Ensaio clínico em indivíduos com acne vulgar leve a moderada

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis para inscrição no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Masculino e feminino a partir de 18 anos

2. O diagnóstico clínico de acne vulgar facial leve a moderada é definido como:

   1. ≥5 lesões inflamatórias, e;
   2. ≥10 lesões não inflamatórias e;
   3. IGA 2-3
3. Disposto a abster-se de usar quaisquer tratamentos, além do produto experimental, para acne presente no rosto. Isso inclui o uso de antibióticos para o tratamento da acne. Tratamentos tópicos para acne que não tenham absorção sistêmica significativa ou mensurável (por exemplo, peróxido de benzoíla, ácido salicílico) são permitidos para o tratamento de acne não facial.
4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas e/ou lactantes
2. Uso contínuo ou planejado de cabines de bronzeamento ou exposição excessiva ao sol, na opinião do Investigador.
3. Acne cística ativa ou acne conglobata, acne fulminante e acne secundária
4. Duas ou mais lesões nodulares ativas
5. Tratamento com medicamentos tópicos de venda livre para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteroides, ácido α-hidroxi/glicólico ou probióticos tópicos, incluindo produtos AO+Mist disponíveis comercialmente no rosto em 7 dias antes da linha de base.
6. Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 28 dias antes da linha de base.
7. Tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos anti-acne sistêmicos dentro de 7 dias antes da linha de base.
8. Uso de retinóide tópico prescrito no rosto dentro de 7 dias da linha de base (por exemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno).
9. Início de nova terapia hormonal ou mudança de dose para terapia hormonal dentro de 90 dias antes da linha de base. A dose e a frequência de uso de qualquer terapia hormonal iniciada mais de 90 dias antes da linha de base devem permanecer inalteradas ao longo do estudo. As terapias hormonais incluem, mas não estão limitadas a, agentes estrogênicos e progestacionais, como pílulas anticoncepcionais.
10. Uso de bloqueadores de receptores androgênicos (como espironolactona ou flutamida) nos 7 dias anteriores à randomização.
11. Uso de retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) dentro de 180 dias antes da linha de base ou suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia dentro de 180 dias da linha de base.
12. Procedimentos cosméticos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.) dentro dos 28 dias da primeira dose ou durante o estudo.
13. Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam sua participação.
14. Qualquer condição que o investigador do estudo sinta indicaria que a participação não seria do melhor interesse do participante.
15. O participante foi previamente randomizado neste estudo.
16. O participante recebeu um produto experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior antes da randomização.