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Eine Pilotuntersuchung zur Erkennung von Kryoablationsnarben durch 3D-Late-Gadolinium-Enhancement (LAMDE)

27. Juni 2018 aktualisiert von: Aspire Foundation

Eine Pilotuntersuchung zur Erkennung von Kryoablationsnarben durch spätes 3D-Gadolinium

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer modifizierten vorbereitenden MRT-Pulssequenz zur Verbesserung der Visualisierung der Pulmonalvenenisolation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen
  • Eine Diagnose von symptomatischem paroxysmalem oder kürzlich persistierendem Vorhofflimmern mit dokumentierter erfolgreicher Kardioversion innerhalb von 4 Monaten nach dem Eingriff
  • Dokumentiertes Behandlungsversagen oder Unverträglichkeit von mindestens einem Antiarrhythmikum zur Kontrolle von Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine MRT, wie beispielsweise die Implantation einer inkompatiblen Metallprothese oder die Größe des Probanden überschreitet die Bohrungs- oder Tischgrenzen
  • Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Vorherige Ablation von Vorhofflimmern
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR <60 ml/min/1,73 m2) innerhalb von 6 Monaten
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung für dieses Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMRI-Pulssequenz
Den Patienten werden zum Vergleich späte Gadolinium-Herzmagnetresonanzbilder der einzelnen Lungenvenen mit den Standard- und zylindrischen Navigator-Vorbereitungspulssequenzen zur Verfügung gestellt.
Verfahren: Pulsfolge
Zylindrische Navigator-Vorbereitungsimpulssequenz
Verfahren: CMRI
Herz-Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutpoolkorrigierte Signalintensität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bildfehlerrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Ausmaß des erkannten LGE-Signals korreliert mit dem Respiratory Navigator Scheme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspire Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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