Śmiertelność okołooperacyjna u indyjskich pacjentów z urazami

Wstęp

Traumę można zdefiniować jako uszkodzenie organizmu w wyniku działania siły zewnętrznej i związaną z tym reakcję organizmu. Jest jedną z głównych przyczyn zgonów na całym świecie, powodując prawie pięć milionów zgonów rocznie, co stanowi blisko dziewięć procent zgonów na świecie. Spośród nich same wypadki drogowe powodują 1,3 miliona, co czyni je dziewiątą najczęstszą przyczyną śmierci, z przewidywanym wzrostem do siódmej wiodącej przyczyny do 2030 roku. Ogólnie rzecz biorąc, świat doświadczył wzrostu średniej długości życia w ciągu ostatnich 30 lat, a także spadku śmiertelności niemowląt i matek. Mając dowody sugerujące, że opieka chirurgiczna powoduje co najmniej milion zgonów rocznie, czyli dwa razy więcej zgonów matek, ustalono, że do oceny wydajności systemu opieki zdrowotnej potrzebne są nowe wskaźniki zdrowotne.

Inicjatywa WHO Safe Surgery Saves Lives proponuje dwa wskaźniki: śmiertelność w dniu operacji i śmiertelność wewnątrzszpitalną w ciągu 30 dni po operacji. Wprowadzony następnie wskaźnik śmiertelności okołooperacyjnej (POMR) obejmuje te dwa czynniki. Do tej pory nie obowiązuje żaden standardowy przedział czasu dla pomiaru dnia operacji - dla wygody sugerowano ten sam dzień, w którym operacja, podczas gdy niektóre instytucje mierzą po 24 godzinach, a inne po 48 godzinach po operacji. Wyniki wymagane do obliczenia POMR (zgony i liczba operacji) są łatwo zdefiniowane. Dodatkowo istnieje możliwość zakończenia obserwacji przy wypisie, co sprawia, że ​​metryka nadaje się do stosowania w warunkach o niskim poziomie zasobów, gdzie 30-dniowa obserwacja jest rzadkością. To cechy, które sprawiają, że POMR jest wybieranym indeksem do śledzenia jakości i bezpieczeństwa operacji na świecie.

Analizy banków danych pacjentów chirurgicznych ustalają niektóre czynniki, które są ściślej związane ze śmiertelnością okołooperacyjną (POM) niż inne. Szczególnie w przypadku urazów duży nacisk kładzie się na dokładną korektę ryzyka, aby umożliwić porównania na poziomie szpitala i pacjenta. Jednak modele korekt przynoszące dane w dużej mierze wywodzą się z krajów o wysokich dochodach, co jest istotne, biorąc pod uwagę, że nie wszystkie czynniki ryzyka związane z POM w środowisku o wysokich zasobach mają zastosowanie w środowisku o niskich zasobach. Wynika to z niedoboru danych na temat programów chirurgicznych w warunkach o niskich zasobach, zwłaszcza w Indiach. Ponieważ kraj stoi w obliczu rosnącej motoryzacji, a wraz z nią wzrostu liczby pacjentów po urazach, w przypadku których czynniki związane z POM są słabo poznane, ważne jest wypełnienie tej luki w wiedzy.

Dlatego badanie to będzie szacować POMR i oceniać związek między rodzajem ostrej interwencji chirurgicznej a POM wśród dorosłych pacjentów po urazach w miejskim środowisku indyjskim.

Cele/zadania

Aby oszacować POMR i ocenić związek między rodzajem ostrej operacji a POM u dorosłych pacjentów po urazach w warunkach o niskich zasobach. Opierając się na wiedzy merytorycznej i doświadczeniu klinicznym, autorzy niniejszego artykułu stawiają hipotezę, że rozkład zmiennej wielomianowej typu ostrej operacji będzie się istotnie różnił między osobami, które przeżyły i które nie przeżyły, oraz że różnica ta pozostanie istotna po uwzględnieniu ryzyka.

Projekt badania

Jest to retrospektywna analiza badania kohortowego Towards Improved Trauma Care Outcomes in India (TITCO).

Ustawienie

Wykorzystane dane są dostępne w bazie danych TITCO, która obejmuje łącznie 16 047 pacjentów urazowych zapisanych prospektywnie z czterech publicznych szpitali uniwersyteckich w okresie od lipca 2013 do grudnia 2015. Wszystkie jednostki znajdują się w megamiastach (Kalkuta, Bombaj i Delhi) i są klasyfikowane jako ogólnodostępne. Dane zostały zebrane przez przeszkolonego na miejscu i nadzorowanego obserwatora, który systematycznie notował rutynowe dane po przybyciu poprzez bezpośrednią obserwację w izbie przyjęć i poprzez ekstrakcję z dokumentacji medycznej. Obserwator pracował rotacyjnie na 8-godzinnych zmianach obejmujących poranek, dzień i noc. Dane od pacjentów przyjętych poza zmianami obserwatora zostały retrospektywnie wyodrębnione z dokumentacji pacjentów. Pacjentów obserwowano do wypisu ze szpitala lub przez 30 dni lub do śmierci.

Źródło i sposób doboru uczestników

Obserwatorem na miejscu byli pacjenci zgłaszający się do uczestniczących ośrodków, albo przez bezpośrednią obserwację, albo przez dane retrospektywne wyodrębnione z zapisów.

Zmienna objaśniająca

Główną zmienną objaśniającą będzie rodzaj ostrej operacji, sklasyfikowany przy użyciu klasyfikacji procedur chirurgicznych (NCSP) Nordic Center for Classifications in Health Care (NOMESCO), która opiera się na grupach funkcjonalno-anatomicznych układów ciała.

Inne współzmienne

Związek między rodzajem ostrej operacji a POM zostanie dostosowany do mechanizmu urazu, wieku pacjenta w latach, płci, skurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca, stanu przeniesienia i skali Glasgow w chwili przybycia. Identyfikator ośrodka zdrowia zostanie uwzględniony w celu uwzględnienia zagnieżdżenia danych na poziomie ośrodka.

Źródła danych/pomiary

POMR zostanie obliczony dla dorosłych pacjentów urazowych, którzy przeszli ostrą interwencję chirurgiczną w ciągu 24 godzin od przybycia, dzieląc liczbę pacjentów chirurgicznych, którzy zmarli w ciągu 48 godzin od przybycia, i liczbę pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od przybycia, przez całkowitą liczby pacjentów, którzy przeszli operację. Rozpiętość czasowa wynosząca 48 godzin dla pomiaru śmiertelności w dniu zabiegu uważana jest za najdokładniejszą ze względu na format bazy danych, w której stwierdza się, czy pacjent został przewieziony na salę operacyjną (OR) w ciągu 24 godzin, czy też nie. Kwalifikują się tylko zabiegi wykonywane na sali operacyjnej w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym. Otrzymany POMR zostanie podany w procentach.

Stronniczość

Obserwatorzy zbierający dane byli posiadaczami tytułu magistra nauk o zdrowiu i zostali przeszkoleni przez kierownictwo projektu. Były one również dwukrotnie sprawdzane przez kierownictwo projektu, za każdym razem losowo wybrane rejestry pacjentów były porównywane z tymi znajdującymi się w aktach szpitala. Podczas tych sesji kontroli jakości nie stwierdzono żadnych poważnych rozbieżności.

Włączenie oceny ciężkości urazu (ISS) do modelu korekty ryzyka, zgodnie z zaleceniami American College of Surgeons (ACS) do przewidywania śmiertelności z powodu urazów, nie zostanie przeprowadzone w tym badaniu ze względu na słabe wyniki ISS w przewidywaniu wczesnej śmiertelności w przypadkach o niskim poziomie zasobów. ustawienia. Ocena urazu fizjologicznego, w postaci skurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i wyniku GCS, jest jednak uwzględniona w celu dostosowania do ciężkości urazu fizjologicznego. Wynik fizyczny ASA i potrzeba użycia respiratora nie zostaną uwzględnione, ponieważ ta informacja nie jest dostępna w bazie danych.

Ograniczenia w bazie danych nie pozwalają na uwzględnienie, czy pacjent miał jakikolwiek wtórny, podostry zabieg chirurgiczny poza pierwszymi 24 godzinami, w ciągu 30 dni. W związku z tym podostre interwencje chirurgiczne wykonane po pierwszych 24 godzinach nie są liczone, a zatem nie są uwzględniane w mianowniku dla POMR. W efekcie zamiast definiowania mianownika, jak jest to zalecane, jako całkowitej liczby procedur, redefiniuje się to jako całkowitą liczbę pacjentów. Autorzy przyznają, że nie jest to idealne rozwiązanie, ponieważ wiąże się z potencjalnym ryzykiem przeszacowania POMR w przypadku, gdy pacjent poddawany dodatkowej operacji wygasa w okresie okołooperacyjnym.

Rozmiar studyjny

Badania symulacyjne modeli regresji logistycznej wskazują na potrzebę dziesięciu zdarzeń, tj. pacjentów z wynikiem, na parametr zastosowany w modelu. W przypadku modelu regresji logistycznej w tym badaniu rodzaj ostrej operacji będzie uwzględniał 14 parametrów, czyli współczynników, które należy oszacować. Mechanizm urazu będzie uwzględniał cztery parametry. Cztery różne centra będą stanowiły trzy. Ponieważ wiek, tętno i skurczowe ciśnienie krwi będą modelowane za pomocą splajnów z czterema stopniami swobody, każda z tych zmiennych będzie uwzględniać trzy parametry. Płeć, skala śpiączki Glasgow i status transferu odpowiednio dla jednego, w sumie 33 parametry. Analiza ta będzie zatem wymagać co najmniej 330 osób, które nie przeżyły, aby umożliwić analizę regresji logistycznej zarówno POMR48H, jak i POMR30D. Zakładając POMR48H na poziomie 10%, wielkość badania (liczba dorosłych, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin) musi wynosić co najmniej n = 3300. Wszyscy dorośli pacjenci w bazie danych TITCO, którzy otrzymali interwencję chirurgiczną w ciągu 24 godzin od przybycia, zostaną uwzględnieni i oczekuje się, że zapewnią wystarczającą wielkość badania z dużym marginesem.

Zmienne ilościowe

Wszystkie zmienne ilościowe, tj. wiek, skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i skala śpiączki Glasgow będą analizowane jako ciągłe. Zakłada się, że wiek, skurczowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca są nieliniowo związane ze śmiertelnością, dlatego zostaną one modelowane przy użyciu terminów wygładzania splajnu z czterema stopniami swobody, w wyniku czego współczynniki dla trzech funkcji podstawowych zostaną oszacowane dla każdej z nich. Zakłada się, że skala śpiączki Glasgow wykazuje liniowy związek ze śmiertelnością.

Metody i analizy statystyczne

R, język i środowisko do obliczeń statystycznych, będzie używany we wszystkich analizach statystycznych. Główna analiza będzie kompletną analizą przypadku, z której wykluczone zostaną obserwacje z brakami danych w którejkolwiek ze zmiennych współzmiennych. W przypadku, gdy brakujące dane są zbyt obszerne, aby umożliwić analizę, zastosowane zostanie wielokrotne imputowanie przy użyciu połączonych równań. Charakterystyka próby zostanie podana przy użyciu median i wartości na 25. i 75. percentylu oraz wartości minimalnych i maksymalnych dla zmiennych ilościowych oraz proporcji dla zmiennych jakościowych. Związek między rodzajem operacji a POMR zostanie oceniony przy użyciu wielopoziomowych uogólnionych modeli addytywnych, w dwóch krokach. Po pierwsze, surowe powiązania między rodzajem operacji a POM zostaną oszacowane przy użyciu modelu, który nie zawiera dodatkowych współzmiennych. Po drugie, skorygowane powiązania zostaną ocenione przy użyciu modelu, który nie obejmuje zmiennych towarzyszących wymienionych powyżej. Zastosowane zostaną 95% przedziały ufności i 5% poziom istotności.

Analizy wrażliwości

Jedna analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona przy użyciu uogólnionego modelu addytywnego bez uwzględniania zagnieżdżania na poziomie centralnym.