Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające CORT125134 u uczestników z zespołem Cushinga

7 października 2019 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności CORT125134 w leczeniu endogennego zespołu Cushinga

Zespół Cushinga jest stosunkowo rzadkim zaburzeniem spowodowanym długotrwałym narażeniem na wysokie poziomy kortyzolu, hormonu glukokortykoidowego. Zespół Cushinga może wynikać z podwyższonych endogennych lub egzogennych źródeł kortyzolu. Przedmiotem niniejszego protokołu jest endogenny zespół Cushinga wynikający z nadprodukcji kortyzolu przez nadnercza.

Pacjenci z egzogennym zespołem Cushinga, który rozwija się jako skutek uboczny przewlekłego podawania dużych dawek glikokortykosteroidów, nie kwalifikowali się do włączenia do tego badania.

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności CORT125134 w leczeniu endogennego zespołu Cushinga. Wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych iw Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie fazy 2 z dwiema grupami dawek, z których każda miała dwuetapową eskalację dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CORT125134 w leczeniu endogennego zespołu Cushinga. CORT125134 podawano doustnie raz dziennie przez 16 tygodni ze zwiększaniem dawki co 4 tygodnie.

Profile farmakokinetyczne (PK) generowano dla każdego poziomu dawki. Komitet ds. przeglądu danych dokonał przeglądu danych dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa oraz zalecił ostateczny plan zwiększania dawki w grupie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23119
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Pecs, Węgry
  • Włochy
      • Cuneo, Włochy
      • Messina, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Naples, Włochy
      • Orbassano, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Siena, Włochy
      • Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma potwierdzone rozpoznanie endogennego zespołu Cushinga.
  2. Wymaga leczenia hiperkortyzolemii.

  3. Spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Ma cukrzycę typu 2.
    2. Ma upośledzoną tolerancję glukozy.
    3. Ma nadciśnienie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma nieendogenne źródło hiperkortyzolemii
  2. Ma niekontrolowaną, istotną klinicznie niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  3. Ma źle kontrolowane nadciśnienie
  4. Ma niewydolność nerek stopnia ≥ 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa niskich dawek
100 mg/dobę przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie 150 mg/dobę przez 4 tygodnie w okresie 2, następnie 200 mg/dobę przez 4 tygodnie w okresie 3. Nie było wymywania między okresami leczenia. Po okresie 3 nastąpił 4-tygodniowy okres obserwacji. Zgodnie z protokołem, Grupa 1 nie brała udziału w okresie leczenia 4.
Lek: CORT125134
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa z dużą dawką
250 mg/dobę przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie 300 mg/dobę przez 4 tygodnie w okresie 2, następnie 350 mg/dobę przez 4 tygodnie w okresie 3, następnie 400 mg/dobę przez 4 tygodnie w okresie 4. Nie było wymywania między okresami leczenia. Po okresie 4 nastąpił 4-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: CORT125134

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Grupa 1: do 16 tygodnia; Grupa 2: do tygodnia 20
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały zarejestrowane i podsumowane.
Grupa 1: do 16 tygodnia; Grupa 2: do tygodnia 20
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą ciężkich (stopień 3) zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Grupa 1: do 16 tygodnia; Grupa 2: do tygodnia 20
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które zostały sklasyfikowane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥ stopnia 3 (ciężkie), zostały zarejestrowane i podsumowane.
Grupa 1: do 16 tygodnia; Grupa 2: do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nadciśnieniem tętniczym, u których wystąpiła poprawa ciśnienia krwi po leczeniu CORT125134
Ramy czasowe: Grupa 1: Tydzień 12 lub ostatnia obserwacja; Grupa 2: Tydzień 16 lub ostatnia obserwacja
Poprawę ciśnienia krwi zdefiniowano jako uczestnika, u którego wystąpił spadek średniego rozkurczowego lub skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 5 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową, który nie przyjmował dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego w okresie leczenia ani nie zwiększał dawki jednocześnie stosowanego leku przeciwnadciśnieniowego.
Grupa 1: Tydzień 12 lub ostatnia obserwacja; Grupa 2: Tydzień 16 lub ostatnia obserwacja
Odsetek uczestników z IGT/T2DM, u których wystąpiło ≥25% zmniejszenie AUCglukozy po leczeniu CORT125134
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po napoju z glukozą w 12. tygodniu lub ostatnia obserwacja (Grupa 1) lub 16. tydzień lub ostatnia obserwacja (Grupa 2)
Poprawę kontroli glikemii zdefiniowano jako uczestnika, u którego wystąpiło co najmniej 25% zmniejszenie powierzchni pod krzywą zależności stężenia glukozy we krwi od czasu (AUCglukozy) w stosunku do wartości wyjściowej, który nie przyjmował dodatkowych leków przeciwcukrzycowych w okresie leczenia ani nie zwiększał dawki jednoczesny lek przeciwcukrzycowy.
Przed i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po napoju z glukozą w 12. tygodniu lub ostatnia obserwacja (Grupa 1) lub 16. tydzień lub ostatnia obserwacja (Grupa 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas G Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125134-451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Cushinga

Badania kliniczne na CORT125134

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj