- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02967471
Ontdekking van nieuwe biomarkers voor vroege detectie uit perifeer bloed van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het acute respiratory distress syndrome (ARDS) heeft een zeer slechte prognose en een hoge mortaliteit. Om de vroege diagnose van ARDS te verbeteren, is er dringend behoefte aan nieuwe biomarkers van ARDS. Dit project heeft tot doel nieuwe biomarkers uit perifeer bloed te detecteren, die de vroege diagnose kunnen verbeteren en een efficiëntere therapie kunnen ontwikkelen om de overlevingskans van ARDS-patiënten te verbeteren. Klinische gegevens en bloedmonsters werden geregistreerd voor en na de behandeling. Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie III (APACHE III) scores werden berekend bij inschrijving. Verschillende soorten lymfocyten uit bloedmonsters zouden worden gedetecteerd door flowcytometrie, die zou kunnen worden gebruikt voor het ontdekken van ARDS-biomarkers met hoge gevoeligheid en specificiteit.
Geschiktheid Leeftijden Geschikt voor onderzoek: 18 jaar en ouder Geslachten Geschikt voor onderzoek: Beide Accepteert gezonde vrijwilligers: Ja Steekproefmethode: Kanssteekproeven
Studiepopulatie Patiënten met ARDS die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Primaire uitkomstmaten:
ILC2- en ILC3-nummer uit perifeer bloed van ARDS-patiënten
Secundaire uitkomstmaten:
APACHE III-score [Tijdsbestek: baseline, 1 week, 2 weken] PaO2/FiO2-ratio[Tijdsbestek: baseline, 1 week, 2 weken] Mortaliteit of multi-orgaanfalen [Tijdsbestek: 1 maand]
Groepen:
- Milde ARDS PaO2/FiO2=201~300 mmHg, en PEEP of CPAP≤5 cm
- Matige ARDS PaO2/FIO2=101~200 mmHg, en PEEP≥5 cm H2O
- Ernstige ARDSPaO2/FIO2≤100 mmHg, en PEEP≥10 cm H2O
- Gezond
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden die in aanmerking komen voor onderzoek: 18 jaar en ouder Geslachten die in aanmerking komen voor onderzoek: beide Geschikt voor gezonde vrijwilligers: ja Steekproefmethode: waarschijnlijkheid Steekproeven Onderzoekspopulatie: Patiënten met ARDS die in het ziekenhuis zijn opgenomen Criteria: Opnamecriteria: de Berlijnse definitie van acute respiratory distress syndrome, ATS-definitie van ernstige longontsteking
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar, zwangerschap, verwachte overleving minder dan 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
ARDS-groep
|
controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ILK 3
Tijdsspanne: 1 maand na het begin
|
aangeboren lymfoïde cellen 3
|
1 maand na het begin
|
ILK 2
Tijdsspanne: 1 maand na het begin
|
aangeboren lymfoïde cellen 2
|
1 maand na het begin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
APACHE III-score
Tijdsspanne: 1 maand na het begin
|
1 maand na het begin
|
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 1 maand na het begin
|
1 maand na het begin
|
Sterfte of multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: 1 maand na het begin
|
1 maand na het begin
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jinhong Wang, M.D., The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
- Hoofdonderzoeker: Hui Peng, M.M., The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
- Studie directeur: Hong Yang, M.D., The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARDS-ILC001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .