Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de analgetische werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injectie voor postoperatieve pijn na gastrectomie

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Vivozon, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde standaard om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injectie voor postoperatieve pijn na laparoscopische of robotgeassisteerde laparoscopische gastrectomie te evalueren

Het doel van deze fase 2-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een analgetisch kandidaat-geneesmiddel, VVZ-149 Injections. De studie is opgezet als gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle en placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VVZ-149 is een dubbele antagonist van GlyT2 en 5HT2A. GlyT2-blokkering verhoogt de remmende synaptische transmissie door glycine in het ruggenmerg, wat resulteert in een vermindering van pijntransmissie naar de hersenen. 5HT2A-blokkade vermindert dalende serotonerge faciliterende modulatie op pijnoverdracht door de hersenen en vermindert nociceptoractivering in perifere zenuwen, die primaire pijnbronnen zijn bij postoperatieve pijn. Van VVZ-149 is aangetoond dat het een vergelijkbare werkzaamheid heeft als morfine in goed gecontroleerde (blinde, volledige randomisatie met een positieve controle) dierstudies met rattenmodellen van postoperatieve pijn en formaline-geïnduceerde pijn. De PK/PD-studie bij dieren geeft aan dat de therapeutische plasmaconcentratie bij mensen 600-1900 ng/ml zal zijn. Een klinisch fase 1-onderzoek uitgevoerd bij gezonde proefpersonen heeft geen klinisch significante bijwerkingen aangetoond tot een plasmaconcentratieniveau van 3.261 ng/ml, behalve kortstondige symptomen van milde misselijkheid of duizeligheid en milde slaperigheid wanneer het plasmablootstellingsniveau hoger is dan 2.000 ng. /ml.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt tussen de 25 en 70 jaar oud
  2. Mannelijke patiënt, in het geval van vrouwelijke patiënt, postmenopauzale vrouwen of vrouwen die fysiek niet in staat zijn om kinderen te krijgen
  3. Proefpersoon die speciaal voor de klinische studie is geopereerd
  4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures.
  5. Mogelijkheid om onderzoeksprocedures te begrijpen en duidelijk te communiceren met de onderzoeker en het personeel.
  6. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van minder dan 100 kg en een body mass index (BMI)-niveau lager dan 35 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

< Chirurgische factoren >

  1. Noodoperatie of ongeplande operatie.
  2. Operatie herhalen (bijv. eerdere operatie binnen 30 dagen voor dezelfde aandoening).

  3. Aan kanker gerelateerde aandoening die preoperatieve pijn veroorzaakt op de plaats van de operatie.

    <Onderwerpkenmerken>

  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Chronische pijndiagnose (bijv. aanhoudende pijn bij baseline met NRS ≥ 4/10).
  6. Onstabiele of slecht gecontroleerde psychiatrische aandoening (bijv. onbehandelde PTSS, angst of depressie). Proefpersonen die stabiele doses (dezelfde dosis >30 dagen) van antidepressiva en angststoornissen gebruiken, kunnen worden opgenomen.
  7. Onstabiele of acute medische aandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, nierfalen, leverfalen, AIDS).

  8. Proefpersonen met een lange PR (> 200 msec) of verlengde QTc (> 450 msec bij mannen, > 470 msec bij vrouwen) bij screening

    <Drugs-, alcohol- en farmacologische overwegingen>

  9. Geschiedenis van alcohol-, opiaat- of andere drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  10. Lopend of recent (binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie) gebruik van steroïden, opioïden of antipsychotica.
  11. Alcoholgebruik binnen 24 uur na de operatie.
  12. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol binnen 24 uur na de operatie.

  13. Gebruik van kruidenmiddelen of nutraceuticals (d.w.z. chaparral, smeerwortel, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalotje, sint-janskruid of valeriaan) binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie.

    < Anesthesie en andere uitsluitingsoverwegingen >

  14. Gebruik van neuraxiale of regionale anesthesie gerelateerd aan de operatie.
  15. Gebruik van ketamine, gabapentine, pregabaline of lidocaïne (>1 mg/kg) intra- of peri-operatief, of binnen 24 uur na de operatie.
  16. Onderwerp met bekende allergieën voor hydromorfon.
  17. Proefpersonen die binnen 30 dagen na de geplande operatie een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VVZ-149 injectie
VVZ-149-injecties worden gemengd met zoutoplossing en vervolgens intraveneuze infusie gedurende 10 uur. Het geneesmiddel wordt toegediend met een oplaaddosis van 1,8 mg/kg gedurende 0,5 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,3 mg/kg/uur gedurende 9,5 uur.
Geneesmiddel: VVZ-149-injecties
Kleurloze, transparante vloeistof in water voor injectie
Andere namen:
  • VVZ-149 injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt water voor injectie met hetzelfde volume en dezelfde periode als de experimentele groep.
Geneesmiddel: Placebo
water voor injectie
Andere namen:
  • water voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: voorafgaand aan PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na de dosis
Verandering van pijnintensiteit beoordeeld op de Numerical Rating Scale (NRS) met behulp van een 10-puntsschaal tot 24 uur
voorafgaand aan PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in opioïdenconsumptie tussen studiegroepen
Tijdsspanne: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 uur post- dosis
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 uur post- dosis
Verschil in pijnintensiteit (PID) met behulp van Numerical Pain Rating Scale (NRS, 0-10) tot 24 uur
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na de dosis
1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 uur na de dosis
Globale meting van patiënttevredenheid beoordeeld op de vragenlijst (0-5 puntenschaal)
Tijdsspanne: 10, 24 uur na de dosis
10, 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-VVZ149-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren