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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03051061
Effect of Antithrombotic Treatment in Patients With Both Coronary Heart Disease and Atrial Fibrillation (ACHDAF)
11. Dezember 2019 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Effect of Antithrombotic Treatment in Patients With Both Coronary Heart Disease and Atrial Fibrillation:A Single-center,Retrospective,Observational Study
The optimal antithrombotic treatment for Coronary Heart disease (CHD) patients combined with Atrial Fibrillation (AF) is unresolved at present.
Although the European and American guidelines have given a hand for us, there is absence of real-world data on the safety and efficacy of antithrombotic therapy in Asian populations.
Only a few clinical trials are available to guide difficult decision on antithrombotic therapy in patients with combined AF and CHD,the investigators highlight the need for the rapid development of clinical trials to close the large gaps in evidence.
This research aims to know the real-world use of antithrombotic treatment and clinical prognosis in Coronary Heart Disease patients complicated with Atrial Fibrillation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Our study is an observational, retrospective Study.
- Key date elements and definition of each variable were in line with the American Heart Association(AHA)/European Society of Cardiology(ECS) recommendation on AF and CHD. To reflect the contemporary antithrombotic management of AF and CHD in the past five years, the following data were collected: basic socio-demographic information, symptoms and signs relating to AF, medical history, results of physical examination and laboratory test.
- Follow-up time is at least 12 months. The patients will be asked about their medications and clinical outcomes by telephone interview or outpatient clinic. Then we will analyze the relative safety and efficacy of the various antithrombotic regimens.
- Based on the largest prospective study by Denmark about this issue, we anticipate an 30% incidence of composite outcome in the triple therapy arm. To achieve a precision of 10% with an α=0.05 and the rate of defaulters is 10%. The final estimated sample size was 986.
- Henan institute of cardiology epidemiology is responsible for design, date quality control and statistical analysis.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- You Zhang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
patients with coexisting coronary heart disease and atrial fibrillation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with chest pain and a significant lesion >50% angiographically.
- Patients with a documented AF as confirmed by 12 leads ECG or Holter ECG.
Exclusion Criteria:
- Rheumatic valvular disease.
- Contraindications to oral anticoagulation.
- Combined with other serious diseases with a life expectancy < 1 year.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thromboembolism
Zeitfenster: 1 year
|
including ischemic stroke and systemic embolization
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hemorrhage
Zeitfenster: 1 year
|
according to GUSTO criteria
|
1 year
|
Major Adverse Cardiovascular Events(MACE)
Zeitfenster: 1 year
|
death, congestive heart failure, myocardial infarction
|
1 year
|
A composite outcome
Zeitfenster: 1 year
|
including thromboembolism,hemorrhage,all cause death,congestive heart failure, myocardial infarction
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Changyu Gao, PhD, Henan Provincial People's Hospital
- Hauptermittler: You Zhang, PhD, Henan Provincial People's Hospital
- Hauptermittler: Lili Wei, MD, Henan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanICE201604
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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