Fase 2 Total Skin Electron Beam Therapy (TSEBT 12 Gy) in stadium IB-IIIA Mycosis Fungoides
Een fase II-studie van Total Skin Electron Beam Therapy (TSEBT) tot een dosis van 12 Gy in stadium IB-IIIA Mycosis Fungoides
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de afdeling Radiotherapie-oncologie zal totale huid-elektronenbundeltherapie worden toegediend volgens de Stanford six-field techniek. Patiënten krijgen een geplande totale huiddosis van 12 Gy gefractioneerd met 2 Gy/cyclus (elke cyclus vereist 2 behandelingsdagen), 4 dagen per week, gedurende 3 weken. Supplementen zullen routinematig worden aangebracht op het perineum en de voetzolen, evenals op andere "overschaduwde" plaatsen die door ziekte zijn aangetast, zoals de inframammaire regio's (fracties van 1-2 Gy tot een totale dosis van 12 Gy). Discrete tumoren kunnen een aanvullende "boost" -behandeling krijgen om de 12 Gy niet te overschrijden. Gedurende de loop van TSEBT zullen patiënten wekelijks worden geëvalueerd op de afdeling Radiotherapie Oncologie voor het bepalen van bijwerkingen en toxiciteitsclassificatie volgens de NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versie 3.0.
Op de eerste dag van TSEBT vindt een basisevaluatie plaats, waarna de volgende procedures worden uitgevoerd: (Dit bezoek kan achterwege blijven als TSEBT binnen een week na het screeningbezoek wordt gestart EN er geen klinisch bewijs is van ziekteprogressie). Na voltooiing van TSEBT worden patiënten elke 4 weken gevolgd tot 24 weken, en vervolgens elke 8 weken gedurende in totaal 12 maanden of totdat er sprake is van ziekteprogressie, terugval of de start van een nieuwe antikankertherapie. Patiënten die zich tijdens de behandelingsperiode terugtrekken vanwege intolerantie voor radiotherapie, zullen wekelijks worden gevolgd totdat de toxiciteit is teruggekeerd naar graad ≤ 2 of is gestabiliseerd naar de mening van de onderzoeker, waarna een laatste bezoek zal worden gepland. Een laatste bezoek moet worden geprobeerd voor alle patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:1. Door biopsie bevestigde mycosis fungoides in stadium IB-IIIA
2. Patiënten moeten hebben gefaald of intolerant zijn geweest voor ten minste één eerdere systemische of lokale therapie die lokale steroïden kan omvatten
3. 18 jaar of ouder
4. Levensverwachting langer dan 6 maanden
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van <= 2
6. Adequate beenmergfunctie: WBC> 2000/uL; aantal bloedplaatjes > 75.000/mm3; ANC> 1000
7. Vereiste wash-outperiode voor eerdere therapieën (Opmerking: patiënten met progressieve ziekte kunnen eerder worden behandeld dan de vereiste wash-outperiode volgens de beslissing van de onderzoeker)
- Topische therapie: 2 weken
- Systemisch biologisch, monoklonaal antilichaam of chemotherapie: 4 weken
- Radiotherapie (exclusief TSEBT) of fototherapie: 4 weken
Overige onderzoekstherapie: 4 weken
8. Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:1. Eerdere kuren met TSEBT (Opmerking: gelokaliseerde, op de huid gerichte radiotherapie is toegestaan indien toegediend ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek)
2. Onderliggende medische aandoening, waaronder een onstabiele hartziekte of een andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om een behandeling te ondergaan zou belemmeren
3. Eerdere maligniteit (actief binnen 5 jaar na screening) behalve volledig weggesneden niet-invasief basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of in situ plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals
4. Zwanger of borstvoeding gevend
5. Starten of wijzigen van de dosering van lokale corticosteroïden binnen 3 weken na de studiebehandeling tijdens de studie)
6. Elke andere medische geschiedenis, inclusief laboratoriumresultaten, waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze de deelname van de patiënt aan het onderzoek waarschijnlijk verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
12 Gy TSEBT
Toekomstige opdracht om 12 Gy totale huidelektronenbundeltherapie (TSEBT) voor mycosis fungoides te ontvangen
|
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van totale huidelektronenbundeltherapie tot een dosis van 12 Gray (TSEBT 12 Gray) bij patiënten met mycosis fungoides (MF) geënsceneerd als IB tot IIIB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na voltooiing van TSEBT worden patiënten elke 4 weken gevolgd tot 24 weken, en vervolgens elke 8 weken gedurende in totaal 12 maanden of totdat er sprake is van ziekteprogressie, terugval of de start van een nieuwe antikankertherapie. Het primaire eindpunt voor het onderzoek was het klinische responspercentage zoals gedefinieerd door de gemodificeerde, naar ernst gewogen beoordelingstool (mSWAT). Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als 50% verbetering in de mSWAT. Volledige respons was volledige verdwijning van de ziekte. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard T. Hoppe, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-16402
- SU-09082009-3760 (Andere identificatie: Stanford University)
- LYMNHL0072 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Peer-reviewed artikel met gepoolde resultaten.
Informatie opmerkingen: Deze publicatie bevat gegevens van deze studie en twee andere klinische studies. Er werd een analyse uitgevoerd op de verzamelde gegevens van de drie onderzoeken.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .