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Sperimentazione clinica in soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata

23 agosto 2022 aggiornato da: AOBiome LLC

Uno studio decentralizzato randomizzato, in doppio cieco, di fase IIb/III su B244 somministrato come spray topico per determinare la sicurezza e l'efficacia nei partecipanti con acne vulgaris da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del B244 somministrato nell'arco di 12 settimane ai partecipanti con acne vulgaris da lieve a moderata rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase IIb/III, randomizzato, in doppio cieco, decentralizzato che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di B244 rispetto al placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

1.1. Obiettivi primari

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della B244 nei partecipanti con acne vulgaris

  2. Per valutare l'efficacia di B244 nei partecipanti con acne vulgaris da lieve a moderata dal basale alla settimana 12 (fine del trattamento) mediante:

    i) Riduzione del numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie ii) Successo dell'IGA

  3. Miglioramento del punteggio della qualità della vita riferito dal paziente utilizzando il questionario Skindex-16 nei partecipanti con acne vulgaris dal basale alla settimana 12

1.2. Obiettivi secondari 1. Per valutare l'efficacia di B244 nei partecipanti con acne vulgaris da lieve a moderata dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 16: i) Riduzione del numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie ii) Successo dell'IGA iii) Miglioramento della qualità riferita dal paziente di punteggio di vita utilizzando il questionario Skindex-16

1.3. Obiettivo esplorativo

1. Valutare il microbiota della pelle del viso nei partecipanti con acne vulgaris al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 nei partecipanti trattati con B244 rispetto al placebo da: i) I tamponi cutanei verranno prelevati dalla fronte, dal naso, da entrambi guance e mento Tutti i partecipanti (placebo e B244) saranno sottoposti a tamponi cutanei e test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science37

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'iscrizione allo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni

  2. Diagnosi clinica di acne vulgaris facciale da lieve a moderata definita come:

    1. ≥5 lesioni infiammatorie e;
    2. ≥10 lesioni non infiammatorie e;
    3. IG 2-3
  3. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento, diverso dal prodotto sperimentale, per l'acne presente sul viso. Ciò include l'uso di antibiotici per il trattamento dell'acne. I trattamenti topici per l'acne che non hanno un assorbimento sistemico significativo o misurabile (ad esempio, perossido di benzoile, acido salicilico) sono consentiti per il trattamento dell'acne non facciale.
  4. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e/o in allattamento
  2. Uso continuo o programmato di cabine abbronzanti o eccessiva esposizione al sole, secondo il parere dell'investigatore.
  3. Acne cistica attiva o acne conglobata, acne fulminante e acne secondaria
  4. Due o più lesioni nodulari attive
  5. Trattamento con farmaci topici da banco per il trattamento dell'acne vulgaris incluso perossido di benzoile, farmaci antinfiammatori topici, corticosteroidi, α-idrossi/acido glicolico o probiotici topici incluso il prodotto disponibile in commercio AO+Mist sul viso entro 7 giorni prima della linea di base.
  6. Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 28 giorni prima del basale.
  7. Trattamento con antibiotici sistemici o farmaci anti-acne sistemici entro 7 giorni prima del basale.
  8. Uso di retinoidi topici su prescrizione sul viso entro 7 giorni dal basale (ad es. Tretinoina, tazarotene, adapalene).
  9. Inizio di una nuova terapia ormonale o modifica della dose alla terapia ormonale entro 90 giorni prima del basale. La dose e la frequenza d'uso di qualsiasi terapia ormonale iniziata più di 90 giorni prima del basale devono rimanere invariate per tutto lo studio. Le terapie ormonali includono, ma non sono limitate a, agenti estrogenici e progestinici come le pillole anticoncezionali.
  10. Uso di bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  11. Uso orale di retinoidi (ad es. isotretinoina) entro 180 giorni prima del basale o supplementi di vitamina A superiori a 10.000 unità/die entro 180 giorni dal basale.
  12. Procedure cosmetiche facciali (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, ecc.) entro 28 giorni dalla prima dose o durante lo studio.
  13. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  14. Qualsiasi condizione che il ricercatore dello studio ritenga indicherebbe che la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante.
  15. Il partecipante è stato precedentemente randomizzato in questo studio.
  16. Il partecipante ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio B244
Dose di B244 somministrata in un rapporto 1:1 (attivo vs placebo).
Biologico: B244
4 pompe di spray per saturare l'intero viso applicato BID. Le applicazioni dovrebbero avvenire al mattino e alla sera per 12 settimane.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Dose di placebo somministrata in un rapporto 1:1 (attivo vs placebo).
Biologico: Placebo
4 pompe di spray per saturare l'intero viso applicato BID. Le applicazioni dovrebbero avvenire al mattino e alla sera per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità consisteranno in tutti gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati durante la durata dello studio.
16 settimane
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Il conteggio delle lesioni è stato eseguito utilizzando le foto digitali scattate dai partecipanti e archiviate all'interno della piattaforma mobile dello studio solo da personale addestrato. È stato fatto ogni sforzo per far eseguire il conteggio e la valutazione clinica dallo stesso valutatore per un dato partecipante. Le lesioni sotto la linea della mascella o dietro l'attaccatura dei capelli (comprese le sopracciglia) non sono state incluse nei conteggi. Papule, pustole, cisti e noduli sono stati classificati come lesioni infiammatorie dell'acne, mentre i comedoni aperti e chiusi sono stati classificati come lesioni non infiammatorie.
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno dimostrato efficacia misurata dal successo della valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane
L'IGA (Investigator's Global Assessment) è stato utilizzato per valutare la gravità complessiva della malattia su una scala da 0 a 4 (0=chiara, 1=quasi chiara, 2=malattia lieve, 3=malattia moderata e 4=malattia grave). Il successo IGA è stato definito come un punteggio post-basale pari a 0 o 1 (sì=successo, no=nessun successo).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie per settimana
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Il conteggio delle lesioni è stato eseguito utilizzando le foto digitali scattate dai partecipanti e archiviate all'interno della piattaforma mobile dello studio solo da personale addestrato. È stato fatto ogni sforzo per far eseguire il conteggio e la valutazione clinica dallo stesso valutatore per un dato partecipante. Le lesioni sotto la linea della mascella o dietro l'attaccatura dei capelli (comprese le sopracciglia) non sono state incluse nei conteggi. Papule, pustole, cisti e noduli sono stati classificati come lesioni infiammatorie dell'acne, mentre i comedoni aperti e chiusi sono stati classificati come lesioni non infiammatorie.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Numero di partecipanti che hanno dimostrato l'efficacia misurata Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore per settimana
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
L'IGA (Investigator's Global Assessment) è stato utilizzato per valutare la gravità complessiva della malattia su una scala da 0 a 4 (0=chiara, 1=quasi chiara, 2=malattia lieve, 3=malattia moderata e 4=malattia grave). Il successo IGA è stato definito come un punteggio post-basale pari a 0 o 1 (sì=successo, no=nessun successo).
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione del punteggio sulla qualità della vita riferito dal paziente utilizzando il questionario Skindex-16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Il questionario Skindex 16 è stato assegnato ai soggetti per esaminare la relazione tra la salute della pelle del soggetto e la qualità della vita. I soggetti hanno valutato 16 domande da 0 a 6 (0=mai disturbato, 6=sempre disturbato). I punteggi totali possono variare da 0 a 96, dove un punteggio più alto è associato a una peggiore qualità della vita.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il microbiota della pelle del viso
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Valutare se la somministrazione di B244 sulla pelle due volte al giorno influenzerà il contenuto microbico sui campioni di tampone cutaneo raccolti.
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOBiome LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Craft, MD, Science 37

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVB244-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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