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Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit der VVZ-149-Injektion bei postoperativen Schmerzen nach Gastrektomie

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Vivozon, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit der VVZ-149-Injektion bei postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer oder robotergestützter laparoskopischer Gastrektomie

Der Zweck dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines analgetischen Arzneimittelkandidaten, VVZ-149 Injections. Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, parallele und placebokontrollierte Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VVZ-149 ist ein dualer Antagonist von GlyT2 und 5HT2A. Die GlyT2-Blockade erhöht die hemmende synaptische Übertragung durch Glycin im Rückenmark, was zu einer Verringerung der Schmerzübertragung zum Gehirn führt. Die 5HT2A-Blockierung verringert die absteigende serotonerge fazilitationsmodulierende Modulation der Schmerzübertragung durch das Gehirn und reduziert die Nozizeptoraktivierung in peripheren Nerven, die die primäre Schmerzquelle bei postoperativen Schmerzen sind. VVZ-149 hat in gut kontrollierten Tierstudien (blinde, vollständige Randomisierung mit Positivkontrolle) unter Verwendung von Rattenmodellen postoperativer Schmerzen und formalininduzierter Schmerzen eine mit Morphin vergleichbare Wirksamkeit gezeigt. Die PK/PD-Studie an Tieren weist darauf hin, dass die therapeutische Plasmakonzentration bei Menschen 600–1.900 ng/ml betragen wird. Eine an gesunden Probanden durchgeführte klinische Phase-1-Studie hat keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen bis zu einer Plasmakonzentration von 3.261 ng/ml gezeigt, außer kurzen Symptomen von leichter Übelkeit oder Schwindel und leichter Schläfrigkeit, wenn die Plasmakonzentration mehr als 2.000 ng beträgt /ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter zwischen 25 und 70 Jahren
  2. Männlicher Patient, im Falle einer weiblichen Patientin postmenopausale Frauen oder Frauen, die körperlich nicht in der Lage sind, ein Kind zu gebären
  3. Proband, der sich speziell für die klinische Studie einer Operation unterzogen hat
  4. Fähigkeit, vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und klar mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
  6. Probanden mit einem Körpergewicht unter 100 kg und einem Body-Mass-Index (BMI)-Wert unter 35 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

< Chirurgische Faktoren >

  1. Notfall oder ungeplante Operation.
  2. Wiederholte Operation (z. B. vorherige Operation innerhalb von 30 Tagen wegen derselben Erkrankung).

  3. Krebsbedingter Zustand, der präoperative Schmerzen an der Operationsstelle verursacht.

    < Subjektmerkmale >

  4. Frauen im gebärfähigen Alter, Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Chronische Schmerzdiagnose (z. B. anhaltende Schmerzen zu Studienbeginn mit NRS ≥ 4/10).
  6. Instabiler oder schlecht kontrollierter psychiatrischer Zustand (z. B. unbehandelte PTBS, Angst oder Depression). Patienten, die stabile Dosen (gleiche Dosis > 30 Tage) von Antidepressiva und Anti-Angst-Medikamenten einnehmen, können eingeschlossen werden.
  7. Instabiler oder akuter medizinischer Zustand (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, AIDS).

  8. Patienten mit langer PR (> 200 ms) oder verlängertem QTc (> 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen) beim Screening

    <Arzneimittel-, Alkohol- und pharmakologische Erwägungen>

  9. Vorgeschichte von Alkohol-, Opiat- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  10. Laufende oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor der Operation) Anwendung von Steroiden, Opioiden oder Antipsychotika.
  11. Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  12. Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.

  13. Verwendung von pflanzlichen Wirkstoffen oder Nutrazeutika (z. B. Chaparral, Beinwell, Gamander, Jin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian) innerhalb von 7 Tagen vor der Operation.

    < Anästhetika und andere Ausschlussüberlegungen >

  14. Verwendung einer neuraxialen oder regionalen Anästhesie im Zusammenhang mit der Operation.
  15. Anwendung von Ketamin, Gabapentin, Pregabalin oder Lidocain (>1 mg/kg) intra- oder perioperativ oder innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  16. Subjekt mit bekannten Allergien gegen Hydromorphon.
  17. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation ein anderes Prüfpräparat erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VVZ-149-Injektion
VVZ-149-Injektionen werden mit Kochsalzlösung gemischt und dann 10 Stunden lang intravenös infundiert. Das Arzneimittel wird mit einer Aufsättigungsdosis von 1,8 mg/kg für 0,5 Stunden verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1,3 mg/kg/h für 9,5 Stunden.
Arzneimittel: VVZ-149-Injektionen
Farblose, transparente Flüssigkeit in Wasser zur Injektion
Andere Namen:
  • VVZ-149-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält Wasser zur Injektion im gleichen Volumen und Zeitraum wie die Versuchsgruppe.
Arzneimittel: Placebo
Wasser für Injektion
Andere Namen:
  • Wasser für Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: vor PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis
Veränderung der Schmerzintensität, bewertet auf der Numerical Rating Scale (NRS) unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala bis zu 24 Stunden
vor PCA, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied des Opioidkonsums zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 Stunden nach Dosis
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 Stunden nach Dosis
Schmerzintensitätsunterschied (PID) unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS, 0-10) bis zu 24 Stunden
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach Einnahme
1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach Einnahme
Globale Messung der Patientenzufriedenheit anhand des Fragebogens (0-5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: 10, 24 Stunden nach der Einnahme
10, 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-VVZ149-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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