이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증 내지 중등도의 심상성 여드름 환자를 대상으로 한 임상 시험

2022년 8월 23일 업데이트: AOBiome LLC

경증 내지 중등도 여드름 환자의 안전성 및 효능을 결정하기 위해 국소 스프레이로 제공되는 B244에 대한 무작위, 이중 맹검, IIb/III상, 분산 연구

이 연구의 목적은 위약에 비해 경도에서 중등도의 심상성 여드름이 있는 참가자에게 12주 이상 투여된 B244의 안전성, 내약성 및 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 여드름 치료에서 위약과 비교하여 B244의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 IIb/III상, 무작위, 이중 맹검, 분산 임상 시험입니다.

1.1. 주요 목표

  1. 여드름이 있는 참가자에서 B244의 안전성과 내약성을 평가하기 위해

  2. 베이스라인부터 12주차(치료 종료)까지 경증 내지 중등도의 심상성 여드름이 있는 참가자에서 B244의 효능을 평가하기 위해:

    i) 염증성 및 비염증성 병변 수 감소 ii) IGA 성공

  3. 기준선에서 12주차까지 여드름이 있는 참가자의 Skindex-16 설문지를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질 점수의 개선

1.2. 보조 목표 1. 베이스라인부터 2주, 4주, 8주 및 16주차까지 경증 내지 중등도 여드름이 있는 참가자에서 B244의 효능을 평가하기 위해: i) 염증성 및 비염증성 병변 수 감소 ii) IGA 성공 iii) 환자 보고 품질 개선 Skindex-16 설문지를 사용한 수명 점수

1.3. 탐색 목표

1. 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 위약과 비교하여 B244 치료 참가자에서 여드름이 있는 참가자의 안면 피부 미생물군을 평가하기 위해: i) 이마, 코, 양쪽 모두에서 피부 면봉을 채취합니다. 뺨과 턱 모든 참가자(위약 및 B244)는 피부 면봉과 테스트를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

372

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Science37

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 등록할 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 만 18세 이상 남녀

  2. 다음과 같이 정의되는 경증 내지 중등도 안면 여드름의 임상 진단:

    1. ≥5 염증성 병변, 및;
    2. ≥10개의 비염증성 병변, 및;
    3. IGA 2-3
  3. 얼굴에 존재하는 여드름에 대해 조사 제품 이외의 어떤 치료법도 기꺼이 사용하지 않습니다. 여기에는 여드름 치료를 위한 항생제 사용이 포함됩니다. 전신 흡수가 유의하거나 측정 가능하지 않은 국소 여드름 치료제(예: 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산)는 얼굴 외 여드름 치료에 허용됩니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 임신 및/또는 수유 중인 여성
  2. 조사관의 의견에 따른 태닝 부스의 지속적 또는 계획적 사용 또는 과도한 태양 노출.
  3. 활동성 낭포성 여드름 또는 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 이차성 여드름
  4. 2개 이상의 활동성 결절성 병변
  5. 과산화 벤조일, 국소 항염증제, 코르티코스테로이드, α-히드록시/글리콜산 또는 시중에서 판매되는 제품인 AO+Mist를 포함한 국소 프로바이오틱스를 포함한 여드름 치료를 위한 처방전 없이 살 수 있는 국소 약물 치료 7일 이내에 얼굴에 바르기 기준선 이전.
  6. 베이스라인 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료.
  7. 베이스라인 전 7일 이내에 전신 항생제 또는 전신 항여드름 약물 치료.
  8. 기준선으로부터 7일 이내에 얼굴에 처방된 국소 레티노이드 사용(예: 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌).
  9. 기준선 이전 90일 이내에 새로운 호르몬 요법 시작 또는 호르몬 요법으로 용량 변경. 기준선보다 90일 이상 전에 시작된 호르몬 요법의 용량 및 사용 빈도는 연구 내내 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 호르몬 요법에는 피임약과 같은 에스트로겐 및 프로게스테론제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  10. 무작위 배정 전 7일 동안 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타미드) 사용.
  11. 기준선 이전 180일 이내에 경구용 레티노이드(예: 이소트레티노인) 사용 또는 기준선 기준선으로부터 180일 이내에 비타민 A 보충제를 10,000단위/일 이상 사용.
  12. 첫 투여 후 28일 이내 또는 연구 기간 동안 미용 안면 시술(화학적 또는 레이저 필, 미세박피술 등).
  13. 임의의 연구 약물 또는 그의 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
  14. 연구 조사자가 느끼는 모든 조건은 참여가 참여자에게 최선의 이익이 되지 않을 것임을 나타냅니다.
  15. 참가자는 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었습니다.
  16. 참가자는 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간은 무작위화 이전) 이내에 연구 제품을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: B244 암
B244 용량을 1:1(활성 대 위약) 비율로 투여
생물학적: B244
4 펌프로 분사하여 얼굴 전체를 적십니다. 적용은 12주 동안 아침과 밤에 이루어져야 합니다.
위약 비교기: 위약군
1:1(활성 대 위약) 비율로 투여된 위약 용량
생물학적: 위약
4 펌프로 분사하여 얼굴 전체를 적십니다. 적용은 12주 동안 아침과 밤에 이루어져야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주
안전성 및 내약성 종료점은 연구 기간 동안 보고된 모든 치료 관련 부작용으로 구성됩니다.
16주
염증성 및 비염증성 병변 수의 변화
기간: 12주
병변 계수는 참가자가 촬영한 디지털 사진을 사용하여 수행되었으며 교육을 받은 직원만 연구 모바일 플랫폼 내부에 저장했습니다. 주어진 참가자에 대해 동일한 평가자가 계수 및 임상 평가를 수행하도록 모든 노력을 기울였습니다. 턱선 아래 또는 헤어라인 뒤(눈썹 포함) 병변은 계수에 포함되지 않았습니다. 염증성 여드름 병변으로는 구진, 농포, 낭종, 결절을, 비염증성 병변으로는 개방면포와 폐쇄면포를 분류하였다.
12주
연구자 글로벌 평가 성공에 의해 측정된 효능을 입증한 참가자 수
기간: 12주
IGA(Investigator's Global Assessment)를 사용하여 0에서 4까지의 척도로 전반적인 질병 중증도를 평가했습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=경증 질환, 3=중등도 질환 및 4=심각한 질환). IGA 성공은 기준선 후 점수 0 또는 1로 정의되었습니다(예=성공, 아니오=성공 없음).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주별 염증성 및 비염증성 병변 수 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 기준
병변 계수는 참가자가 촬영한 디지털 사진을 사용하여 수행되었으며 교육을 받은 직원만 연구 모바일 플랫폼 내부에 저장했습니다. 주어진 참가자에 대해 동일한 평가자가 계수 및 임상 평가를 수행하도록 모든 노력을 기울였습니다. 턱선 아래 또는 헤어라인 뒤(눈썹 포함) 병변은 계수에 포함되지 않았습니다. 염증성 여드름 병변으로는 구진, 농포, 낭종, 결절을, 비염증성 병변으로는 개방면포와 폐쇄면포를 분류하였다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 기준
효능을 입증한 참가자 수 주별로 측정된 조사자 종합 평가 점수
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 기준
IGA(Investigator's Global Assessment)를 사용하여 0에서 4까지의 척도로 전반적인 질병 중증도를 평가했습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=경증 질환, 3=중등도 질환 및 4=심각한 질환). IGA 성공은 기준선 후 점수 0 또는 1로 정의되었습니다(예=성공, 아니오=성공 없음).
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 기준
Skindex-16 설문지를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질 점수의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 기준
피험자의 피부 건강과 삶의 질 사이의 관계를 조사하기 위해 Skindex 16 설문지가 피험자에게 할당되었습니다. 피험자는 0에서 6까지 16개의 질문에 점수를 매겼습니다(0=전혀 신경쓰지 않음, 6=항상 신경쓰임). 총 점수 범위는 0에서 96 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 피부 미생물총 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
매일 두 번 피부에 B244 투여가 수집된 피부 면봉 샘플의 미생물 함량에 영향을 미치는지 평가합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AOBiome LLC

수사관

  • 수석 연구원: Noah Craft, MD, Science 37

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVB244-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여드름에 대한 임상 시험

B244에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다