Klinická studie u pacientů s mírným až středně závažným akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Muži a ženy starší 18 let

2. Klinická diagnóza mírného až středně těžkého obličejového akné vulgaris definovaného jako:

   1. ≥5 zánětlivých lézí a;
   2. ≥10 nezánětlivých lézí a;
   3. IGA 2-3
3. Ochota zdržet se používání jakékoli léčby, jiné než zkoumaný produkt, na akné přítomné na obličeji. To zahrnuje použití antibiotik k léčbě akné. Topické léčby akné, které nemají významnou nebo měřitelnou systémovou absorpci (např. benzoylperoxid, kyselina salicylová), jsou povoleny pro léčbu akné mimo obličej.
4. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

1. Březí a/nebo kojící samice
2. Nepřetržité nebo plánované používání solárií nebo nadměrné slunění, podle názoru vyšetřovatele.
3. Aktivní cystické akné nebo acne conglobata, akné fulminans a sekundární akné
4. Dvě nebo více aktivních nodulárních lézí
5. Léčba volně prodejnými lokálními léky pro léčbu akné vulgaris včetně benzoylperoxidu, lokálními protizánětlivými léky, kortikosteroidy, kyselinou α-hydroxy/glykolovou nebo lokálními probiotiky včetně komerčně dostupného produktu AO+Mist na obličej do 7 dnů před základní linií.
6. Léčba systémovými kortikosteroidy během 28 dnů před výchozím stavem.
7. Léčba systémovými antibiotiky nebo systémovými léky proti akné během 7 dnů před výchozí hodnotou.
8. Lokální použití retinoidů na předpis na obličej do 7 dnů od výchozího stavu (např. tretinoin, tazaroten, adapalen).
9. Zahájení nové hormonální léčby nebo změna dávky na hormonální léčbu během 90 dnů před výchozí hodnotou. Dávka a frekvence užívání jakékoli hormonální terapie zahájené více než 90 dnů před výchozí hodnotou musí zůstat během studie nezměněny. Hormonální terapie zahrnují, ale nejsou omezeny na estrogenní a progestační činidla, jako jsou antikoncepční pilulky.
10. Použití blokátorů androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid) během 7 dnů před randomizací.
11. Perorální užívání retinoidů (např. isotretinoin) během 180 dnů před výchozí hodnotou nebo doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den během 180 dnů od výchozí hodnoty.
12. Kosmetické procedury obličeje (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze atd.) do 28 dnů od první dávky nebo během studie.
13. Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
14. Jakákoli podmínka, kterou řešitel studie pociťuje, by naznačovala, že účast by nebyla v nejlepším zájmu účastníka.
15. Účastník byl v této studii již dříve randomizován.
16. Účastník obdržel hodnocený produkt do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před randomizací.