Klinisk forsøg i forsøgspersoner med mild til moderat acne vulgaris

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Mænd og kvinder på 18 år eller ældre

2. Klinisk diagnose af mild til moderat ansigts acne vulgaris defineret som:

   1. ≥5 inflammatoriske læsioner og;
   2. ≥10 ikke-inflammatoriske læsioner og;
   3. IGA 2-3
3. Villig til at afstå fra at bruge andre behandlinger end undersøgelsesproduktet for acne i ansigtet. Dette omfatter brug af antibiotika til behandling af acne. Topiske acnebehandlinger, der ikke har signifikant eller målbar systemisk absorption (f.eks. benzoylperoxid, salicylsyre) er tilladt til behandling af ikke-ansigts acne.
4. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige og/eller ammende hunner
2. Kontinuerlig eller planlagt brug af solariekabiner eller overdreven soleksponering efter efterforskerens mening.
3. Aktiv cystisk acne eller acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne
4. To eller flere aktive nodulære læsioner
5. Behandling med topisk håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris inklusive benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre eller topiske probiotika inklusive kommercielt tilgængeligt produkt AO+Tåge i ansigtet inden for 7 dage før baseline.
6. Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 28 dage før baseline.
7. Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske lægemidler mod acne inden for 7 dage før baseline.
8. Receptpligtig topisk retinoidbrug i ansigtet inden for 7 dage efter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen).
9. Påbegyndelse af ny hormonbehandling eller dosisændring til hormonbehandling inden for 90 dage før baseline. Dosis og hyppighed af brug af enhver hormonbehandling startet mere end 90 dage før baseline skal forblive uændret gennem hele undersøgelsen. Hormonelle terapier omfatter, men er ikke begrænset til, østrogene og progestationelle midler, såsom p-piller.
10. Brug af androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid) i de 7 dage før randomisering.
11. Oral brug af retinoid (f.eks. isotretinoin) inden for 180 dage før baseline eller A-vitamintilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 180 dage efter baseline.
12. Kosmetiske ansigtsprocedurer (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de 28 dage efter den første dosis eller under undersøgelsen.
13. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
14. Enhver betingelse, som undersøgelsesforskeren føler, ville indikere, at deltagelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse.
15. Deltageren er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse.
16. Deltageren har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før randomisering.