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Studio per valutare CORT125134 nei partecipanti con sindrome di Cushing

7 ottobre 2019 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di CORT125134 nel trattamento della sindrome di Cushing endogena

La sindrome di Cushing è una malattia relativamente rara causata da un'esposizione prolungata ad alti livelli di cortisolo, l'ormone glucocorticoide. La sindrome di Cushing può derivare da elevate fonti endogene o esogene di cortisolo. La sindrome di Cushing endogena risultante dalla sovrapproduzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali è oggetto di questo protocollo.

I pazienti con sindrome di Cushing esogena, che si sviluppa come effetto collaterale della somministrazione cronica di alte dosi di glucocorticoidi, non erano eleggibili per l'arruolamento in questo studio.

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di CORT125134 per il trattamento della sindrome di Cushing endogena. Lo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 2, in aperto, con due gruppi di dosaggio, ciascuno con un'escalation della dose in due fasi, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CORT125134 per il trattamento della sindrome di Cushing endogena. CORT125134 è stato somministrato per via orale una volta al giorno per 16 settimane con aumenti della dose ogni 4 settimane.

I profili di farmacocinetica (PK) sono stati generati a ogni livello di dose. Un comitato di revisione dei dati ha esaminato i dati farmacocinetici e di sicurezza e ha raccomandato il piano finale per l'aumento della dose nel gruppo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cuneo, Italia
      • Messina, Italia
      • Milano, Italia
      • Naples, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Roma, Italia
      • Siena, Italia
      • Torino, Italia
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23119
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Pecs, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una diagnosi confermata di sindrome di Cushing endogena.
  2. Richiede un trattamento medico dell'ipercortisolemia.

  3. Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Ha il diabete mellito di tipo 2.
    2. Ha una ridotta tolleranza al glucosio.
    3. Ha l'ipertensione.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una fonte non endogena di ipercortisolemia
  2. Presenta ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllati e clinicamente significativi
  3. Ha un'ipertensione scarsamente controllata
  4. Ha insufficienza renale di stadio ≥ 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: gruppo a basso dosaggio
100 mg/die per 4 settimane nel Periodo 1, poi 150 mg/die per 4 settimane nel Periodo 2, poi 200 mg/die per 4 settimane nel Periodo 3. Non c'era interruzione tra i periodi di trattamento. Il periodo 3 è stato seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane. Per protocollo, il Gruppo 1 non ha partecipato al trattamento Periodo 4.
Droga: CORT125134
Sperimentale: Gruppo 2: gruppo ad alto dosaggio
250 mg/die per 4 settimane nel Periodo 1, poi 300 mg/die per 4 settimane nel Periodo 2, poi 350 mg/die per 4 settimane nel Periodo 3, poi 400 mg/die per 4 settimane nel Periodo 4. Non c'era interruzione tra i periodi di trattamento. Il periodo 4 è stato seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane.
Droga: CORT125134

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Gruppo 1: fino alla settimana 16; Gruppo 2: fino alla settimana 20
Tutti gli eventi avversi emersi dal trattamento sono stati registrati e riassunti.
Gruppo 1: fino alla settimana 16; Gruppo 2: fino alla settimana 20
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (≥grado 3).
Lasso di tempo: Gruppo 1: fino alla settimana 16; Gruppo 2: fino alla settimana 20
Tutti gli eventi avversi insorti durante il trattamento con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥ Grado 3 (gravi) sono stati registrati e riassunti.
Gruppo 1: fino alla settimana 16; Gruppo 2: fino alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ipertensione che sperimentano un miglioramento della pressione sanguigna dopo il trattamento con CORT125134
Lasso di tempo: Gruppo 1: Settimana 12 o ultima osservazione; Gruppo 2: Settimana 16 o ultima osservazione
Il miglioramento della pressione arteriosa è stato definito come un partecipante che sperimenta una diminuzione di almeno 5 mmHg della PA media diastolica o sistolica rispetto al basale che non ha assunto un farmaco antipertensivo aggiuntivo durante il periodo di trattamento o ha aumentato il dosaggio di un farmaco antipertensivo concomitante.
Gruppo 1: Settimana 12 o ultima osservazione; Gruppo 2: Settimana 16 o ultima osservazione
Percentuale di partecipanti con IGT/T2DM che hanno sperimentato una riduzione ≥25% dell'AUCglucosio dopo il trattamento con CORT125134
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo una somministrazione di glucosio alla Settimana 12 o ultima osservazione (Gruppo 1) o Settimana 16 o ultima osservazione (Gruppo 2)
Il miglioramento del controllo glicemico è stato definito come un partecipante che sperimenta una diminuzione di almeno il 25% rispetto al basale nell'area sotto la curva concentrazione-tempo per la glicemia (AUCglucosio) che non ha assunto un ulteriore farmaco per il diabete durante il periodo di trattamento o ha aumentato il dosaggio di un farmaco concomitante per il diabete.
Prima e 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo una somministrazione di glucosio alla Settimana 12 o ultima osservazione (Gruppo 1) o Settimana 16 o ultima osservazione (Gruppo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas G Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT125134-451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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