Evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la inyección de VVZ-149 para el dolor posoperatorio después de la gastrectomía
31 de octubre de 2017 actualizado por: Vivozon, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la inyección de VVZ-149 para el dolor posoperatorio después de una gastrectomía laparoscópica o laparoscópica asistida por robot
El propósito de este estudio de fase 2 es evaluar la eficacia y la seguridad de un candidato a fármaco analgésico, las inyecciones de VVZ-149.
El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VVZ-149 es un antagonista dual de GlyT2 y 5HT2A.
El bloqueo de GlyT2 aumenta la transmisión sináptica inhibitoria por parte de la glicina en la médula espinal, lo que resulta en una reducción de las transmisiones del dolor al cerebro.
El bloqueo de 5HT2A disminuye la modulación facilitadora serotoninérgica descendente en la transmisión del dolor por el cerebro y reduce la activación de los nociceptores en los nervios periféricos, que son las principales fuentes de dolor en el dolor posquirúrgico.
Se ha demostrado que VVZ-149 tiene una eficacia comparable a la morfina en estudios en animales bien controlados (asignación aleatoria ciega y completa con un control positivo) utilizando modelos de ratas de dolor posoperatorio y dolor inducido por formalina.
El estudio PK/PD en animales indica que la concentración plasmática terapéutica en sujetos humanos será de 600-1900 ng/ml.
Un estudio clínico de fase 1 realizado en sujetos sanos no mostró eventos adversos clínicamente significativos hasta un nivel de concentración plasmática de 3261 ng/ml, aparte de síntomas breves de náuseas o mareos leves y somnolencia leve cuando el nivel de exposición plasmática es superior a 2000 ng /ml.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 25 y 70 años de edad
- Paciente varón, en el caso de paciente mujer, mujer posmenopáusica o mujer físicamente incapaz de tener hijos
- Sujeto que se sometió a cirugía especialmente para el estudio clínico.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y comunicarse claramente con el investigador y el personal.
- Sujetos con un peso corporal inferior a 100 kg y un nivel de índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
< Factores Quirúrgicos >
- Cirugía de emergencia o no planificada.
- Repita la operación (p. ej., cirugía anterior dentro de los 30 días por la misma afección).
Condición relacionada con el cáncer que causa dolor preoperatorio en el sitio de la cirugía.
< Características del sujeto >
- Mujeres en edad fértil, Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Diagnóstico de dolor crónico (p. ej., dolor continuo al inicio del estudio con NRS ≥ 4/10).
- Condición psiquiátrica inestable o mal controlada (por ejemplo, PTSD no tratado, ansiedad o depresión). Se pueden incluir sujetos que toman dosis estables (misma dosis > 30 días) de antidepresivos y ansiolíticos.
- Condición médica inestable o aguda (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, SIDA).
Sujetos que tienen PR largo (>200 ms) o QTc prolongado (> 450 ms en hombres, > 470 ms en mujeres) en la selección
< Consideraciones sobre drogas, alcohol y farmacológicas >
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, opiáceos u otras drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
- Uso continuo o reciente (dentro de los 30 días previos a la cirugía) de esteroides, opioides o antipsicóticos.
- Consumo de alcohol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Uso de agentes a base de hierbas o nutracéuticos (es decir, chaparral, consuelda, germander, jin bu huan, kava, poleo, escutelaria, hierba de San Juan o valeriana) dentro de los 7 días anteriores a la cirugía.
< Anestesia y otras consideraciones de exclusión >
- Uso de anestesia neuroaxial o regional relacionada con la cirugía.
- Uso de ketamina, gabapentina, pregabalina o lidocaína (>1 mg/kg) intra o perioperatorio, o dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
- Sujeto con alergias conocidas a la hidromorfona.
- Sujetos que recibieron otro fármaco en investigación dentro de los 30 días de la cirugía programada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección VVZ-149
Las inyecciones de VVZ-149 se mezclarán con solución salina y luego se infundirán por vía intravenosa durante 10 horas.
El medicamento se administrará con una dosis de carga de 1,8 mg/kg durante 0,5 horas seguida de una dosis de mantenimiento de 1,3 mg/kg/h durante 9,5 horas.
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Líquido incoloro y transparente en agua para inyección
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo recibirá un agua para inyección del mismo volumen y período que el grupo experimental.
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agua para inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: antes de PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis
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Cambio en la intensidad del dolor evaluado en la escala de calificación numérica (NRS) usando una escala de 10 puntos hasta 24 horas
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antes de PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia de consumo de opioides entre grupos de estudio
Periodo de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas post- dosis
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0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 horas post- dosis
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Diferencia de intensidad del dolor (PID) utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS, 0-10) hasta 24 horas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis
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Medida global de la satisfacción del paciente evaluada en el cuestionario (escala de 0-5 puntos)
Periodo de tiempo: 10, 24 horas después de la dosis
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10, 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-VVZ149-05
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