Evaluer den smertestillende effekten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjon for postoperativ smerte etter gastrectomy
31. oktober 2017 oppdatert av: Vivozon, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjon for postoperativ smerte etter laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk gastrectomy
Hensikten med denne fase 2-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en analgetisk medikamentkandidat, VVZ-149 injeksjoner.
Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, parallell og placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VVZ-149 er en dobbel antagonist av GlyT2 og 5HT2A.
GlyT2-blokkering øker inhiberende synaptisk overføring av glycin i ryggmargen, noe som resulterer i en reduksjon av smerteoverføringer til hjernen.
5HT2A-blokkering reduserer synkende serotonerg fasiliterende modulering på smerteoverføring av hjernen og reduserer nociseptoraktivering i perifere nerver, som er primære kilder til smerte ved post-kirurgisk smerte.
VVZ-149 har vist seg å ha sammenlignbar effekt med morfin i godt kontrollerte (blind, fullstendig randomisering med positiv kontroll) dyrestudier med rottemodeller av postoperativ smerte og formalinindusert smerte.
PK/PD-studien på dyr indikerer at den terapeutiske plasmakonsentrasjonen hos mennesker vil være 600-1900 ng/ml.
En klinisk fase 1-studie utført på friske forsøkspersoner har ikke vist noen klinisk signifikante bivirkninger opp til et plasmakonsentrasjonsnivå på 3 261 ng/ml annet enn korte symptomer på mild kvalme eller svimmelhet, og mild søvnighet når plasmaeksponeringsnivået er over 2 000 ng /ml.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 25 og 70 år
- Mannlig pasient, når det gjelder kvinnelige pasienter, postmenopausale kvinner eller kvinner som er fysisk ute av stand til å føde
- Person som ble operert spesielt for den kliniske studien
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
- Evne til å forstå studieprosedyrer og kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte.
- Personer med kroppsvekt under 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 35 kg/m2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
< Kirurgiske faktorer >
- Akutt eller ikke-planlagt operasjon.
- Gjenta operasjonen (f.eks. tidligere operasjon innen 30 dager for samme tilstand).
Kreftrelatert tilstand som forårsaker preoperativ smerte på operasjonsstedet.
< Emnekarakteristikk >
- Kvinner i fertil alder, kvinner som er gravide eller ammer.
- Kronisk smertediagnose (f.eks. vedvarende smerte ved baseline med NRS ≥ 4/10).
- Ustabil eller dårlig kontrollert psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet PTSD, angst eller depresjon). Pasienter som tar stabile doser (samme dose >30 dager) av antidepressiva og angstdempende legemidler kan inkluderes.
- Ustabil eller akutt medisinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, AIDS).
Personer som har lang PR (>200 msek) eller forlenget QTc (> 450 msek hos menn, >470 msek hos kvinner) ved screening
< Narkotika, alkohol og farmakologiske hensyn >
- Anamnese med alkohol-, opiat- eller annet rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening.
- Pågående eller nylig (innen 30 dager før operasjon) bruk av steroider, opioider eller antipsykotika.
- Alkoholforbruk innen 24 timer etter operasjonen.
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen innen 24 timer etter operasjonen.
Bruk av urtemidler eller nutraceuticals (dvs. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller valerian) innen 7 dager før operasjonen.
< Anestesi og andre eksklusjonshensyn >
- Bruk av nevraksial eller regional anestesi relatert til operasjonen.
- Bruk av ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidokain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt, eller innen 24 timer etter operasjonen.
- Person med kjent allergi mot hydromorfon.
- Personer som mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter planlagt operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VVZ-149 injeksjon
VVZ-149-injeksjoner vil bli blandet med saltvann, deretter intravenøs infusjon i 10 timer.
Legemidlet vil bli administrert med en startdose på 1,8 mg/kg i 0,5 time etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1,3 mg/kg/t i 9,5 timer.
|
Fargeløs, gjennomsiktig væske i vann til injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil motta vann til injeksjon med samme volum og periode som forsøksgruppen.
|
vann til injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: før PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose
|
Endring av smerteintensitet vurdert på Numerical Rating Scale (NRS) ved bruk av en 10-punkts skala opp til 24 timer
|
før PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom opioidforbruk mellom studiegrupper
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer etter- dose
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 timer etter- dose
|
|
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved bruk av Numerical Pain Rating Scale (NRS, 0-10) opptil 24 timer
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dosering
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dosering
|
|
Global måling av pasienttilfredshet vurdert på spørreskjemaet (0-5 poengskala)
Tidsramme: 10, 24 timer etter dosering
|
10, 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-VVZ149-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .