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Studie zur Bewertung von CORT125134 bei Teilnehmern mit Cushing-Syndrom

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CORT125134 bei der Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms

Das Cushing-Syndrom ist eine relativ seltene Erkrankung, die durch längere Exposition gegenüber hohen Konzentrationen des Glukokortikoidhormons Cortisol verursacht wird. Das Cushing-Syndrom kann aus erhöhten endogenen oder exogenen Cortisolquellen resultieren. Gegenstand dieses Protokolls ist das endogene Cushing-Syndrom, das auf eine Überproduktion von Cortisol durch die Nebennieren zurückzuführen ist.

Patienten mit exogenem Cushing-Syndrom, das sich als Nebenwirkung einer chronischen Verabreichung hoher Dosen von Glukokortikoiden entwickelt, kamen für die Aufnahme in diese Studie nicht in Frage.

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORT125134 zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms. Die multizentrische Studie wurde in den Vereinigten Staaten und in Europa durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene Phase-2-Studie mit zwei Dosisgruppen, jede mit einer zweistufigen Dosiseskalation, die darauf ausgelegt war, die Sicherheit und Wirksamkeit von CORT125134 zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms zu bewerten. CORT125134 wurde 16 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht, wobei die Dosis alle 4 Wochen gesteigert wurde.

Pharmakokinetik (PK)-Profile wurden bei jeder Dosisstufe erstellt. Ein Datenüberprüfungsausschuss überprüfte PK- und Sicherheitsdaten und empfahl den endgültigen Plan für die Dosiseskalation in Gruppe 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cuneo, Italien
      • Messina, Italien
      • Milano, Italien
      • Naples, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Roma, Italien
      • Siena, Italien
      • Torino, Italien
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23119
  • Vereinigtes Königreich
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine bestätigte Diagnose des endogenen Cushing-Syndroms.
  2. Erfordert eine medizinische Behandlung der Hyperkortisolämie.

  3. Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Hat Diabetes mellitus Typ 2.
    2. Hat eine beeinträchtigte Glukosetoleranz.
    3. Hat Bluthochdruck.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine nicht-endogene Quelle für Hyperkortisolämie
  2. Unkontrollierte, klinisch signifikante Hypothyreose oder Hyperthyreose hat
  3. Hat schlecht kontrollierten Bluthochdruck
  4. Nierenversagen im Stadium ≥ 4 hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Gruppe mit niedriger Dosis
100 mg/Tag für 4 Wochen in Periode 1, dann 150 mg/Tag für 4 Wochen in Periode 2, dann 200 mg/Tag für 4 Wochen in Periode 3. Es gab kein Auswaschen zwischen den Behandlungsperioden. Auf Periode 3 folgte eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase. Per Protokoll nahm Gruppe 1 nicht an Behandlungszeitraum 4 teil.
Arzneimittel: CORT125134
Experimental: Gruppe 2: Hochdosisgruppe
250 mg/Tag für 4 Wochen in Periode 1, dann 300 mg/Tag für 4 Wochen in Periode 2, dann 350 mg/Tag für 4 Wochen in Periode 3, dann 400 mg/Tag für 4 Wochen in Periode 4. Es gab kein Auswaschen zwischen den Behandlungsperioden. Auf Periode 4 folgte eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase.
Arzneimittel: CORT125134

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gruppe 1: bis Woche 16; Gruppe 2: bis Woche 20
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet und zusammengefasst.
Gruppe 1: bis Woche 16; Gruppe 2: bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schweren (≥Grad 3) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gruppe 1: bis Woche 16; Gruppe 2: bis Woche 20
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥Grad 3 (schwer) wurden aufgezeichnet und zusammengefasst.
Gruppe 1: bis Woche 16; Gruppe 2: bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bluthochdruck, die nach der Behandlung mit CORT125134 eine Verbesserung des Blutdrucks erfahren
Zeitfenster: Gruppe 1: Woche 12 oder letzte Beobachtung; Gruppe 2: Woche 16 oder letzte Beobachtung
Eine Verbesserung des Blutdrucks wurde als ein Teilnehmer definiert, der eine Abnahme des mittleren diastolischen oder systolischen Blutdrucks um mindestens 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert erfährt und der während des Behandlungszeitraums kein zusätzliches blutdrucksenkendes Medikament eingenommen oder die Dosis eines gleichzeitigen blutdrucksenkenden Medikaments erhöht hat.
Gruppe 1: Woche 12 oder letzte Beobachtung; Gruppe 2: Woche 16 oder letzte Beobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit IGT/T2DM, die nach der Behandlung mit CORT125134 eine Verringerung der AUCglucose um ≥25 % erfuhren
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach einem Glukosegetränk in Woche 12 oder letzter Beobachtung (Gruppe 1) oder Woche 16 oder letzter Beobachtung (Gruppe 2)
Eine Verbesserung der Glukosekontrolle wurde als Teilnehmer definiert, bei dem die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Blutzucker (AUCGlucose) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 25 % abnahm und der während des Behandlungszeitraums kein zusätzliches Diabetes-Medikament eingenommen oder dessen Dosierung erhöht hatte ein gleichzeitiges Diabetes-Medikament.
Vor und 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach einem Glukosegetränk in Woche 12 oder letzter Beobachtung (Gruppe 1) oder Woche 16 oder letzter Beobachtung (Gruppe 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas G Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT125134-451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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