軽度から中等度の尋常性座瘡患者を対象とした臨床試験
2022年8月23日 更新者：AOBiome LLC
軽度から中等度の尋常性ざ瘡を持つ参加者の安全性と有効性を判断するための局所スプレーとして提供される B244 の無作為化二重盲検第 IIb/III 相分散試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、軽度から中等度の尋常性ざ瘡を持つ参加者に12週間にわたって投与されたB244の安全性、忍容性、および有効性を実証することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、尋常性座瘡の治療におけるプラセボと比較した B244 の安全性、忍容性、有効性を評価する第 IIb/III 相無作為化二重盲検分散型臨床試験です。
1.1。主な目的
- 尋常性座瘡の参加者におけるB244の安全性と忍容性を評価する
軽度から中等度の尋常性ざ瘡を持つ参加者におけるベースラインから 12 週目 (治療終了時) までの B244 の有効性を評価するには:
i) 炎症性および非炎症性病変数の減少 ii) IGA の成功
- ベースラインから12週目までの尋常性座瘡の参加者におけるSkindex-16アンケートを使用した患者報告QOLスコアの改善
1.2. 副次的な目的 1. ベースラインから 2、4、8、および 16 週までの軽度から中等度の尋常性座瘡を持つ参加者における B244 の有効性を評価するには: Skindex-16アンケートを使用したライフスコア
1.3。探索目的
1. B244 で治療された参加者のベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目の尋常性座瘡の参加者の顔の皮膚微生物叢をプラセボと比較して評価する: i) 額、鼻、両方から皮膚スワブを採取します。頬とあご すべての参加者 (プラセボと B244) は、皮膚スワブとテストを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- Science37
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究への登録に適格な参加者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 18歳以上の男女
軽度から中等度の顔面尋常性座瘡の臨床診断は、次のように定義されます。
- 5以上の炎症性病変、および;
- 10以上の非炎症性病変、および;
- 伊賀 2-3
- -治験薬以外の治療の使用を控えたいと思っている顔にあるにきび。 これには、にきびの治療のための抗生物質の使用が含まれます。 顔面以外のニキビの治療には、有意または測定可能な全身吸収を持たない局所ニキビ治療（過酸化ベンゾイル、サリチル酸など）が許可されています。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する意思と能力がある。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 研究者の意見では、日焼けブースの継続的または計画的な使用、または過度の日光暴露。
- アクティブな嚢胞性座瘡または座瘡コングロバタ、劇症座瘡、および二次性座瘡
- 2つ以上の活動性結節性病変
- 過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、α-ヒドロキシ/グリコール酸、または市販の製品を含む局所プロバイオティクスを含む尋常性座瘡の治療のための市販の局所薬による治療 AO + Mist on the face 7 日以内ベースライン前。
- -ベースライン前の28日以内の全身性コルチコステロイドによる治療。
- -ベースライン前の7日以内の全身抗生物質または全身抗ニキビ薬による治療。
- -ベースラインから7日以内の処方局所レチノイドの顔への使用（例：トレチノイン、タザロテン、アダパレン）。
- -ベースライン前の90日以内の新しいホルモン療法の開始またはホルモン療法への用量変更。 ベースラインの90日以上前に開始されたホルモン療法の用量と使用頻度は、研究全体を通して変更されていない必要があります。 ホルモン療法には、経口避妊薬などのエストロゲン剤およびプロゲステロン剤が含まれますが、これらに限定されません。
- -無作為化前の7日間のアンドロゲン受容体遮断薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）の使用。
- -ベースライン前の180日以内の経口レチノイド（イソトレチノインなど）の使用、またはベースラインの180日以内に1日あたり10,000単位を超えるビタミンAサプリメントの使用。
- -化粧品の顔の手順（化学またはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーションなど） 最初の投与から28日以内または研究中。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- 治験責任医師が感じる状態は、参加が参加者の最善の利益にならないことを示しています。
- 参加者は、この研究で以前に無作為化されています。
- -参加者は、30日以内または5半減期のいずれか長い方の無作為化前に治験薬を受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B244アーム
B244 の用量を 1:1 (実薬対プラセボ) の比率で投与
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BID を適用した顔全体を飽和させるために、スプレーを 4 回押します。
申請は、朝と夜に 12 週間行う必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
1:1 (アクティブ対プラセボ) の比率で投与されるプラセボ用量
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BID を適用した顔全体を飽和させるために、スプレーを 4 回押します。
申請は、朝と夜に 12 週間行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：16週間
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安全性と忍容性のエンドポイントは、研究期間中に報告されたすべての治療関連の有害事象で構成されます。
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16週間
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炎症性および非炎症性病変数の変化
時間枠：12週間
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病変のカウントは、参加者が撮影し、トレーニングを受けた担当者のみが研究モバイルプラットフォーム内に保存したデジタル写真を使用して実行されました。
特定の参加者に対して同じ評価者がカウントと臨床評価を行うようにあらゆる努力が払われました。
あごのラインの下またはヘアラインの後ろ（眉毛を含む）の病変はカウントに含まれていません。
丘疹、膿疱、嚢胞、および結節は炎症性ざ瘡病変として分類され、開放面皰および閉鎖面皰は非炎症性病変として分類されました。
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12週間
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治験責任医師のグローバル評価の成功によって測定された有効性を示す参加者の数
時間枠：12週間
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IGA (Investigator's Global Assessment) を使用して、0 ～ 4 のスケールで全体的な疾患の重症度を評価しました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、および 4 = 重度の疾患)。
IGA の成功は、0 または 1 のベースライン後のスコアとして定義されました (はい = 成功、いいえ = 成功なし)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週ごとの炎症性および非炎症性病変数の変化
時間枠：2、4、8、12、16週目のベースライン
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病変のカウントは、参加者が撮影し、トレーニングを受けた担当者のみが研究モバイルプラットフォーム内に保存したデジタル写真を使用して実行されました。
特定の参加者に対して同じ評価者がカウントと臨床評価を行うようにあらゆる努力が払われました。
あごのラインの下またはヘアラインの後ろ（眉毛を含む）の病変はカウントに含まれていません。
丘疹、膿疱、嚢胞、および結節は炎症性ざ瘡病変として分類され、開放面皰および閉鎖面皰は非炎症性病変として分類されました。
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2、4、8、12、16週目のベースライン
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有効性を示した参加者の数 週ごとに測定された治験責任医師の総合評価スコア
時間枠：2、4、8、12、16週目のベースライン
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IGA (Investigator's Global Assessment) を使用して、0 ～ 4 のスケールで全体的な疾患の重症度を評価しました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、および 4 = 重度の疾患)。
IGA の成功は、0 または 1 のベースライン後のスコアとして定義されました (はい = 成功、いいえ = 成功なし)。
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2、4、8、12、16週目のベースライン
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Skindex-16アンケートを使用して報告された患者のQOLスコアの変化
時間枠：2、4、8、12、16週目のベースライン
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被験者の皮膚の健康と生活の質との関係を調べるために、Skindex 16 アンケートが被験者に割り当てられました。
被験者は、0 から 6 までの 16 の質問にスコアを付けました (0 = まったく気にしない、6 = いつも気にする)。
合計スコアは 0 ～ 96 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低下します。
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2、4、8、12、16週目のベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔の皮膚微生物叢を評価するには
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目
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1 日 2 回の皮膚への B244 の投与が、採取された皮膚スワブ サンプルの微生物含有量に影響するかどうかを評価します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noah Craft, MD、Science 37
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年7月19日
研究の完了 (実際)
2017年7月19日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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