Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne u osób z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AOBiome LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, zdecentralizowane badanie fazy IIb/III dotyczące B244 podawanego jako miejscowy spray w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności u uczestników z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności witaminy B244 podawanej przez 12 tygodni uczestnikom z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, zdecentralizowane badanie kliniczne fazy IIb/III oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność B244 w porównaniu z placebo w leczeniu trądziku pospolitego

1.1. Główne cele

  1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji witaminy B244 u uczestników z trądzikiem pospolitym

  2. Aby ocenić skuteczność B244 u uczestników z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym od wizyty początkowej do 12 tygodnia (koniec leczenia) poprzez:

    i) Zmniejszenie liczby zmian zapalnych i niezapalnych ii) Sukces IGA

  3. Poprawa oceny jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Skindex-16 u uczestników z trądzikiem pospolitym od wartości początkowej do tygodnia 12

1.2. Cele drugorzędne 1. Aby ocenić skuteczność B244 u uczestników z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym od wartości wyjściowych do tygodni 2, 4, 8 i 16: i) Zmniejszenie liczby zmian zapalnych i niezapalnych ii) Sukces IGA iii) Poprawa zgłaszanej przez pacjentów jakości ocenę życia za pomocą kwestionariusza Skindex-16

1.3. Cel eksploracyjny

1. Ocena mikroflory skóry twarzy uczestników z trądzikiem pospolitym na początku badania, w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16 u uczestników leczonych B244 w porównaniu z placebo na podstawie: i) Wymazy ze skóry zostaną pobrane z czoła, nosa, obu policzki i podbródek Wszyscy uczestnicy (placebo i B244) zostaną poddani wymazom ze skóry i testom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Science37

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do udziału w badaniu muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat

  2. Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego twarzy definiuje się jako:

    1. ≥5 zmian zapalnych oraz;
    2. ≥10 zmian niezapalnych oraz;
    3. IGA 2-3
  3. Chęć powstrzymania się od stosowania innych niż badany produkt zabiegów na trądzik obecny na twarzy. Obejmuje to stosowanie antybiotyków w leczeniu trądziku. Miejscowe leczenie trądziku, które nie ma znaczącego lub mierzalnego wchłaniania ogólnoustrojowego (np. Nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy) jest dozwolone w leczeniu trądziku innego niż twarz.
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży i/lub karmiące
  2. Ciągłe lub planowane korzystanie z solarium lub nadmierna ekspozycja na słońce w ocenie Badacza.
  3. Aktywny trądzik torbielowaty lub trądzik skupiony, trądzik piorunujący i trądzik wtórny
  4. Dwie lub więcej aktywnych zmian guzowatych
  5. Leczenie miejscowymi lekami dostępnymi bez recepty w leczeniu trądziku pospolitego, w tym nadtlenkiem benzoilu, miejscowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, kwasem α-hydroksy/glikolowym lub miejscowymi probiotykami, w tym dostępnym w handlu produktem AO+Mist na twarz w ciągu 7 dni przed linią bazową.
  6. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  7. Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwtrądzikowymi w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
  8. Miejscowe stosowanie retinoidów na receptę na twarzy w ciągu 7 dni od wizyty początkowej (np. tretinoina, tazaroten, adapalen).
  9. Rozpoczęcie nowej terapii hormonalnej lub zmiana dawki na terapię hormonalną w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia. Dawka i częstotliwość stosowania jakiejkolwiek terapii hormonalnej rozpoczętej ponad 90 dni przed punktem wyjściowym muszą pozostać niezmienione przez cały okres badania. Terapie hormonalne obejmują, ale nie wyłącznie, środki estrogenowe i progestagenowe, takie jak pigułki antykoncepcyjne.
  10. Stosowanie blokerów receptora androgenowego (takich jak spironolakton lub flutamid) w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  11. Doustne stosowanie retinoidów (np. izotretynoiny) w ciągu 180 dni przed punktem wyjściowym lub suplementy witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie w ciągu 180 dni przed punktem wyjściowym.
  12. Zabiegi kosmetyczne na twarz (peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazja itp.) w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki lub w trakcie badania.
  13. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  14. Wszelkie warunki, które zdaniem badacza wskazują, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika.
  15. Uczestnik był wcześniej losowany w tym badaniu.
  16. Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B244
Dawka B244 podawana w stosunku 1:1 (substancja czynna vs placebo).
Biologiczny: B244
4 pompki sprayu do nasycenia całej twarzy nałożyć BID. Aplikację należy wykonywać rano i wieczorem przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Ramię placebo
Dawka placebo podawana w stosunku 1:1 (substancja czynna vs placebo).
Biologiczny: Placebo
4 pompki sprayu do nasycenia całej twarzy nałożyć BID. Aplikację należy wykonywać rano i wieczorem przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłoszone podczas trwania badania.
16 tygodni
Zmiana liczby zmian zapalnych i niezapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zliczanie zmian zostało przeprowadzone na podstawie zdjęć cyfrowych zrobionych przez uczestników i przechowywanych na platformie mobilnej badania wyłącznie przez przeszkolony personel. Dołożono wszelkich starań, aby liczenie i ocena kliniczna została przeprowadzona przez tego samego oceniającego dla danego uczestnika. Zmiany pod linią żuchwy lub za linią włosów (w tym brwiami) nie zostały uwzględnione w obliczeniach. Grudki, krosty, torbiele i guzki zostały sklasyfikowane jako zapalne zmiany trądzikowe, a otwarte i zamknięte zaskórniki zostały sklasyfikowane jako zmiany niezapalne.
12 tygodni
Liczba uczestników wykazujących skuteczność mierzona przez powodzenie globalnej oceny badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
IGA (ang. Investigator's Global Assessment) zastosowano do oceny ogólnej ciężkości choroby w skali od 0 do 4 (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba i 4 = ciężka choroba). Sukces IGA zdefiniowano jako wynik po linii bazowej wynoszący 0 lub 1 (tak = sukces, nie = brak sukcesu).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych i niezapalnych z tygodnia na tydzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zliczanie zmian zostało przeprowadzone na podstawie zdjęć cyfrowych zrobionych przez uczestników i przechowywanych na platformie mobilnej badania wyłącznie przez przeszkolony personel. Dołożono wszelkich starań, aby liczenie i ocena kliniczna została przeprowadzona przez tego samego oceniającego dla danego uczestnika. Zmiany pod linią żuchwy lub za linią włosów (w tym brwiami) nie zostały uwzględnione w obliczeniach. Grudki, krosty, torbiele i guzki zostały sklasyfikowane jako zapalne zmiany trądzikowe, a otwarte i zamknięte zaskórniki zostały sklasyfikowane jako zmiany niezapalne.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Liczba uczestników wykazujących skuteczność mierzona Globalny wynik oceny badacza według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
IGA (ang. Investigator's Global Assessment) zastosowano do oceny ogólnej ciężkości choroby w skali od 0 do 4 (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba i 4 = ciężka choroba). Sukces IGA zdefiniowano jako wynik po linii bazowej wynoszący 0 lub 1 (tak = sukces, nie = brak sukcesu).
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w ocenie jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza Skindex-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Kwestionariusz Skindex 16 został przydzielony osobom badanym w celu zbadania związku między stanem zdrowia skóry badanych a jakością życia. Badani odpowiadali na 16 pytań w skali od 0 do 6 (0=nigdy nie przeszkadzało, 6=zawsze przeszkadzało). Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 96, gdzie wyższy wynik wiąże się z gorszą jakością życia.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikroflory skóry twarzy
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Oceń, czy podawanie B244 na skórę dwa razy dziennie wpłynie na zawartość drobnoustrojów w pobranych próbkach wymazów ze skóry.
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOBiome LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Craft, MD, Science 37

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVB244-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na B244

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj