Perioperatieve sterftecijfers bij Indiase traumapatiënten

Invoering

Trauma kan worden gedefinieerd als schade toegebracht aan het lichaam als gevolg van een externe kracht en de bijbehorende reactie van het lichaam. Het is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en veroorzaakt jaarlijks bijna vijf miljoen doden, goed voor bijna negen procent van de wereldwijde sterfgevallen. Hiervan zijn er alleen al 1,3 miljoen verkeersongevallen, waarmee het de negende doodsoorzaak is, met een voorspelde stijging naar de zevende doodsoorzaak in 2030. Over het algemeen heeft de wereld de afgelopen 30 jaar echter te maken gehad met een stijging van de levensverwachting en een daling van de kinder- en moedersterfte. Met bewijs dat suggereert dat chirurgische zorg resulteert in ten minste een miljoen sterfgevallen per jaar, twee keer zoveel als het aantal moedersterfte, is vastgesteld dat er nieuwe gezondheidsstatistieken nodig zijn om de prestaties van het gezondheidssysteem te beoordelen.

Het WHO Safe Surgery Saves Lives-initiatief stelt twee maatstaven voor: sterfte op de dag van de operatie en 30 dagen postoperatieve sterfte in het ziekenhuis. Het later geïntroduceerde peri-operatieve sterftecijfer (POMR) omvat deze twee. Tot op heden is er geen standaard tijdspanne voor meting op de dag van de operatie - dezelfde dag als de operatie is voor het gemak voorgesteld, terwijl sommige instellingen 24 uur en andere 48 uur na de operatie meten. De uitkomsten die nodig zijn om POMR (overlijden en aantal operaties) te berekenen, zijn eenvoudig te definiëren. Bovendien is er een optie om de follow-up bij ontslag te beëindigen, waardoor de metriek geschikt is voor gebruik in omgevingen met weinig middelen, waar een follow-up van 30 dagen zeldzaam is. Dit zijn eigenschappen die POMR tot de keuze van de index maken voor het volgen van de kwaliteit en veiligheid van chirurgie in de wereld.

Analyses van databanken van chirurgische patiënten stellen enkele factoren vast die nauwer verbonden zijn met perioperatieve mortaliteit (POM) dan andere. Vooral bij trauma wordt een grondige risico-aanpassing sterk benadrukt om vergelijkingen op ziekenhuis- en patiëntniveau mogelijk te maken. De gegevens die aanpassingsmodellen opleveren, zijn echter grotendeels afkomstig uit landen met een hoog inkomen, wat relevant is gezien het feit dat niet alle risicofactoren die verband houden met POM in een omgeving met veel middelen van toepassing zijn in een omgeving met weinig middelen. Dit komt door de schaarste aan gegevens over chirurgische programma's in omgevingen met weinig middelen, niet in de laatste plaats in India. Aangezien het land geconfronteerd wordt met toenemende motorisering, en daarmee een toename van traumapatiënten van wie de factoren die verband houden met POM slecht worden begrepen, is het overbruggen van deze kenniskloof belangrijk.

Daarom zal deze studie de POMR schatten en het verband beoordelen tussen het type acute chirurgische ingreep en POM bij volwassen traumapatiënten in een Indiase stedelijke omgeving.

Doelstellingen/doelen

Om de POMR te schatten en het verband tussen het type acute operatie en POM te beoordelen bij volwassen traumapatiënten in een omgeving met weinig middelen. Op basis van vakkennis en klinische ervaring veronderstellen de auteurs van dit artikel dat de verdeling van de multinominale variabele type acute chirurgie significant zal verschillen tussen overlevenden en niet-overlevenden, en dat dit verschil significant zal blijven na risicocorrectie.

Studie ontwerp

Dit is een retrospectieve analyse van de cohortstudie Towards Improved Trauma Care Outcomes in India (TITCO).

Instelling

De gebruikte gegevens zijn beschikbaar in de TITCO-database, die tussen juli 2013 en december 2015 in totaal 16.047 traumapatiënten omvat die prospectief zijn ingeschreven in vier openbare universitaire ziekenhuizen. De eenheden bevinden zich allemaal in megasteden (Kolkata, Mumbai en Delhi) en zijn geclassificeerd als gratis voor het publiek. De gegevens werden verzameld door een ter plekke opgeleide en gecontroleerde waarnemer die bij aankomst systematisch routinegegevens noteerde door middel van directe observatie in de spoedeisende hulp en door middel van extractie uit medische dossiers. De waarnemer werkte wisselende ploegen van 8 uur, 's ochtends, overdag en 's nachts. Gegevens van patiënten die buiten de diensten van de waarnemer waren opgenomen, werden achteraf uit patiëntendossiers gehaald. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit ziekenhuizen, of gedurende 30 dagen, of tot overlijden.

Bron en wijze van deelnemersselectie

De waarnemer ter plaatse omvatte patiënten die zich presenteerden bij deelnemende centra, hetzij door directe observatie, hetzij door retrospectieve gegevens uit dossiers.

Verklarende variabele

De belangrijkste verklarende variabele zal het type acute chirurgie zijn, gecategoriseerd met behulp van de Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO) classificatie van chirurgische procedures (NCSP), die is gebaseerd op functioneel-anatomische lichaamssysteemgroepen.

Andere covariaten

De associatie tussen type acute operatie en POM zal worden aangepast voor verwondingsmechanisme, leeftijd van de patiënt in jaren, geslacht, systolische bloeddruk, hartslag, transferstatus en Glasgow-comaschaal bij aankomst. Er wordt een ID van het gezondheidscentrum opgenomen om rekening te houden met nesting op centrumniveau in de gegevens.

Gegevensbronnen/metingen

De POMR wordt berekend voor volwassen traumapatiënten die binnen 24 uur na aankomst een acute chirurgische ingreep hebben ondergaan door het aantal chirurgische patiënten dat binnen 48 uur na aankomst is overleden, en het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na aankomst is overleden, te delen door het totaal aantal patiënten die een operatie ondergingen. De tijdspanne van 48 uur voor dag-van-chirurgie-sterftemeting wordt het meest nauwkeurig geacht vanwege het databaseformaat, waarin wordt vermeld of een patiënt binnen 24 uur naar de operatiekamer (OK) wordt gebracht of niet. Alleen ingrepen uitgevoerd in een OK onder regionale of algehele anesthesie komen in aanmerking. De resulterende POMR wordt gerapporteerd als een percentage.

Vooroordeel

Waarnemers die de gegevens verzamelden, waren houder van een masterdiploma gezondheidswetenschappen en werden opgeleid door projectmanagement. Ze werden ook twee keer gecontroleerd door het projectmanagement, waarbij telkens een willekeurige selectie van geregistreerde patiëntendossiers werd vergeleken met die van het ziekenhuis. Tijdens deze kwaliteitscontrolesessies werden geen grote verschillen vastgesteld.

Opname van de letselernstscore (ISS) in het risicoaanpassingsmodel, zoals aanbevolen voor het voorspellen van traumasterfte door het American College of Surgeons (ACS), zal in deze studie niet worden gedaan omdat ISS slecht presteert bij het voorspellen van vroege sterfte in low-resource instellingen. Een fysiologische verwondingsscore, in de vorm van systolische bloeddruk, hartslag en GCS-score, is echter opgenomen om te corrigeren voor de ernst van de fysiologische verwonding. De fysieke ASA-score en de noodzaak van het gebruik van een beademingsapparaat worden niet meegenomen, aangezien deze informatie niet beschikbaar is in de database.

Door beperkingen in de database kan er geen rekening mee worden gehouden of een patiënt een secundaire, subacute operatie heeft ondergaan buiten de eerste 24 uur, binnen 30 dagen. Subacute chirurgische ingrepen na de eerste 24 uur tellen dus niet mee en worden dus niet meegenomen in de noemer voor POMR. In feite wordt de noemer niet gedefinieerd als het totale aantal procedures, zoals wordt aanbevolen, maar wordt deze opnieuw gedefinieerd als het totale aantal patiënten. De auteurs erkennen dat dit niet ideaal is, aangezien het het potentiële risico van overschatting van POMR met zich meebrengt in het geval dat een patiënt die een aanvullende operatie ondergaat, perioperatief sterft.

Studie grootte

Simulatiestudies van logistische regressiemodellen geven aan dat er behoefte is aan tien gebeurtenissen, d.w.z. patiënten met de uitkomst, per parameter die in het model wordt gebruikt. Voor het logistische regressiemodel in deze studie zal het type acute chirurgie verantwoordelijk zijn voor 14 parameters, d.w.z. te schatten coëfficiënten. Het letselmechanisme is verantwoordelijk voor vier parameters. De vier verschillende centra zijn goed voor drie. Omdat leeftijd, hartslag en systolische bloeddruk worden gemodelleerd met behulp van splines met vier vrijheidsgraden, zullen deze variabelen elk drie parameters verklaren. Geslacht, Glasgow-comaschaal en overdrachtsstatus voor respectievelijk één, wat neerkomt op een totaal van 33 parameters. Deze analyse vereist dus ten minste 330 niet-overlevenden om logistische regressieanalyse van zowel POMR48H als POMR30D mogelijk te maken. Uitgaande van een POMR48H van 10% moet de studieomvang (het aantal volwassenen dat binnen 24 uur geopereerd is) minimaal n = 3300 bedragen. Alle volwassen patiënten in de TITCO-database die binnen 24 uur na aankomst een chirurgische ingreep hebben ondergaan, zullen worden opgenomen en zullen naar verwachting met een ruime marge voldoende onderzoeksomvang opleveren.

Kwantitatieve variabelen

Alle kwantitatieve variabelen, d.w.z. leeftijd, systolische bloeddruk, hartslag en Glasgow-comaschaal, worden continu geanalyseerd. Aangenomen wordt dat leeftijd, systolische bloeddruk en hartslag niet-lineair geassocieerd zijn met mortaliteit, daarom zullen deze worden gemodelleerd met behulp van spline smoothing-termen met vier vrijheidsgraden, resulterend in coëfficiënten voor drie basisfuncties die voor elk van deze functies moeten worden geschat. Aangenomen wordt dat de Glasgow-comaschaal een lineair verband vertoont met mortaliteit.

Statistische methoden en analyses

R, een taal en omgeving voor statistische berekeningen, zal worden gebruikt voor alle statistische analyses. De hoofdanalyse zal een volledige casusanalyse zijn, waarin waarnemingen met ontbrekende waarden in een van de covariabele variabelen worden uitgesloten. In het geval dat ontbrekende gegevens te omvangrijk zijn om analyse mogelijk te maken, wordt meervoudige imputatie met behulp van kettingvergelijkingen toegepast. Steekproefkarakteristieken worden gerapporteerd met behulp van medianen en waarden op het 25e en 75e percentiel, evenals minimum- en maximumwaarden voor kwantitatieve variabelen en proporties voor kwalitatieve variabelen. De associatie tussen type operatie en POMR zal worden beoordeeld met behulp van gegeneraliseerde additieve modellen op meerdere niveaus, in twee stappen. Eerst zullen de ruwe associaties tussen het type operatie en POM worden geschat met behulp van een model dat geen aanvullende covariaten bevat. Ten tweede zullen de aangepaste associaties worden beoordeeld met behulp van een model dat de hierboven genoemde covariaten wel bevat. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% en een significantieniveau van 5% gebruikt.

Gevoeligheidsanalyses

Er zal één gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd door gebruik te maken van een gegeneraliseerd additief model zonder rekening te houden met nesting op centraal niveau.