Een proefonderzoek dat cryoablatielittekens detecteert door middel van 3D Late Gadolinium Enhancement (LAMDE)
27 juni 2018 bijgewerkt door: Aspire Foundation
Een proefonderzoek dat cryoablatielittekens detecteert door 3D Late Gadolinium
Dit is een prospectieve studie die de effectiviteit onderzoekt van een aangepaste MRI-voorbereidende pulssequentie om de visualisatie van longaderisolatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of niet-zwangere vrouwen
- Een diagnose van symptomatisch paroxismaal of recent aanhoudend atriumfibrilleren met een gedocumenteerde succesvolle cardioversie binnen 4 maanden na de procedure
- Gedocumenteerd falen van de behandeling of intolerantie van ten minste 1 antiaritmicum dat wordt gebruikt om atriumfibrilleren onder controle te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI, zoals een geïmplanteerde incompatibele metalen prothese, of de grootte van het onderwerp overschrijdt de boor- of tafellimieten
- Allergie voor contrastmiddel op basis van gadolinium
- Eerdere ablatie van atriumfibrilleren
- Nierdisfunctie (geschatte GFR <60 ml/min/1,73 m2) binnen 6 maanden
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor dit protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMRI-pulssequentie
Patiënten zullen laat gadolinium cardiale magnetische resonantiebeelden hebben van de individuele longaderen verkregen met de standaard en de voorbereidende pulssequenties van de cilindrische navigator ter vergelijking.
|
Cilindrische Navigator Voorbereidende pulssequentie
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blood Pool gecorrigeerde signaalintensiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Foutpercentage beeldvorming
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Mate van gedetecteerd LGE-signaal komt overeen met het ademhalingsnavigatorschema
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .