Ensayo clínico en sujetos con acné vulgar de leve a moderado

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para la inscripción en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años

2. El diagnóstico clínico de acné vulgar facial de leve a moderado se define como:

   1. ≥5 lesiones inflamatorias, y;
   2. ≥10 lesiones no inflamatorias, y;
   3. IGA 2-3
3. Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento, que no sea el producto en investigación, para el acné presente en la cara. Esto incluye el uso de antibióticos para el tratamiento del acné. Los tratamientos tópicos para el acné que no tienen una absorción sistémica significativa o medible (p. ej., peróxido de benzoilo, ácido salicílico) están permitidos para el tratamiento del acné no facial.
4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes y/o lactantes
2. Uso continuado o planificado de cabinas de bronceado o exposición solar excesiva, a juicio del Investigador.
3. Acné quístico activo o acné conglobata, acné fulminante y acné secundario
4. Dos o más lesiones nodulares activas
5. Tratamiento con medicamentos tópicos de venta libre para el tratamiento del acné vulgar, incluidos peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, α-hidroxi/ácido glicólico o probióticos tópicos, incluido el producto comercialmente disponible AO+Mist en la cara dentro de los 7 días antes de la línea de base.
6. Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días anteriores al inicio.
7. Tratamiento con antibióticos sistémicos o fármacos antiacné sistémicos en los 7 días anteriores al inicio.
8. Uso de retinoides tópicos recetados en la cara dentro de los 7 días posteriores al inicio (p. ej., tretinoína, tazaroteno, adapaleno).
9. Inicio de una nueva terapia hormonal o cambio de dosis a la terapia hormonal dentro de los 90 días anteriores a la línea de base. La dosis y la frecuencia de uso de cualquier terapia hormonal iniciada más de 90 días antes del inicio deben permanecer sin cambios durante todo el estudio. Las terapias hormonales incluyen, entre otros, agentes estrogénicos y progestágenos como las píldoras anticonceptivas.
10. Uso de bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida) en los 7 días previos a la aleatorización.
11. Uso de retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de los 180 días anteriores a la línea de base o suplementos de vitamina A superiores a 10 000 unidades/día dentro de los 180 días de la línea de base.
12. Procedimientos estéticos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) dentro de los 28 días de la primera dosis o durante el estudio.
13. Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, a juicio del Investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
14. Cualquier condición que el investigador del estudio sienta indicaría que la participación no sería lo mejor para el participante.
15. El participante ha sido aleatorizado previamente en este estudio.
16. El participante ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes de la aleatorización.