Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den smärtstillande effekten och säkerheten av VVZ-149-injektion för postoperativ smärta efter gastrectomy

31 oktober 2017 uppdaterad av: Vivozon, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av VVZ-149-injektion för postoperativ smärta efter laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk gastrectomy

Syftet med denna fas 2-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en analgetisk läkemedelskandidat, VVZ-149 Injections. Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, parallell och placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VVZ-149 är en dubbel antagonist av GlyT2 och 5HT2A. GlyT2-blockering ökar hämmande synaptisk överföring av glycin i ryggmärgen, vilket resulterar i en minskning av smärtöverföringen till hjärnan. 5HT2A blockering minskar fallande serotonerg facilitatorisk modulering på smärtöverföring i hjärnan och minskar nociceptoraktivering i perifera nerver, som är primära källor till smärta vid postoperativ smärta. VVZ-149 har visat sig ha jämförbar effekt med morfin i välkontrollerade (blind, fullständig randomisering med en positiv kontroll) djurstudier med råttmodeller av postoperativ smärta och formalininducerad smärta. PK/PD-studien på djur indikerar att den terapeutiska plasmakoncentrationen hos människor kommer att vara 600-1 900 ng/ml. En klinisk fas 1-studie utförd på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt signifikanta biverkningar upp till en plasmakoncentrationsnivå på 3 261 ng/ml förutom korta symtom på lätt illamående eller yrsel och lätt somnolens när plasmaexponeringsnivån är mer än 2 000 ng /ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient mellan 25 och 70 år
  2. Manlig patient, när det gäller kvinnlig patient, postmenopausala kvinnor eller kvinnor som är fysiskt oförmögna att föda
  3. Försöksperson som opererades speciellt för den kliniska studien
  4. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
  5. Förmåga att förstå studieprocedurer och kommunicera tydligt med utredare och personal.
  6. Försökspersoner med kroppsvikt under 100 kg och kroppsmassaindex (BMI) lägre än 35 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

< Kirurgiska faktorer >

  1. Akut eller oplanerad operation.
  2. Upprepa operationen (t.ex. tidigare operation inom 30 dagar för samma tillstånd).

  3. Cancerrelaterat tillstånd som orsakar preoperativ smärta vid operationsstället.

    < Ämnesegenskaper >

  4. Kvinnor i fertil ålder, Kvinnor som är gravida eller ammar.
  5. Kronisk smärtdiagnos (t.ex. pågående smärta vid baslinjen med NRS ≥ 4/10).
  6. Instabilt eller dåligt kontrollerat psykiatriskt tillstånd (t.ex. obehandlad PTSD, ångest eller depression). Försökspersoner som tar stabila doser (samma dos >30 dagar) av antidepressiva och ångestdämpande läkemedel kan inkluderas.
  7. Instabilt eller akut medicinskt tillstånd (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, AIDS).

  8. Försökspersoner som har lång PR (>200 msek) eller förlängd QTc (> 450 msek hos män, >470 msek hos kvinnor) vid screening

    < Drog, alkohol och farmakologiska överväganden >

  9. Historik av alkohol-, opiat- eller annat drogmissbruk eller -beroende inom 12 månader före screening.
  10. Pågående eller nyligen (inom 30 dagar före operation) användning av steroider, opioider eller antipsykotika.
  11. Alkoholkonsumtion inom 24 timmar efter operationen.
  12. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller paracetamol inom 24 timmar efter operationen.

  13. Användning av växtbaserade medel eller näringsämnen (d.v.s. chaparral, vallört, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, johannesört eller valeriana) inom 7 dagar före operationen.

    < Bedövningsmedel och andra uteslutningsöverväganden >

  14. Användning av neuraxiell eller regional anestesi relaterad till operationen.
  15. Användning av ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidokain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt, eller inom 24 timmar efter operationen.
  16. Person med känd allergi mot hydromorfon.
  17. Försökspersoner som fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter planerad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VVZ-149 injektion
VVZ-149-injektioner kommer att blandas med saltlösning, sedan intravenös infusion i 10 timmar. Läkemedlet kommer att administreras med en laddningsdos på 1,8 mg/kg i 0,5 timme följt av en underhållsdos på 1,3 mg/kg/h under 9,5 timmar.
Läkemedel: VVZ-149 injektioner
Färglös, genomskinlig vätska i vatten för injektion
Andra namn:
  • VVZ-149 injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att få vatten för injektion med samma volym och period som experimentgruppen.
Läkemedel: Placebo
vatten för injektion
Andra namn:
  • vatten för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtintensitet
Tidsram: före PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering
Förändring av smärtintensitet bedömd på Numerical Rating Scale (NRS) med en 10-gradig skala upp till 24 timmar
före PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan opioidkonsumtion mellan studiegrupper
Tidsram: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timmar efter- dos
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timmar efter- dos
Smärtintensitetsskillnad (PID) med numerisk smärtskala (NRS, 0-10) upp till 24 timmar
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering
1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering
Global mätning av patientnöjdhet bedömd på frågeformuläret (0-5 poängs skala)
Tidsram: 10, 24 timmar efter dosering
10, 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT-VVZ149-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på VVZ-149 injektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera