Klinische proef bij proefpersonen met milde tot matige acne vulgaris
23 augustus 2022 bijgewerkt door: AOBiome LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gedecentraliseerde fase IIb/III-studie van B244 toegediend als een topische spray om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen bij deelnemers met milde tot matige acne vulgaris
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid aan te tonen van B244 toegediend gedurende 12 weken aan deelnemers met lichte tot matige acne vulgaris in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIb/III, gerandomiseerde, dubbelblinde, gedecentraliseerde klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van B244 evalueert in vergelijking met placebo bij de behandeling van acne vulgaris.
1.1. Primaire doelen
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van B244 te evalueren bij deelnemers met acne vulgaris
Om de werkzaamheid van B244 te beoordelen bij deelnemers met milde tot matige acne vulgaris vanaf baseline tot week 12 (einde van de behandeling) door:
i) Vermindering van het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies ii) IGA-succes
- Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven-score met behulp van de Skindex-16-vragenlijst bij deelnemers met acne vulgaris vanaf baseline tot week 12
1.2. Secundaire doelstellingen 1. Om de werkzaamheid van B244 te evalueren bij deelnemers met milde tot matige acne vulgaris vanaf baseline tot week 2, 4, 8 en 16: i) Vermindering van het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies ii) IGA-succes iii) Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van levensscore met behulp van de Skindex-16-vragenlijst
1.3. Verkennende doelstelling
1. Om de microbiota van de gezichtshuid te evalueren bij deelnemers met acne vulgaris bij aanvang, week 4, week 8, week 12 en week 16 bij met B244 behandelde deelnemers in vergelijking met placebo van: i) Huiduitstrijkjes worden genomen van voorhoofd, neus, beide wangen en kin Alle deelnemers (placebo en B244) ondergaan huiduitstrijkjes en testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
372
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Science37
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
Klinische diagnose van milde tot matige acne vulgaris in het gezicht, gedefinieerd als:
- ≥5 inflammatoire laesies, en;
- ≥10 niet-inflammatoire laesies, en;
- IGA 2-3
- Bereid om af te zien van het gebruik van andere behandelingen dan het onderzoeksproduct voor acne op het gezicht. Dit omvat het gebruik van antibiotica voor de behandeling van acne. Actuele acnebehandelingen die geen significante of meetbare systemische absorptie hebben (bijv. Benzoylperoxide, salicylzuur) zijn toegestaan voor de behandeling van niet-gezichtsacne.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of zogende teven
- Voortdurend of gepland gebruik van zonnebanken of overmatige blootstelling aan de zon, naar het oordeel van de Onderzoeker.
- Actieve cystische acne of acne conglobata, acne fulminans en secundaire acne
- Twee of meer actieve nodulaire laesies
- Behandeling met vrij verkrijgbare medicijnen voor de behandeling van acne vulgaris, waaronder benzoylperoxide, lokale ontstekingsremmende medicijnen, corticosteroïden, α-hydroxy/glycolzuur of lokale probiotica, waaronder het in de handel verkrijgbare product AO+Mist op het gezicht binnen 7 dagen voorafgaand aan de basislijn.
- Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
- Behandeling met systemische antibiotica of systemische middelen tegen acne binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline.
- Plaatselijk gebruik van retinoïden op recept op het gezicht binnen 7 dagen na baseline (bijv. Tretinoïne, tazaroteen, adapaleen).
- Aanvang van nieuwe hormonale therapie of dosisverandering naar hormonale therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline. De dosis en gebruiksfrequentie van elke hormonale therapie die meer dan 90 dagen vóór de uitgangswaarde is gestart, moet tijdens het onderzoek ongewijzigd blijven. Hormonale therapieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, oestrogene en progestationele middelen zoals anticonceptiepillen.
- Gebruik van androgeenreceptorblokkers (zoals spironolacton of flutamide) in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Oraal gebruik van retinoïden (bijv. isotretinoïne) binnen 180 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde of vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag binnen 180 dagen na de uitgangswaarde.
- Cosmetische gezichtsbehandelingen (chemische of laserpeeling, microdermabrasie, enz.) binnen de 28 dagen na de eerste dosis of tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeksonderzoeker meent dat deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn.
- De deelnemer is eerder gerandomiseerd in deze studie.
- De deelnemer heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B244 arm
B244-dosis toegediend in een verhouding van 1:1 (actief versus placebo).
|
4 spraypompen om het hele gezicht BID te verzadigen.
Toepassingen moeten gedurende 12 weken 's ochtends en' s nachts plaatsvinden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebodosis toegediend in een verhouding van 1:1 (actief versus placebo).
|
4 spraypompen om het hele gezicht BID te verzadigen.
Toepassingen moeten gedurende 12 weken 's ochtends en' s nachts plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zullen bestaan uit alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die tijdens de duur van het onderzoek zijn gemeld.
|
16 weken
|
|
Verandering in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het tellen van laesies werd uitgevoerd met behulp van de digitale foto's die door deelnemers waren gemaakt en die alleen door getraind personeel op het mobiele onderzoeksplatform werden opgeslagen.
Alles werd in het werk gesteld om de telling en klinische evaluatie voor een bepaalde deelnemer door dezelfde beoordelaar te laten doen.
Laesies onder de kaaklijn of achter de haarlijn (inclusief wenkbrauwen) werden niet meegeteld.
Papels, pustels, cysten en knobbeltjes werden geclassificeerd als inflammatoire acne-laesies en open en gesloten comedonen werden geclassificeerd als niet-inflammatoire laesies.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat werkzaamheid aantoont, gemeten door Investigator Global Assessment Success
Tijdsspanne: 12 weken
|
IGA (Investigator's Global Assessment) werd gebruikt om de algehele ernst van de ziekte te beoordelen op een schaal van 0 tot 4 (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=milde ziekte, 3=matige ziekte en 4=ernstige ziekte).
IGA-succes werd gedefinieerd als een post-baselinescore van 0 of 1 (ja=succes, nee=geen succes).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies per week
Tijdsspanne: Baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Het tellen van laesies werd uitgevoerd met behulp van de digitale foto's die door deelnemers waren gemaakt en die alleen door getraind personeel op het mobiele onderzoeksplatform werden opgeslagen.
Alles werd in het werk gesteld om de telling en klinische evaluatie voor een bepaalde deelnemer door dezelfde beoordelaar te laten doen.
Laesies onder de kaaklijn of achter de haarlijn (inclusief wenkbrauwen) werden niet meegeteld.
Papels, pustels, cysten en knobbeltjes werden geclassificeerd als inflammatoire acne-laesies en open en gesloten comedonen werden geclassificeerd als niet-inflammatoire laesies.
|
Baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Aantal deelnemers dat werkzaamheid aantoont Gemeten Globale beoordelingsscore van de onderzoeker per week
Tijdsspanne: Baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
IGA (Investigator's Global Assessment) werd gebruikt om de algehele ernst van de ziekte te beoordelen op een schaal van 0 tot 4 (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=milde ziekte, 3=matige ziekte en 4=ernstige ziekte).
IGA-succes werd gedefinieerd als een post-baselinescore van 0 of 1 (ja=succes, nee=geen succes).
|
Baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteitscore met behulp van de Skindex-16-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
De Skindex 16-vragenlijst werd aan proefpersonen toegewezen om de relatie tussen de gezondheid van de huid en de kwaliteit van leven van de proefpersoon te onderzoeken.
Proefpersonen scoorden 16 vragen van 0 tot 6 (0=nooit gehinderd, 6=altijd gehinderd).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 96, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven.
|
Baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de microbiota van de gezichtshuid te evalueren
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
Evalueer of B244-toediening op de huid tweemaal daags het microbiële gehalte op verzamelde huiduitstrijkjes zal beïnvloeden.
|
baseline, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noah Craft, MD, Science 37
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVB244-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .