Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: AOBiome LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaihe IIb/III, hajautettu B244-tutkimus, joka toimitettiin paikallisena suihkeena turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa B244:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus, kun sitä annettiin 12 viikon ajan potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen akne vulgaris verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIb/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, hajautettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan B244:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna akne vulgariksen hoidossa.

1.1. Ensisijaiset tavoitteet

  1. Arvioida B244:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on akne vulgaris

  2. Arvioidaksesi B244:n tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne vulgaris lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoidon lopussa) seuraavasti:

    i) Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden määrän vähentäminen ii) IGA:n menestys

  3. Potilaiden raportoimien elämänlaatupisteiden paraneminen Skindex-16-kyselylomakkeella osallistujilla, joilla oli akne vulgaris, lähtötasosta viikkoon 12

1.2. Toissijaiset tavoitteet 1. B244:n tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on lievä tai keskivaikea akne vulgaris lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4, 8 ja 16: i) Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden määrän väheneminen ii) IGA:n menestys iii) Potilaiden raportoiman hoidon laadun paraneminen elämäpisteet käyttämällä Skindex-16-kyselyä

1.3. Tutkiva tavoite

1. Arvioida kasvojen ihon mikrobiota osallistujilla, joilla on akne vulgaris lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16 B244-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen: i) Ihonäytteet otetaan otsasta, nenästä, molemmista posket ja leuka Kaikille osallistujille (plasebo ja B244) tehdään vanupuikkoja iholta ja testataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

372

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Science37

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien, jotka voivat osallistua tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat

  2. Kasvojen lievän tai kohtalaisen akne vulgariksen kliininen diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:

    1. ≥5 tulehdusleesiota ja;
    2. ≥10 ei-inflammatorista vauriota ja;
    3. IGA 2-3
  3. Haluaa pidättäytyä käyttämästä muita hoitoja, paitsi tutkimustuotetta, kasvojen aknen hoitoon. Tämä sisältää antibioottien käytön aknen hoitoon. Paikalliset aknen hoidot, joilla ei ole merkittävää tai mitattavissa olevaa systeemistä imeytymistä (esim. bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo), ovat sallittuja ei-kasvojen aknen hoitoon.
  4. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  2. Jatkuva tai suunniteltu solariumkoppien käyttö tai liiallinen altistuminen auringolle tutkijan näkemyksen mukaan.
  3. Aktiivinen kystinen akne tai akne conglobata, akne fulminans ja sekundaarinen akne
  4. Kaksi tai useampi aktiivinen nodulaarinen leesio
  5. Hoito reseptivapailla paikallisilla lääkkeillä akne vulgariksen hoitoon mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, α-hydroksi/glykolihappo tai paikalliset probiootit mukaan lukien kaupallisesti saatavilla oleva tuote AO+Mist kasvoille 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  6. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  7. Hoito systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä aknen vastaisilla lääkkeillä 7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
  8. Paikallinen retinoidien käyttö kasvoilla 7 päivän sisällä lähtötilanteesta (esim. tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni).
  9. Uuden hormonihoidon aloittaminen tai annoksen muutos hormonihoitoon 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa. Yli 90 päivää ennen lähtötasoa aloitetun hormonihoidon annoksen ja käyttötiheyden on pysyttävä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan. Hormonaalisia hoitoja ovat, mutta niihin rajoittumatta, estrogeeniset ja progestatiiviset aineet, kuten ehkäisypillerit.
  10. Androgeenireseptorin salpaajien (kuten spironolaktonin tai flutamidin) käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  11. Suun kautta otettava retinoidien (esim. isotretinoiini) käyttö 180 päivän sisällä ennen lähtötasoa tai A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/vrk 180 päivän sisällä lähtötasosta.
  12. Kosmeettiset kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai tutkimuksen aikana.
  13. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
  14. Kaikki tutkimuksen tutkijan mielestä olosuhteet osoittaisivat, että osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista.
  15. Osallistuja on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen.
  16. Osallistuja on saanut tutkimustuotteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B244 käsivarsi
B244-annos annettuna suhteessa 1:1 (aktiivinen vs. lumelääke).
Biologinen: B244
4 pumppausta suihketta kyllästämään koko kasvot BID. Levitys tulee tehdä aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo käsi
Lumeannos annettuna suhteessa 1:1 (aktiivinen vs. lumelääke).
Biologinen: Plasebo
4 pumppausta suihketta kyllästämään koko kasvot BID. Levitys tulee tehdä aamulla ja illalla 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyyspäätepisteet koostuvat kaikista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, jotka on raportoitu tutkimuksen keston aikana.
16 viikkoa
Muutos tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Leesioiden laskenta suoritettiin käyttämällä osallistujien ottamia digitaalisia valokuvia, jotka vain koulutettu henkilöstö tallensi tutkimuksen mobiilialustalle. Tehtiin kaikkensa, jotta laskennan ja kliinisen arvioinnin tekisi sama arvioija tietylle osallistujalle. Leuan alla tai hiusrajan takana olevia vaurioita (mukaan lukien kulmakarvat) ei sisällytetty laskelmiin. Näppylät, märkärakkulat, kystat ja kyhmyt luokiteltiin tulehduksellisiksi akneleesioiksi, ja avoimet ja suljetut komedonit luokiteltiin ei-inflammatoriksi leesioksi.
12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat tehokkuutta tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin onnistumisen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IGA:ta (Investigator's Global Assessment) käytettiin sairauksien yleisen vakavuuden arvioimiseen asteikolla 0-4 (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = keskivaikea sairaus ja 4 = vaikea sairaus). IGA:n menestys määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi pisteeksi 0 tai 1 (kyllä ​​= onnistuminen, ei = ei menestystä).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä viikoittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
Leesioiden laskenta suoritettiin käyttämällä osallistujien ottamia digitaalisia valokuvia, jotka vain koulutettu henkilöstö tallensi tutkimuksen mobiilialustalle. Tehtiin kaikkensa, jotta laskennan ja kliinisen arvioinnin tekisi sama arvioija tietylle osallistujalle. Leuan alla tai hiusrajan takana olevia vaurioita (mukaan lukien kulmakarvat) ei sisällytetty laskelmiin. Näppylät, märkärakkulat, kystat ja kyhmyt luokiteltiin tulehduksellisiksi akneleesioiksi, ja avoimet ja suljetut komedonit luokiteltiin ei-inflammatoriksi leesioksi.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
Tehokkuutta osoittavien osallistujien määrä Mitattu tutkijan globaali arviointipiste viikoittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
IGA:ta (Investigator's Global Assessment) käytettiin sairauksien yleisen vakavuuden arvioimiseen asteikolla 0-4 (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = keskivaikea sairaus ja 4 = vaikea sairaus). IGA:n menestys määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi pisteeksi 0 tai 1 (kyllä ​​= onnistuminen, ei = ei menestystä).
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos potilaiden raportoimissa elämänlaatupisteissä Skindex-16-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
Skindex 16 -kysely annettiin koehenkilöille tutkimaan koehenkilön ihon terveyden ja elämänlaadun välistä suhdetta. Koehenkilöt saivat 16 kysymystä 0-6 (0 = ei koskaan vaivautunut, 6 = aina vaivautunut). Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–96, jolloin korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan elämänlaatuun.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimaan kasvojen ihon mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Arvioi, vaikuttaako B244:n antaminen iholle kahdesti päivässä kerättyjen ihonäytteiden mikrobipitoisuuteen.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AOBiome LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah Craft, MD, Science 37

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVB244-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset B244

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa