Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a VVZ-149 injekció fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonságosságát gyomoreltávolítást követő posztoperatív fájdalom esetén

2017. október 31. frissítette: Vivozon, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos vizsgálat a VVZ-149 injekció fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére laparoszkópos vagy robot-asszisztált laparoszkópos gyomoreltávolítást követő posztoperatív fájdalom esetén

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja egy fájdalomcsillapító gyógyszerjelölt, a VVZ-149 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. A vizsgálatot randomizált, kettős vak, párhuzamos és placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VVZ-149 a GlyT2 és az 5HT2A kettős antagonistája. A GlyT2 blokkolása fokozza a glicin általi gátló szinaptikus átvitelt a gerincvelőben, ami csökkenti az agyba irányuló fájdalomátvitelt. Az 5HT2A-blokkolás csökkenti a csökkenő szerotonerg facilitáló modulációt a fájdalom átvitelében az agyban, és csökkenti a nociceptorok aktivációját a perifériás idegekben, amelyek a műtét utáni fájdalom elsődleges forrásai. A VVZ-149 a morfiumhoz hasonló hatékonyságot mutatott jól kontrollált (vak, teljes randomizálás pozitív kontrollal) állatkísérletekben, amelyekben a posztoperatív fájdalom és a formalin által kiváltott fájdalom patkánymodelljeit alkalmazták. Az állatokon végzett PK/PD vizsgálat azt jelzi, hogy a terápiás plazmakoncentráció humán alanyoknál 600-1900 ng/ml lesz. Egy egészséges alanyokon végzett 1. fázisú klinikai vizsgálat nem mutatott ki klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeket 3261 ng/ml-es plazmakoncentrációig, kivéve az enyhe hányinger vagy szédülés rövid tüneteit, valamint az enyhe aluszékonyságot, ha a plazma expozíciós szintje meghaladja a 2000 ng-ot. /ml.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25 és 70 év közötti beteg
  2. Férfi beteg, nőbeteg, posztmenopauzás, vagy fizikailag nem fogamzóképes nő
  3. Az alany, akit kifejezetten a klinikai vizsgálat céljából műtéten estek át
  4. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
  5. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és világosan kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.
  6. 100 kg alatti testtömegű és 35 kg/m2-nél alacsonyabb testtömegindexű (BMI) alanyok

Kizárási kritériumok:

< Sebészeti tényezők >

  1. Sürgős vagy nem tervezett műtét.
  2. Ismételje meg a műtétet (például 30 napon belüli korábbi műtét ugyanazon állapot esetén).

  3. Rákkal kapcsolatos állapot, amely preoperatív fájdalmat okoz a műtét helyén.

    < Tárgy jellemzői >

  4. Fogamzóképes nők, terhes vagy szoptató nők.
  5. Krónikus fájdalom diagnózisa (pl. folyamatos fájdalom a kiinduláskor, NRS ≥ 4/10).
  6. Instabil vagy rosszul kontrollált pszichiátriai állapot (pl. kezeletlen PTSD, szorongás vagy depresszió). Azok az alanyok, akik stabil dózisban (ugyanaz a dózis > 30 nap) antidepresszánsokat és szorongásoldó szereket szednek, beszámíthatók.
  7. Instabil vagy akut egészségügyi állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség, AIDS).

  8. Olyan alanyok, akiknek hosszú PR (>200 msec) vagy megnyúlt QTc (> 450 ms férfiaknál, > 470 msec nőknél) a szűréskor

    < Kábítószer-, alkohol- és farmakológiai szempontok >

  9. Alkohollal, opiáttal vagy más kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  10. Szteroidok, opioidok vagy antipszichotikumok folyamatos vagy közelmúltbeli (a műtét előtti 30 napon belüli) alkalmazása.
  11. Alkoholfogyasztás a műtétet követő 24 órán belül.
  12. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy acetaminofen alkalmazása a műtétet követő 24 órán belül.

  13. Növényi szerek vagy tápanyagok (pl. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, orbáncfű vagy macskagyökér) használata a műtétet megelőző 7 napon belül.

    < Érzéstelenítés és egyéb kizárási szempontok >

  14. A műtéthez kapcsolódó neuraxiális vagy regionális érzéstelenítés alkalmazása.
  15. Ketamin, gabapentin, pregabalin vagy lidokain (>1 mg/kg) intra- vagy perioperatív, illetve a műtétet követő 24 órán belüli alkalmazása.
  16. A hidromorfonra ismerten allergiás alany.
  17. Azok az alanyok, akik a tervezett műtétet követő 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VVZ-149 injekció
A VVZ-149 injekciót sóoldattal összekeverik, majd intravénás infúziót adnak 10 órán keresztül. A gyógyszerkészítményt 1,8 mg/ttkg telítő adaggal kell beadni 0,5 órán keresztül, majd 1,3 mg/kg/óra fenntartó dózissal 9,5 órán keresztül.
Drog: VVZ-149 injekciók
Színtelen, átlátszó folyadék injekcióhoz való vízben
Más nevek:
  • VVZ-149 injekció
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport ugyanolyan mennyiségű és időtartamú injekcióhoz való vizet kap, mint a kísérleti csoport.
Drog: Placebo
injekcióhoz való víz
Más nevek:
  • injekcióhoz való víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: PCA előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után
A fájdalom intenzitás változása a Numerical Rating Scale (NRS) alapján, 10 pontos skálán értékelve 24 óráig
PCA előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az opioidfogyasztás különbsége a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 óra után dózis
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 óra után dózis
Fájdalomintenzitás-különbség (PID) a numerikus fájdalomértékelési skála (NRS, 0-10) használatával akár 24 óráig
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után
1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után
A kérdőíven értékelt betegek elégedettségének globális mérése (0-5 pontos skála)
Időkeret: 10, 24 órával az adagolás után
10, 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vivozon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT-VVZ149-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a VVZ-149 injekciók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel