Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení CORT125134 u účastníků s Cushingovým syndromem

7. října 2019 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Studie 2. fáze bezpečnosti a účinnosti CORT125134 při léčbě endogenního Cushingova syndromu

Cushingův syndrom je relativně vzácné onemocnění způsobené dlouhodobým vystavením vysokým hladinám glukokortikoidního hormonu kortizolu. Cushingův syndrom může být důsledkem zvýšených endogenních nebo exogenních zdrojů kortizolu. Předmětem tohoto protokolu je endogenní Cushingův syndrom vyplývající z nadprodukce kortizolu nadledvinami.

Pacienti s exogenním Cushingovým syndromem, který se rozvíjí jako vedlejší účinek chronického podávání vysokých dávek glukokortikoidů, nebyli vhodní pro zařazení do této studie.

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost CORT125134 při léčbě endogenního Cushingova syndromu. Multicentrická studie byla provedena ve Spojených státech a v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 2, otevřenou studii se dvěma dávkovými skupinami, každou s dvoustupňovým zvyšováním dávky, navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CORT125134 při léčbě endogenního Cushingova syndromu. CORT125134 byl podáván perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů, přičemž ke zvyšování dávek docházelo každé 4 týdny.

Farmakokinetické (PK) profily byly vytvořeny pro každou dávkovou hladinu. Komise pro přezkoumání údajů přezkoumala farmakokinetické a bezpečnostní údaje a doporučila konečný plán pro eskalaci dávky ve skupině 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Cuneo, Itálie
      • Messina, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Naples, Itálie
      • Orbassano, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Siena, Itálie
      • Torino, Itálie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
  • Spojené království
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23119

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má potvrzenou diagnózu endogenního Cushingova syndromu.
  2. Vyžaduje lékařskou léčbu hyperkortizolémie.

  3. Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Má diabetes mellitus 2.
    2. Má zhoršenou glukózovou toleranci.
    3. Má hypertenzi.

Kritéria vyloučení:

  1. Má neendogenní zdroj hyperkortizolémie
  2. Má nekontrolovanou, klinicky významnou hypotyreózu nebo hypertyreózu
  3. Má špatně kontrolovanou hypertenzi
  4. Má stadium ≥ 4 selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Skupina s nízkou dávkou
100 mg/den po dobu 4 týdnů v období 1, poté 150 mg/den po dobu 4 týdnů v období 2, poté 200 mg/den po dobu 4 týdnů v období 3. Mezi obdobími léčby nedošlo k žádnému vymývání. Po 3. období následovalo 4týdenní období sledování. Podle protokolu se skupina 1 neúčastnila léčebného období 4.
Lék: CORT125134
Experimentální: Skupina 2: Skupina s vysokou dávkou
250 mg/den po dobu 4 týdnů v období 1, poté 300 mg/den po dobu 4 týdnů v období 2, poté 350 mg/den po dobu 4 týdnů v období 3, poté 400 mg/den po dobu 4 týdnů v období 4. Mezi obdobími léčby nedošlo k žádnému vymývání. Po 4. období následovalo 4týdenní období sledování.
Lék: CORT125134

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Skupina 1: do 16. týdne; Skupina 2: do 20. týdne
Všechny nežádoucí účinky související s léčbou byly zaznamenány a shrnuty.
Skupina 1: do 16. týdne; Skupina 2: do 20. týdne
Procento účastníků s jedním nebo více závažnými (≥3. stupeň) nežádoucími účinky
Časové okno: Skupina 1: do 16. týdne; Skupina 2: do 20. týdne
Všechny nežádoucí příhody související s léčbou s obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) ≥3. stupně (závažné) byly zaznamenány a shrnuty.
Skupina 1: do 16. týdne; Skupina 2: do 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hypertenzí, kteří zaznamenali zlepšení krevního tlaku po léčbě CORT125134
Časové okno: Skupina 1: 12. týden nebo poslední pozorování; Skupina 2: 16. týden nebo poslední pozorování
Zlepšení krevního tlaku bylo definováno jako účastník, u kterého došlo k poklesu průměrného diastolického nebo systolického TK alespoň o 5 mmHg oproti výchozí hodnotě, který během léčebného období neužíval další antihypertenzivum nebo nezvýšil dávku souběžné antihypertenzní medikace.
Skupina 1: 12. týden nebo poslední pozorování; Skupina 2: 16. týden nebo poslední pozorování
Procento účastníků s IGT / T2DM, kteří zaznamenali ≥25% snížení AUCglukózy po léčbě CORT125134
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po pití glukózy v týdnu 12 nebo posledním pozorování (skupina 1) nebo 16. týdnu nebo posledním pozorování (skupina 2)
Zlepšení kontroly glukózy bylo definováno jako účastník, který zažívá alespoň 25% snížení od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou koncentrace-čas pro glykémii (AUCglukóza), který během léčebného období neužíval další léky na diabetes nebo nezvýšil dávku souběžný lék na cukrovku.
Před a 0,5, 1, 1,5 a 2 hodiny po pití glukózy v týdnu 12 nebo posledním pozorování (skupina 1) nebo 16. týdnu nebo posledním pozorování (skupina 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas G Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT125134-451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Klinické studie na CORT125134

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit