Effect of Antithrombotic Treatment in Patients With Both Coronary Heart Disease and Atrial Fibrillation (ACHDAF)
11 december 2019 bijgewerkt door: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Effect of Antithrombotic Treatment in Patients With Both Coronary Heart Disease and Atrial Fibrillation:A Single-center,Retrospective,Observational Study
The optimal antithrombotic treatment for Coronary Heart disease (CHD) patients combined with Atrial Fibrillation (AF) is unresolved at present.
Although the European and American guidelines have given a hand for us, there is absence of real-world data on the safety and efficacy of antithrombotic therapy in Asian populations.
Only a few clinical trials are available to guide difficult decision on antithrombotic therapy in patients with combined AF and CHD，the investigators highlight the need for the rapid development of clinical trials to close the large gaps in evidence.
This research aims to know the real-world use of antithrombotic treatment and clinical prognosis in Coronary Heart Disease patients complicated with Atrial Fibrillation.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Our study is an observational, retrospective Study.
- Key date elements and definition of each variable were in line with the American Heart Association(AHA)/European Society of Cardiology(ECS） recommendation on AF and CHD. To reflect the contemporary antithrombotic management of AF and CHD in the past five years, the following data were collected: basic socio-demographic information, symptoms and signs relating to AF, medical history, results of physical examination and laboratory test.
- Follow-up time is at least 12 months. The patients will be asked about their medications and clinical outcomes by telephone interview or outpatient clinic. Then we will analyze the relative safety and efficacy of the various antithrombotic regimens.
- Based on the largest prospective study by Denmark about this issue, we anticipate an 30% incidence of composite outcome in the triple therapy arm. To achieve a precision of 10% with an α=0.05 and the rate of defaulters is 10%. The final estimated sample size was 986.
- Henan institute of cardiology epidemiology is responsible for design, date quality control and statistical analysis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- You Zhang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patients with coexisting coronary heart disease and atrial fibrillation
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with chest pain and a significant lesion >50% angiographically.
- Patients with a documented AF as confirmed by 12 leads ECG or Holter ECG.
Exclusion Criteria:
- Rheumatic valvular disease.
- Contraindications to oral anticoagulation.
- Combined with other serious diseases with a life expectancy < 1 year.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thromboembolism
Tijdsspanne: 1 year
|
including ischemic stroke and systemic embolization
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemorrhage
Tijdsspanne: 1 year
|
according to GUSTO criteria
|
1 year
|
|
Major Adverse Cardiovascular Events(MACE)
Tijdsspanne: 1 year
|
death, congestive heart failure, myocardial infarction
|
1 year
|
|
A composite outcome
Tijdsspanne: 1 year
|
including thromboembolism,hemorrhage,all cause death,congestive heart failure, myocardial infarction
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Changyu Gao, PhD, Henan Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: You Zhang, PhD, Henan Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lili Wei, MD, Henan Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HenanICE201604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .