Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить обезболивающую эффективность и безопасность инъекции VVZ-149 при послеоперационной боли после гастрэктомии

31 октября 2017 г. обновлено: Vivozon, Inc.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке обезболивающей эффективности и безопасности инъекции VVZ-149 при послеоперационной боли после лапароскопической или роботизированной лапароскопической гастрэктомии

Целью этого исследования фазы 2 является оценка эффективности и безопасности кандидата в анальгетики VVZ-149 Injections. Исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, параллельное и плацебо-контролируемое.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VVZ-149 является двойным антагонистом GlyT2 и 5HT2A. Блокировка GlyT2 увеличивает ингибирующую синаптическую передачу глицином в спинной мозг, что приводит к уменьшению передачи боли в головной мозг. Блокада 5HT2A уменьшает нисходящую серотонинергическую фасилитаторную модуляцию передачи боли мозгом и снижает активацию ноцицепторов в периферических нервах, которые являются основными источниками боли при послеоперационной боли. Было показано, что VVZ-149 обладает эффективностью, сравнимой с морфином, в хорошо контролируемых (слепая, полная рандомизация с положительным контролем) исследованиях на животных с использованием крысиных моделей послеоперационной боли и боли, вызванной формалином. Исследование ФК/ФД у животных показывает, что терапевтическая концентрация в плазме у людей составляет 600-1900 нг/мл. Клиническое исследование фазы 1, проведенное на здоровых добровольцах, не выявило клинически значимых нежелательных явлений вплоть до уровня концентрации в плазме 3261 нг/мл, кроме кратких симптомов легкой тошноты или головокружения и легкой сонливости при уровне воздействия в плазме более 2000 нг. /мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте от 25 до 70 лет
  2. Пациент мужского пола, в случае пациента женского пола, женщин в постменопаузе или женщин, физически неспособных к деторождению
  3. Субъект, перенесший операцию специально для клинического исследования
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
  5. Способность понимать процедуры исследования и четко общаться с исследователем и персоналом.
  6. Субъекты с массой тела менее 100 кг и уровнем индекса массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

< Хирургические факторы >

  1. Экстренная или незапланированная операция.
  2. Повторите операцию (например, предыдущую операцию в течение 30 дней при том же состоянии).

  3. Связанное с раком состояние, вызывающее предоперационную боль в месте операции.

    <Характеристики предмета>

  4. Женщины с детородным потенциалом, женщины, которые беременны или кормят грудью.
  5. Диагноз хронической боли (например, постоянная боль на исходном уровне с NRS ≥ 4/10).
  6. Нестабильное или плохо контролируемое психическое состояние (например, нелеченое посттравматическое стрессовое расстройство, тревога или депрессия). Могут быть включены субъекты, которые принимают стабильные дозы (такая же доза >30 дней) антидепрессантов и успокоительных препаратов.
  7. Нестабильное или острое заболевание (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, СПИД).

  8. Субъекты с длинным PR (> 200 мс) или удлиненным QTc (> 450 мс у мужчин,> 470 мс у женщин) при скрининге.

    < Наркотики, алкоголь и фармакологические соображения >

  9. История злоупотребления алкоголем, опиатами или другими наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев до скрининга.
  10. Текущее или недавнее (в течение 30 дней до операции) использование стероидов, опиоидов или нейролептиков.
  11. Употребление алкоголя в течение 24 часов после операции.
  12. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетаминофена в течение 24 часов после операции.

  13. Использование растительных агентов или нутрицевтиков (например, чапараль, окопник, германдер, джин бу хуан, кава, мята болотная, шлемник, зверобой или валериана) в течение 7 дней до операции.

    < Анестезия и другие соображения по исключению >

  14. Использование нейроаксиальной или регионарной анестезии, связанной с операцией.
  15. Использование кетамина, габапентина, прегабалина или лидокаина (> 1 мг/кг) во время или во время операции или в течение 24 часов после операции.
  16. Субъект с известной аллергией на гидроморфон.
  17. Субъекты, которые получили другое исследуемое лекарство в течение 30 дней после запланированной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Впрыск ВВЗ-149
Инъекции VVZ-149 смешивают с физиологическим раствором, затем вводят внутривенно в течение 10 часов. Лекарственный продукт будет вводиться с нагрузочной дозой 1,8 мг/кг в течение 0,5 часа с последующей поддерживающей дозой 1,3 мг/кг/ч в течение 9,5 часов.
Лекарство: Инъекции ВВЗ-149
Бесцветная прозрачная жидкость в воде для инъекций.
Другие имена:
  • Впрыск ВВЗ-149
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет получать воду для инъекций того же объема и периода, что и экспериментальная группа.
Лекарство: Плацебо
вода для инъекций
Другие имена:
  • вода для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: до PCA, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы
Изменение интенсивности боли, оцениваемое по Цифровой рейтинговой шкале (NRS) с использованием 10-балльной шкалы в течение 24 часов.
до PCA, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в потреблении опиоидов между исследовательскими группами
Временное ограничение: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после доза
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после доза
Разница интенсивности боли (PID) с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS, 0-10) до 24 часов
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы
1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы
Общее измерение удовлетворенности пациентов, оцениваемое по анкете (шкала 0-5 баллов)
Временное ограничение: 10, 24 часа после введения дозы
10, 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivozon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-VVZ149-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Инъекции ВВЗ-149

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться