Клинические испытания на субъектах с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

Участники, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше

2. Клинический диагноз вульгарных угрей на лице легкой и средней степени тяжести определяется как:

   1. ≥5 воспалительных поражений и;
   2. ≥10 невоспалительных поражений и;
   3. ИГА 2-3
3. Готов воздержаться от использования каких-либо средств лечения прыщей на лице, кроме исследуемого продукта. Это включает в себя использование антибиотиков для лечения акне. Местные средства для лечения акне, которые не обладают значительной или измеримой системной абсорбцией (например, бензоилпероксид, салициловая кислота), разрешены для лечения акне не на лице.
4. Готовность и возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

1. Беременные и/или кормящие женщины
2. По мнению исследователя, постоянное или запланированное использование соляриев или чрезмерное пребывание на солнце.
3. Активные кистозные угри или конглобатные угри, молниеносные угри и вторичные угри
4. Два или более активных узловых очага
5. Лечение безрецептурными местными препаратами для лечения вульгарных угрей, включая бензоилпероксид, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, α-гидрокси/гликолевую кислоту или местные пробиотики, включая коммерчески доступный продукт AO+Mist на лице в течение 7 дней. до базового уровня.
6. Лечение системными кортикостероидами в течение 28 дней до исходного уровня.
7. Лечение системными антибиотиками или системными препаратами против акне в течение 7 дней до исходного уровня.
8. Назначение местного применения ретиноидов на лице в течение 7 дней после исходного уровня (например, третиноин, тазаротен, адапален).
9. Начало новой гормональной терапии или изменение дозы гормональной терапии в течение 90 дней до исходного уровня. Доза и частота использования любой гормональной терапии, начатой ​​более чем за 90 дней до исходного уровня, должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования. Гормональная терапия включает, помимо прочего, эстрогенные и прогестагенные средства, такие как противозачаточные таблетки.
10. Использование блокаторов рецепторов андрогенов (таких как спиронолактон или флутамид) за 7 дней до рандомизации.
11. Пероральное использование ретиноидов (например, изотретиноина) в течение 180 дней до исходного уровня или добавок витамина А более 10 000 единиц в день в течение 180 дней после исходного уровня.
12. Косметические процедуры для лица (химический или лазерный пилинг, микродермабразия и др.) в течение 28 дней после первой дозы или во время исследования.
13. Наличие в анамнезе чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
14. Любое условие, которое считает исследователь, будет означать, что участие не отвечает интересам участника.
15. Участник ранее был рандомизирован в этом исследовании.
16. Участник получил исследуемый продукт в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше до рандомизации.