Tasso di mortalità perioperatoria nei pazienti traumatizzati indiani

introduzione

Il trauma può essere definito come un danno inflitto al corpo come risultato di una forza esterna e della risposta associata del corpo. È una delle principali cause di morte in tutto il mondo, causando quasi cinque milioni di morti all'anno, pari a quasi il nove per cento dei decessi globali. Di questi, il solo incidente stradale causa 1,3 milioni, diventando così la nona principale causa di morte, con un aumento previsto alla settima causa principale entro il 2030. Nel complesso, tuttavia, il mondo ha registrato un aumento dell'aspettativa di vita negli ultimi 30 anni, nonché una diminuzione della mortalità infantile e materna. Con prove che suggeriscono che le cure chirurgiche provocano almeno un milione di morti all'anno, il doppio del numero di decessi materni, è stato stabilito che sono necessarie nuove metriche sanitarie per valutare le prestazioni del sistema sanitario.

L'iniziativa dell'OMS Safe Surgery Saves Lives propone due metriche: la mortalità nel giorno dell'intervento chirurgico e la mortalità intraospedaliera postoperatoria a 30 giorni. Il tasso di mortalità perioperatoria successivamente introdotto (POMR) comprende questi due. Ad oggi, non prevale un intervallo di tempo standard per la misurazione del giorno dell'intervento chirurgico: lo stesso giorno dell'intervento chirurgico è stato suggerito per comodità, mentre alcune istituzioni misurano a 24 ore e altre a 48 ore dopo l'intervento. I risultati richiesti per calcolare il POMR (morte e numero di interventi chirurgici) sono facilmente definibili. Inoltre, c'è un'opzione per terminare il follow-up alla dimissione, il che rende la metrica adatta all'uso in contesti con poche risorse, dove il follow-up a 30 giorni è raro. Queste sono qualità che fanno del POMR la scelta dell'indice per tracciare la qualità e la sicurezza della chirurgia nel mondo.

Le analisi delle banche dati dei pazienti chirurgici stabiliscono alcuni fattori più intimamente legati alla mortalità perioperatoria (POM) rispetto ad altri. Nel trauma, in particolare, è molto importante un accurato aggiustamento del rischio per consentire confronti a livello ospedaliero e paziente. Tuttavia, i dati che producono modelli di aggiustamento derivano in gran parte da paesi ad alto reddito, il che è rilevante considerando che non tutti i fattori di rischio associati al POM in un contesto con risorse elevate sono applicabili in un contesto con risorse limitate. Ciò è dovuto alla scarsità di dati sui programmi chirurgici in contesti con poche risorse, non da ultimo in India. Poiché il paese deve affrontare una crescente motorizzazione e con essa un aumento dei pazienti traumatizzati per i quali i fattori associati alla POM sono poco conosciuti, è importante colmare questa lacuna di conoscenza.

Pertanto, questo studio stimerà il POMR e valuterà l'associazione tra il tipo di intervento chirurgico acuto e il POM tra i pazienti traumatizzati adulti in un contesto urbano indiano.

Obiettivi/finalità

Per stimare il POMR e valutare l'associazione tra tipo di chirurgia acuta e POM in pazienti traumatizzati adulti in un ambiente con risorse limitate. Sulla base delle conoscenze in materia e dell'esperienza clinica, gli autori di questo articolo ipotizzano che la distribuzione del tipo variabile multinomiale di chirurgia acuta differirà in modo significativo tra sopravvissuti e non sopravvissuti e che questa differenza rimarrà significativa dopo l'aggiustamento del rischio.

Progettazione dello studio

Questa è un'analisi retrospettiva dello studio di coorte Towards Improved Trauma Care Outcomes in India (TITCO).

Collocamento

I dati utilizzati sono disponibili nel database TITCO, che comprende un totale di 16.047 pazienti traumatizzati arruolati prospetticamente da quattro ospedali universitari pubblici tra luglio 2013 e dicembre 2015. Le unità sono tutte situate in megalopoli (Kolkata, Mumbai e Delhi) e classificate come free-to-public. I dati sono stati raccolti attraverso un osservatore addestrato e supervisionato in loco che annotava sistematicamente i dati di routine all'arrivo attraverso l'osservazione diretta nel pronto soccorso e attraverso l'estrazione dalle cartelle cliniche. L'osservatore ha lavorato a turni di 8 ore coprendo la mattina, il giorno e la notte. I dati dei pazienti ricoverati al di fuori dei turni dell'osservatore sono stati estratti retrospettivamente dalle cartelle dei pazienti. I pazienti sono stati seguiti fino alla dimissione dagli ospedali, o per 30 giorni, o fino alla morte.

Fonte e metodo di selezione dei partecipanti

L'osservatore in loco includeva pazienti che si presentavano ai centri partecipanti, sia per osservazione diretta che per dati retrospettivi estratti dai registri.

Variabile esplicativa

La principale variabile esplicativa sarà il tipo di chirurgia acuta, classificata utilizzando la classificazione delle procedure chirurgiche (NCSP) del Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO), che si basa su gruppi di sistemi corporei anatomici funzionali.

Altre covariate

L'associazione tra tipo di intervento chirurgico acuto e POM sarà aggiustata per meccanismo di lesione, età del paziente in anni, sesso, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, stato di trasferimento e scala del coma di Glasgow all'arrivo. Verrà incluso un identificatore del centro sanitario per tenere conto dell'annidamento a livello di centro nei dati.

Fonti dati/misurazioni

Il POMR sarà calcolato per i pazienti traumatizzati adulti sottoposti a intervento chirurgico acuto entro 24 ore dall'arrivo dividendo il numero di pazienti chirurgici deceduti entro 48 ore dall'arrivo e il numero di pazienti deceduti entro 30 giorni dall'arrivo, con il totale numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico. L'intervallo di tempo di 48 ore per la misurazione della mortalità nel giorno dell'intervento chirurgico è ritenuto più accurato a causa del formato del database, in cui è indicato se un paziente viene portato in sala operatoria (OR) entro 24 ore o meno. Sono qualificate solo le procedure eseguite in sala operatoria in anestesia regionale o generale. Il POMR risultante verrà riportato come percentuale.

Pregiudizio

Gli osservatori che hanno raccolto i dati erano titolari di un master in scienze della salute e sono stati formati dalla direzione del progetto. Sono stati inoltre sottoposti a controlli incrociati da parte della direzione del progetto in due occasioni, in ciascuna delle quali è stata confrontata una selezione casuale delle cartelle cliniche dei pazienti arruolati con quelle archiviate presso l'ospedale. Durante queste sessioni di controllo di qualità non sono state identificate discrepanze importanti.

L'inclusione del punteggio di gravità dell'infortunio (ISS) nel modello di aggiustamento del rischio, come raccomandato per la previsione della mortalità per trauma dall'American College of Surgeons (ACS), non sarà effettuata in questo studio a causa dello scarso rendimento dell'ISS nella previsione della mortalità precoce in pazienti con risorse limitate impostazioni. Tuttavia, è incluso un punteggio di lesione fisiologica, sotto forma di pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca e punteggio GCS, per adeguarsi alla gravità della lesione fisiologica. Il punteggio fisico ASA e la necessità di utilizzare il ventilatore non saranno inclusi poiché queste informazioni non sono disponibili nel database.

Le limitazioni nel database non consentono di prendere in considerazione se un paziente ha subito un intervento chirurgico sub-acuto secondario al di fuori delle prime 24 ore, entro 30 giorni. Pertanto, gli interventi chirurgici subacuti effettuati dopo le prime 24 ore non vengono conteggiati e quindi non sono inclusi nel denominatore per POMR. In effetti, invece di definire il denominatore, come si raccomanda, come il numero totale delle procedure, questo lo ridefinisce come il numero totale dei pazienti. Gli autori riconoscono che questo non è l'ideale in quanto conferisce al rischio potenziale di sopravvalutare il POMR nel caso in cui un paziente sottoposto a ulteriore intervento chirurgico scada nel perioperatorio.

Dimensioni dello studio

Gli studi di simulazione dei modelli di regressione logistica indicano la necessità di dieci eventi, ovvero pazienti con l'esito, per parametro utilizzato nel modello. Per il modello di regressione logistica in questo studio, il tipo di chirurgia acuta terrà conto di 14 parametri, ovvero coefficienti da stimare. Il meccanismo della lesione terrà conto di quattro parametri. I quattro diversi centri ne rappresenteranno tre. Poiché l'età, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica saranno modellate utilizzando spline con quattro gradi di libertà, queste variabili terranno conto di tre parametri ciascuna. Sesso, scala del coma di Glasgow e stato del trasferimento rispettivamente per uno, per un totale di 33 parametri. Questa analisi richiederà quindi almeno 330 non sopravvissuti per consentire l'analisi di regressione logistica sia di POMR48H che di POMR30D. Supponendo un POMR48H del 10%, la dimensione dello studio (il numero di adulti sottoposti a intervento chirurgico entro 24 ore) deve ammontare ad almeno n = 3300. Saranno inclusi tutti i pazienti adulti nel database TITCO che hanno ricevuto un intervento chirurgico entro 24 ore dall'arrivo e si prevede che forniscano una dimensione sufficiente dello studio con un ampio margine.

Variabili quantitative

Tutte le variabili quantitative, cioè l'età, la pressione arteriosa sistolica, la frequenza cardiaca e la scala del coma di Glasgow saranno analizzate come continue. Si presume che l'età, la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca siano associate in modo non lineare alla mortalità, motivo per cui questi saranno modellati utilizzando termini di livellamento della spline con quattro gradi di libertà, risultando in coefficienti per tre funzioni di base da stimare per ciascuno di questi. Si presume che la scala del coma di Glasgow mostri un'associazione lineare con la mortalità.

Metodi e analisi statistiche

R, un linguaggio e un ambiente per il calcolo statistico, sarà utilizzato per tutte le analisi statistiche. L'analisi principale sarà un'analisi completa del caso, in cui saranno escluse le osservazioni con valori mancanti in una qualsiasi delle variabili covariate. Nel caso in cui i dati mancanti siano troppo estesi per consentire l'analisi, verrà applicata l'attribuzione multipla utilizzando equazioni concatenate. Le caratteristiche del campione saranno riportate utilizzando mediane e valori al 25° e 75° percentile, nonché valori minimi e massimi per le variabili quantitative e proporzioni per le variabili qualitative. L'associazione tra tipo di intervento chirurgico e POMR sarà valutata utilizzando modelli additivi generalizzati multilivello, in due fasi. In primo luogo, le associazioni grossolane tra tipo di intervento chirurgico e POM saranno stimate utilizzando un modello che non include covariate aggiuntive. In secondo luogo, le associazioni corrette verranno valutate utilizzando un modello che include le covariate sopra elencate. Verranno utilizzati intervalli di confidenza al 95% e un livello di significatività del 5%.

Analisi di sensibilità

Verrà condotta un'analisi di sensibilità utilizzando un modello additivo generalizzato senza tener conto dell'annidamento a livello centrale.