
      • Siena, 이탈리아
      • Torino, 이탈리아
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Pecs, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 내인성 쿠싱 증후군 진단이 확인되었습니다.
  2. 고코르티솔혈증의 치료가 필요합니다.

  3. 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    1. 제2형 당뇨병이 있습니다.
    2. 내당능 장애가 있습니다.
    3. 고혈압이 있습니다.

제외 기준:

  1. 고코르티솔혈증의 비내인성 원인이 있음
  2. 조절되지 않고 임상적으로 유의한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있음
  3. 잘 조절되지 않는 고혈압
  4. 4기 이상의 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 저용량 그룹
기간 1에서 4주 동안 100mg/일, 기간 2에서 4주 동안 150mg/일, 기간 3에서 4주 동안 200mg/일. 처리 기간 사이에 유실은 없었다. 기간 3에 이어서 4주간의 후속 기간이 뒤따랐다. 프로토콜에 따라 그룹 1은 치료 기간 4에 참여하지 않았습니다.
의약품: 코트125134
실험적: 그룹 2: 고용량 그룹
기간 1에서 4주 동안 250mg/일, 기간 2에서 4주 동안 300mg/일, 기간 3에서 4주 동안 350mg/일, 기간 4에서 4주 동안 400mg/일. 처리 기간 사이에 유실은 없었다. 기간 4에 이어서 4주간의 후속 기간이 뒤따랐다.
의약품: 코트125134

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 그룹 1: 최대 16주; 그룹 2: 최대 20주차
모든 치료 관련 부작용을 기록하고 요약했습니다.
그룹 1: 최대 16주; 그룹 2: 최대 20주차
하나 이상의 심각한(≥등급 3) 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 그룹 1: 최대 16주; 그룹 2: 최대 20주차
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≥등급 3(중증)인 모든 치료 관련 이상 반응을 기록하고 요약했습니다.
그룹 1: 최대 16주; 그룹 2: 최대 20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CORT125134로 치료한 후 혈압이 개선된 고혈압 참가자의 비율
기간: 그룹 1: 12주차 또는 마지막 관찰; 그룹 2: 16주차 또는 마지막 관찰
혈압 개선은 치료 기간 동안 추가적인 항고혈압제를 복용하지 않았거나 병용 항고혈압제의 용량을 증가시키지 않은 기준선에서 평균 이완기 또는 수축기 혈압이 최소 5mmHg 감소한 참가자로 정의되었습니다.
그룹 1: 12주차 또는 마지막 관찰; 그룹 2: 16주차 또는 마지막 관찰
CORT125134로 치료한 후 AUCglucose가 25% 이상 감소한 IGT/T2DM 참가자 비율
기간: 12주차 또는 마지막 관찰(그룹 1) 또는 16주차 또는 마지막 관찰(그룹 2)에 포도당 음료 섭취 전 및 0.5, 1, 1.5 및 2시간 후
혈당 조절 개선은 혈당 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCglucose)이 기준선에서 최소 25% 감소한 참가자로 정의되었으며, 치료 기간 동안 추가 당뇨병 약물을 복용하지 않았거나 용량을 늘렸습니다. 동시 당뇨병 약물.
12주차 또는 마지막 관찰(그룹 1) 또는 16주차 또는 마지막 관찰(그룹 2)에 포도당 음료 섭취 전 및 0.5, 1, 1.5 및 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcept Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Andreas G Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORT125134-451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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