- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05563233
ShotBloker en Helfer Skin Tap-techniek tijdens intramusculaire injectie bij kinderen
Het effect van ShotBloker en Helfer Skin Tap-techniek op pijn en angst tijdens intramusculaire injectie bij kinderen van 6-12 jaar op de kinderafdeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een ervaring van complexe percepties die de patiënt overweldigt, zijn gedrag en gedachten vervormt, hem ertoe aanzet activiteiten uit te voeren die onmiddellijke aandacht vereisen en gericht is op het stoppen van de pijn, en gedragsreacties en automatische veranderingen veroorzaakt.
Om het effect te onderzoeken van de Helfer skin tap-techniek en ShotBloker-toepassing op pijn en angst ervaren tijdens intramusculaire injectie bij kinderen van 6-12 jaar op de pediatrische spoedafdeling.
Soort onderzoek: Het was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect te bepalen van de Helfer skin tap-techniek en Shot Blocker-toepassing op pijn en angst ervaren tijdens intramusculaire injectie bij kinderen van 6-12 jaar die zich aanmeldden bij de pediatrische spoedkliniek.
Onderzoekspopulatie en steekproefselectie De populatie van de studie zal bestaan uit kinderen van 6-12 jaar die zich hebben aangemeld bij het Tarsus State Hospital, Pediatric Emergency Clinic, en de steekproef zal bestaan uit 177 kinderen die intramusculaire interventie zullen ondergaan en voldoen aan de criteria voor opname in de Onderzoek. Volgens de resultaten van de G-power-analyse voor de steekproefomvang, in overeenstemming met de literatuur van Canbulat en Bal (2015), Canbulat et al (2014) en Mutlu (2012) om een gemiddeld verschil in power-effectgrootte van 0,25 te vinden tussen de groepen, type I fout 0,05, power of the test. Hoewel 0,80 (α= 0,05, β= 0,20), was de minimale steekproefomvang 177 (n=59 voor elke groep).
Gegevensverzameling Onderzoeksstadia Fase 1: Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd met 20 kinderen om de geschiktheid van de gebruikte vormen en schalen voorafgaand aan het onderzoek te evalueren.
Fase 2: Het doel van het onderzoek en hoe de gegevens moeten worden vastgelegd, wordt uitgelegd aan de verpleegkundige die de intramusculaire injectieprocedure zal toedienen met behulp van het ventrogluoteale gebied en aan de verpleegkundige die de pijn en angst van het kind tijdens de procedure zal observeren. De kinderen in de steekproefgroep en hun ouders worden geïnformeerd over het gevolgde traject in de praktijk en het onderzoek en hun mondelinge en schriftelijke toestemming wordt verkregen.
Fase 3: De patiënten die aan de selectiecriteria voor de steekproef voldoen, worden willekeurig en gelijkelijk verdeeld in 3 groepen via een programma in de computeromgeving, en er wordt voor randomisatie gezorgd.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1e experimentele groep Helfer skin tap techniek geschikte groep, 2e experimentele groep Shot Blocker groep, 3e groep controlegroep) Kinderen in elke groep krijgen hun ouders mee.
Fase 4: De verpleegkundige die de kinderen in alle groepen observeert vóór de procedure, vult het demografische gegevensformulier in, meet de pols, bloeddruk en SpO2-waarden van het kind en past de pijn- en angstbeoordelingsschaal toe. Daarnaast wordt de pijn- en angstschaal geëvalueerd door het kind en de ouder.
Fase 5: Intramusculaire injectie wordt gegeven in het ventrogluoteale gebied door de procedurestappen voor de kinderen in alle groepen te volgen. De intramusculaire injectieprocedure wordt uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige. Tijdens de procedure wordt de pijn en angst van het kind geobserveerd door de observerende verpleegkundige en genoteerd op het observatieformulier.
In dit stadium;
- Eerste experimentele groep; Tijdens de intramusculaire injectie die in het ventrogluoteale gebied wordt aangebracht, wordt de mate van pijn en angst onderzocht met behulp van de Helfer skin tap-techniek.
- Tweede Experimentgroep; Tijdens de intramusculaire injectie die in het ventrogluoteale gebied moet worden toegediend, wordt de mate van pijn en angst onderzocht met behulp van Shot Blocker.
- Naar de controlegroep; Tijdens intramusculaire injectie in de ventrogluoteale regio wordt zonder tussenkomst de mate van pijn en angst onderzocht.
Fase 6: 5 minuten na de procedure wordt het pijn- en angstniveau van de kinderen in alle groepen opnieuw geëvalueerd door het kind, de moeder en de observerende verpleegkundige. Na de ingreep worden polsslag, bloeddruk en SpO2 waarden gemeten en geregistreerd door de waarnemend verpleegkundige.
Fase 7: De analyse en rapportage van de verkregen gegevens zal worden gedaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen
- Tarsus State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om 6-12 jaar oud te zijn,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek,
- Geen chronische ziekte hebben, geen mentale of neurologische handicap hebben,
- verbaal kunnen communiceren,
- Minstens 6 uur voordat u zich op de spoedeisende hulp meldt, geen medicatie met een pijnstillend effect gebruikt.
- Geen levensbedreigende (sepsis, shock, ademhalings-/cardiogene arrestatie, etc.) ziekte hebben
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen de 6 en 12 jaar oud zijn,
- Niet vrijwillig meewerken aan het onderzoek,
- Een chronische ziekte, mentale of neurologische handicap hebben,
- Minstens 6 uur voordat u naar de eerste hulp gaat, pijnstillende medicatie innemen
- Een levensbedreigende (sepsis, shock, ademhalings-/cardiogene arrestatie, etc.) ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helfer Skin Tap
Helfer Skin Tap (ritmisch tikken op de huid op de injectieplaats om de spieren te ontspannen tijdens injectie) is een effectieve methode om pijn te verminderen bij intramusculaire toepassingen in studies uitgevoerd met de injectietechniek. Voorafgaand aan de injectie vult de waarnemend verpleegkundige het demografische gegevensformulier in, meet de hartslag, bloeddruk en SpO2-waarden van het kind en past de pijn- en angstbeoordelingsschaal toe. Daarnaast wordt de pijn- en angstschaal geëvalueerd door het kind en de ouder. Tijdens de intramusculaire injectie die op het ventrogluteale gebied wordt aangebracht, wordt de mate van pijn en angst onderzocht met behulp van de Helfer skin tap-techniek. 5 minuten na de injectie wordt het pijn- en angstniveau van de kinderen in alle groepen opnieuw geëvalueerd door het kind, de moeder en de observerende verpleegkundige. Na de ingreep worden polsslag, bloeddruk en SpO2 waarden gemeten en geregistreerd door de waarnemend verpleegkundige. |
Gebruik van de Helfer skin tap-techniek tijdens intramusculaire injectie in het ventrogluteale gebied.
|
|
Experimenteel: Shotblocker
Shotblocker is een plat, hoefijzervormig apparaat met korte, niet-scherpe 2 mm dikke stompe uitsteeksels die aansluiten op de huid, en een gat in het midden om de injectieplaats bloot te leggen die wordt gebruikt om pijn te verminderen tijdens subcutane of intramusculaire injectietoepassingen. Voorafgaand aan de injectie vult de waarnemend verpleegkundige het demografische gegevensformulier in, meet de hartslag, bloeddruk en SpO2-waarden van het kind en past de pijn- en angstbeoordelingsschaal toe. Daarnaast wordt de pijn- en angstschaal geëvalueerd door het kind en de ouder. Tijdens de intramusculaire injectie die in het ventrogluteale gebied moet worden toegediend, wordt de mate van pijn en angst onderzocht met behulp van Shot Blocker. 5 minuten na de injectie worden de pijn- en angstniveaus van de kinderen in alle groepen opnieuw geëvalueerd door het kind, de moeder en de observerende verpleegkundige. Na de ingreep worden polsslag, bloeddruk en SpO2 waarden gemeten en geregistreerd door de waarnemend verpleegkundige. |
Shot Blocker wordt gebruikt tijdens intramusculaire injectie om op het ventrogluteale gebied te worden aangebracht.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Voorafgaand aan de injectie vult de waarnemend verpleegkundige het demografische gegevensformulier in, meet de hartslag, bloeddruk en SpO2-waarden van het kind en past de pijn- en angstbeoordelingsschaal toe. Daarnaast wordt de pijn- en angstschaal geëvalueerd door het kind en de ouder. Het niveau van pijn en angst wordt onderzocht tijdens intramusculaire injectie in het ventrogluteale gebied zonder enige tussenkomst. 5 minuten na de injectie wordt het pijn- en angstniveau van de kinderen in alle groepen opnieuw geëvalueerd door het kind, de moeder en de observerende verpleegkundige. Na de ingreep worden polsslag, bloeddruk en SpO2 waarden gemeten en geregistreerd door de waarnemend verpleegkundige. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker-schaalscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
Wong-Baker-schaal (Pain Face Rating Scale): Op de Wong-Baker-schaal zijn er gezichten die de toenemende ernst van de pijn van links naar rechts weergeven, variërend van nul tot vijf. Het meest linkse gezicht heeft een lachende uitdrukking, wat duidt op een pijnvrije toestand, terwijl het meest rechtse gezicht een huilende uitdrukking heeft, wat overeenkomt met de meest ernstige pijn. Onder elke gezichtsuitdrukking staat een korte beschrijving die de ernst van de pijn beschrijft: 0 - geen pijn, 1- een beetje pijn, 2- een beetje meer pijn, 3- nog meer pijn, 4- veel pijn, 5- de meest ernstige pijn. Voor, tijdens en 5 minuten na de injectie wordt het pijnniveau van de kinderen in alle groepen opnieuw beoordeeld. |
1 dag
|
|
Score van de angstschaal van het kind
Tijdsspanne: 1 dag
|
Child Fear Scale: De Child Fear Scale is een schaal die wordt gebruikt om het angstniveau te beoordelen van kinderen met 5 gezichtsvormen met een score tussen 0-4. 0 = geen angst, 4 = ernstige angst. Voor, tijdens en 5 minuten na de injectie wordt het angstniveau van de kinderen in alle groepen opnieuw geëvalueerd. |
1 dag
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemiddelde arteriële druk van het kind werd geëvalueerd en geregistreerd vóór tijdens en 5 minuten na de injectie
|
1 dag
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
De hartslag van het kind werd geëvalueerd en geregistreerd vóór tijdens en 5 minuten na de injectie
|
1 dag
|
|
verzadiging
Tijdsspanne: 1 dag
|
De verzadiging van het kind werd geëvalueerd en geregistreerd vóór tijdens en 5 minuten na de injectie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Hoofdonderzoeker: Senem Andı, Tarsus Univesity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Aykanat Girgin, B., Aktaş E., Kılınç, D., Gözen, D. (2020). Let's Prefer the Pain Reducing Intervention, Buzzy or ShotBlocker: A Randomized Controlled Trial. Journal of Behçet Uz Children's Hospital, 10(3),290-298.
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS, Acikgoz A, Simsek E, Kirel B. Effectiveness of Two Different Methods for Pain Reduction During Insulin Injection in Children With Type 1 Diabetes: Buzzy and ShotBlocker. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Dec;15(6):464-470. doi: 10.1111/wvn.12325. Epub 2018 Oct 11.
- Celik N, Khorshid L. The Use of ShotBlocker for Reducing the Pain and Anxiety Associated With Intramuscular Injection: A Randomized, Placebo Controlled Study. Holist Nurs Pract. 2015 Sep-Oct;29(5):261-71. doi: 10.1097/HNP.0000000000000105.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
- Emel, T., Nese, C., & Leyla, K. (2017). Effects of ShotBlocker on relief of pain due to Hepatitis B vaccine injection into deltoid muscle. International Journal of Caring Sciences, 10(3), 1669-75
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Khanra, S., & Lenka, A. (2018). Helfer Skin Tap Technique on Pain Associated With Intramuscular Injection among Adult Patients. International Journal of Nursing Education, 10(3), 12-17.
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patients Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Serena S. Rhythmic skin tapping: an effective measure to reduce procedural pain during IM injection. Nurs J India. 2010 Aug;101(8):178-80. No abstract available.
- Soliman, H. M. M., & Hassnein, A. A. (2016). Efficacy of Helfer skin tapping technique on pain intensity as perceived by the patients receiving intramuscular injection. International Journal of Nursing Didactics, 6(2), 12-22.
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and . routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .