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Valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'iniezione di VVZ-149 per il dolore postoperatorio dopo la gastrectomia

31 ottobre 2017 aggiornato da: Vivozon, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'iniezione di VVZ-149 per il dolore post-operatorio dopo gastrectomia laparoscopica o laparoscopica assistita da robot

Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare l'efficacia e la sicurezza di un candidato farmaco analgesico, le iniezioni di VVZ-149. Lo studio è progettato come studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VVZ-149 è un doppio antagonista di GlyT2 e 5HT2A. Il blocco di GlyT2 aumenta la trasmissione sinaptica inibitoria da parte della glicina nel midollo spinale, con conseguente riduzione delle trasmissioni del dolore al cervello. Il blocco 5HT2A riduce la modulazione facilitatrice serotoninergica discendente sulla trasmissione del dolore da parte del cervello e riduce l'attivazione dei nocicettori nei nervi periferici, che sono le principali fonti di dolore nel dolore post-chirurgico. VVZ-149 ha dimostrato di avere un'efficacia paragonabile alla morfina in studi su animali ben controllati (cieco, randomizzazione completa con un controllo positivo) utilizzando modelli di ratto di dolore post-operatorio e dolore indotto dalla formalina. Lo studio PK/PD negli animali indica che la concentrazione plasmatica terapeutica nei soggetti umani sarà di 600-1.900 ng/ml. Uno studio clinico di fase 1 condotto su soggetti sani non ha mostrato eventi avversi clinicamente significativi fino a un livello di concentrazione plasmatica di 3.261 ng/ml oltre a brevi sintomi di lieve nausea o vertigini e lieve sonnolenza quando il livello di esposizione plasmatica è superiore a 2.000 ng / ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 25 e 70 anni
  2. Paziente di sesso maschile, nel caso di paziente di sesso femminile, donne in postmenopausa o donne fisicamente incapaci di procreare
  3. Soggetto che ha subito un intervento chirurgico appositamente per lo studio clinico
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
  5. Capacità di comprendere le procedure dello studio e di comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale.
  6. Soggetti con peso corporeo inferiore a 100 kg e indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

<Fattori chirurgici>

  1. Chirurgia d'urgenza o non pianificata.
  2. Ripetere l'operazione (ad esempio, precedente intervento chirurgico entro 30 giorni per la stessa condizione).

  3. Condizione correlata al cancro che causa dolore preoperatorio nel sito dell'intervento chirurgico.

    <Caratteristiche del soggetto>

  4. Donne in età fertile, Donne in gravidanza o che allattano.
  5. Diagnosi di dolore cronico (ad esempio, dolore in corso al basale con NRS ≥ 4/10).
  6. Condizione psichiatrica instabile o scarsamente controllata (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico non trattato, ansia o depressione). Possono essere inclusi soggetti che assumono dosi stabili (stessa dose >30 giorni) di antidepressivi e ansiolitici.
  7. Condizione medica instabile o acuta (ad esempio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, insufficienza epatica, AIDS).

  8. Soggetti con PR lungo (>200 msec) o QTc prolungato (> 450 msec nei maschi, >470 msec nelle femmine) allo Screening

    <Droga, alcool e considerazioni farmacologiche>

  9. Storia di abuso o dipendenza da alcol, oppiacei o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
  10. Uso in corso o recente (entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico) di steroidi, oppioidi o antipsicotici.
  11. Consumo di alcol entro 24 ore dall'intervento.
  12. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo entro 24 ore dall'intervento.

  13. Uso di agenti erboristici o nutraceutici (ad es. Chaparral, consolida maggiore, germander, jin bu huan, kava, mentuccia, zucchetto, erba di San Giovanni o valeriana) entro 7 giorni prima dell'intervento.

    <Anestetico e altre considerazioni sull'esclusione>

  14. Uso di anestesia neuroassiale o regionale correlata alla chirurgia.
  15. Uso di ketamina, gabapentin, pregabalin o lidocaina (>1 mg/kg) intra o perioperatorio o entro 24 ore dall'intervento.
  16. Soggetto con allergie note all'idromorfone.
  17. - Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'intervento programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione VVZ-149
Le iniezioni di VVZ-149 saranno miscelate con soluzione salina, quindi infusione endovenosa per 10 ore. Il farmaco verrà somministrato con una dose di carico di 1,8 mg/kg per 0,5 ore seguita da una dose di mantenimento di 1,3 mg/kg/h per 9,5 ore.
Droga: Iniezioni VVZ-149
Liquido incolore e trasparente in acqua per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
  • Iniezione VVZ-149
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà un'acqua per preparazioni iniettabili dello stesso volume e periodo del gruppo sperimentale.
Droga: Placebo
acqua per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
  • acqua per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: prima del PCA, a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose
Variazione dell'intensità del dolore valutata sulla scala di valutazione numerica (NRS) utilizzando una scala a 10 punti fino a 24 ore
prima del PCA, a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza del consumo di oppioidi tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 ore post- dose
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 ore post- dose
Differenza di intensità del dolore (PID) utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS, 0-10) fino a 24 ore
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la somministrazione
1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la somministrazione
Misurazione globale della soddisfazione del paziente valutata sul questionario (scala 0-5 punti)
Lasso di tempo: 10, 24 ore dopo la somministrazione
10, 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-VVZ149-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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