Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikersevaluatieonderzoek van SyncVision-systeem met software v4.X (Prepare II)

8 mei 2018 bijgewerkt door: Volcano Corporation

Prospective, Single Arm, Open Label, User Evaluation Sudy van SyncVision-systeem met software v4.X

Dit is een prospectieve, eenarmige, niet-geblindeerde case-observatiestudie ter evaluatie van een commercieel vrijgegeven 'Conformité Européenne' (CE)-gemarkeerd co-registratiesoftwaresysteem naast een commercieel vrijgegeven CE-gemarkeerd coronairfysiologie- en röntgensysteem tijdens de routinematige klinische workflow. Het doel van deze studie is om feedback van professionele gebruikers te verzamelen over de klinische bruikbaarheid van het SyncVision 4.X-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De PREPARE II-studie zal maximaal 200 patiënten inschrijven op maximaal 5 locaties. Er vindt geen follow-up plaats. Het PREPARE II-onderzoek zal alleen gegevens verzamelen tijdens een diagnostisch angiogram of een percutane coronaire interventie (PCI)-procedure, indien uitgevoerd volgens de standaard ziekenhuiszorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • The medical research and development fund for health services Hillel Yaffe
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hartkatheterisatie en drukdraadonderzoek in de kransslagaders ondergaan volgens de standaard ziekenhuispraktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen en geïndiceerd zijn voor hartkatheterisatie en drukdraadonderzoek in de kransslagaders volgens de standaard ziekenhuispraktijk
  • Mannen ouder dan 18 jaar en postmenopauzale vrouwen
  • De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat zijn/haar onderzoeksgegevens worden gebruikt voor evaluatie en documentatie

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat zijn/haar onderzoeksgegevens worden gebruikt voor evaluatie en documentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle patiënten
Dit is een onderzoek met één arm, dus alle patiënten die zijn ingeschreven, bevinden zich in deze arm en ondergaan een diagnostische katheterisatieprocedure volgens de standaard ziekenhuiszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback van professionele gebruikers over de klinische bruikbaarheid van het SyncVision 4.X-systeem
Tijdsspanne: Dag 1 (na de procedure)
Na de procedure wordt de arts gevraagd om het klinische nut en de kenmerken van het SyncVision 4.X-systeem te beoordelen en te becommentariëren in de gebruikersevaluatievragenlijst na de studie. Dit omvat vragen over het potentieel van het systeem om de klinische besluitvorming te vergemakkelijken, het nut van de workflow en functionaliteit voor co-registratie, de kwaliteit van de co-registratie en gebruikersinterfacefuncties.
Dag 1 (na de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1 (na de procedure)

Verschillen tussen de klinische beoordeling op basis van de bestaande op tijd gebaseerde terugtrekgrafiek en de klinische beoordeling op basis van de geautomatiseerde co-registratie van de terugtrekgrafiek met het angiobeeld worden uitgevoerd met behulp van een beoordelingssysteem 1 - 5 (1=Onaanvaardbaar, …., 5 =Uitstekend).

De beoordeelde mederegistratie- en functionaliteitspunten zijn:

  • Workflow geassocieerd met het bereiken van co-registratie van fysiologische waarden
  • Resultaten van co-registratie van fysiologiewaarden worden duidelijk weergegeven en de functionaliteit is handig in gebruik
  • Angiogram & Routekaart selectie
  • Automatisch genereren van roadmaps
  • Padindicatie en correctie
  • Co-registratievolgorde: routekaartnavigatie en gekalibreerde grafieknavigatie
  • Lengte metingen
Dag 1 (na de procedure)
Onderscheid tandem, diffuse en gemengde ziekte
Tijdsspanne: Dag 1 (na de procedure)

Het vermogen om tandem-, diffuse en gemengde ziekten te onderscheiden op basis van de fysiologische pullback-profielweergave en de co-geregistreerde fysiologische pullback-profielweergave wordt uitgevoerd door het gebruik van een beoordelingssysteem 1 - 5 (1=Onaanvaardbaar, …., 5=Uitstekend). De beoordeelde en vergeleken punten zijn:

  • Onderscheid tandem laesies
  • Onderscheid diffuse zieke laesies
  • Onderscheid gemengde zieke laesies
Dag 1 (na de procedure)
Vergelijking van de verwachte meest distale iFR vóór de interventie met de werkelijke meest distale iFR-waarden na de interventie
Tijdsspanne: Dag 1 (na de procedure)

Vergelijking van de voor de interventie verwachte meest distale iFR met de post-interventie werkelijke meest distale iFR-waarden is gebaseerd op de vergelijking van de real-time pre- en post-interventie weergegeven iFR-waarden op het fysiologische pullback-profielscherm en de co-geregistreerde fysiologische pullback-profielweergave. De beoordeelde en vergeleken punten zijn:

  • Pre-interventie distaal meest iFR
  • iFR na de interventie
Dag 1 (na de procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Volcano Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Frimerman, Professor, The medical research and development fund for health services Hillel Yafe
  • Hoofdonderzoeker: Ariel Roguin, Professor, Rambam Healthcare Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-CV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren